Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverhälsostudien för patienter med NAFLD

16 december 2024 uppdaterad av: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia

Överbelastning av näringsämnen, insulinresistens och lever-mitokondriell dysfunktion

Studien ska undersöka om nivån av fett som lagras i levern är relaterad till leverns förmåga att bränna fett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har två faser. I fas I kommer leverprover från patienter som genomgår bariatrisk operation eller en diagnostisk leverbiopsi att testas för förmågan att bränna fettsyror. I fas II kommer patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom att delta i antingen ett nio månader långt livsstilsbehandlingsprogram eller genomgå standardvård. Målet är att avgöra hur viktminskning och träning förbättrar leverhälsan.

Slutenvården omfattande metaboliska tester utförs före och efter de nio månaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För Fas I: Varje patient som är planerad att genomgå bariatrisk operation eller en leverbiopsi för att diagnostisera alkoholfri fettleversjukdom.

För Fas II: Endast försökspersoner som har fått diagnosen alkoholfri fettleversjukdom och avslutat Fas I (och inga försökspersoner som har genomgått bariatrisk operation)

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor (före och postmenopausala)
  2. Överviktig/fetma med BMI ≥ 25,9 eller < 50,0 kg/m2
  3. Egenskaper för det metabola syndromet, pre-diabetes (fastande glukos 100-125 mg/dL eller 2h glukos 140-200 mg/dL) eller diabetes typ 2, eller genomgår bariatrisk operation
  4. 22-65 år
  5. Stillasittande, < 60 minuter per vecka med strukturerad fysisk aktivitet
  6. Alkoholintag < 20 g/d

Exklusions kriterier:

  1. Har genomgått en bariatrisk operation.
  2. Akut sjukdom eller avancerad hjärt- eller njursjukdom, antikoagulationsbehandling eller något allvarligt komorbidt tillstånd som begränsar förväntad livslängd < 1 år
  3. Andra orsaker till hepatit inklusive hepatit B & C, autoimmun hepatit, hemokromatos, celiaki, Wilsons sjukdom, alfa-1-antitrypsinbrist, läkemedelsinducerad hepatit, alla kliniska eller biokemiska bevis på dekompenserad leversjukdom
  4. Användning av steroider eller andra läkemedel som orsakar NAFLD
  5. Gravid eller försöker bli gravid
  6. Oförmåga att träna på en cykel eller löpband

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I: Observationsstudier
Patienter är berättigade som genomgår antingen bariatrisk kirurgi eller en leverbiopsi för diagnos av icke-alkoholisk fettleversjukdom
Övrig: Fas I: Observationsstudier
Leverproverna från patienter som genomgår bariatrisk kirurgi eller en diagnostisk leverbiopsi kommer att genomgå in vitro-analyser för att bestämma vävnadens förmåga att bränna fett
Experimentell: Fas II: Livsstilsbehandling
Ämnen kommer att genomgå livsstilsförändringar för att orsaka viktminskning och förbättrad kondition
Beteende: Fas II: Livsstilsbehandling
Ämnen kommer att genomgå energirestriktioner och träningsträning under en 9 månaders period.
Placebo-jämförare: Fas II: Kontrollbehandling
Försökspersonerna kommer att få kostråd och ett stretchingprogram.
Beteende: Fas II: Kontrollbehandling
Försökspersonerna kommer att få kostråd och få information om ett stretchingprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lever mitokondriella genuttryck
Tidsram: 1 dag
Levervävnad kommer att testas in vitro för att bestämma mängden transkript som tyder på fettoxidation.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lever mitokondriell fettoxidation
Tidsram: 1 dag
Levervävnad kommer att testas in vitro för att fastställa dess förmåga att bränna fett
1 dag
Histologi för att bestämma mängden fibros i levern
Tidsram: 1 dag
Leverprover kommer att testas för att bestämma svårighetsgraden av leversjukdom och om kost och motion minskar leverfibros.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
  • Huvudutredare: Jamal Ibdah, MD, University of Missouri-Columbia
  • Huvudutredare: Scott Rector, PhD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Fas I: Observationsstudier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera