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Lo studio sulla salute del fegato per i pazienti con NAFLD

16 dicembre 2024 aggiornato da: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia

Sovraccarico di nutrienti, resistenza all'insulina e disfunzione mitocondriale epatica

Lo studio indagherà se il livello di grasso immagazzinato nel fegato è correlato alla capacità del fegato di bruciare i grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha due fasi. Nella fase I, i campioni di fegato di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica o biopsia epatica diagnostica saranno testati per la capacità di bruciare gli acidi grassi. Nella fase II, i pazienti con steatosi epatica non alcolica parteciperanno a un programma di trattamento dello stile di vita di nove mesi o saranno sottoposti a cure standard. L'obiettivo è determinare in che modo la perdita di peso e l'esercizio fisico migliorano la salute del fegato.

I test metabolici completi del ricovero vengono eseguiti prima e dopo i nove mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per la fase I: qualsiasi paziente programmato per sottoporsi a chirurgia bariatrica o biopsia epatica per diagnosticare steatosi epatica non alcolica.

Per la fase II: solo soggetti che hanno avuto una diagnosi di steatosi epatica non alcolica e hanno completato la fase I (e nessun soggetto sottoposto a chirurgia bariatrica)

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne (pre e post-menopausa)
  2. Sovrappeso/obesi con BMI ≥ 25,9 o < 50,0 kg/m2
  3. Caratteristiche della sindrome metabolica, pre-diabete (glicemia a digiuno 100-125 mg/dL o 2 ore di glucosio 140-200 mg/dL) o diabete di tipo 2, o sottoposti a chirurgia bariatrica
  4. 22-65 anni
  5. Sedentario, <60 minuti a settimana di attività fisica strutturata
  6. Assunzione di alcol < 20 g/giorno

Criteri di esclusione:

  1. Dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica.
  2. Malattia acuta o malattia cardiaca o renale avanzata, terapia anticoagulante o qualsiasi grave condizione di comorbilità che limiti l'aspettativa di vita < 1 anno
  3. Altre cause di epatite incluse epatite B e C, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia celiaca, morbo di Wilson, deficit di alfa-1-antitripsina, epatite indotta da farmaci, qualsiasi evidenza clinica o biochimica di malattia epatica scompensata
  4. Uso di steroidi o altri farmaci che causano NAFLD
  5. Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  6. Incapacità di esercitare su una bicicletta o tapis roulant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: studi osservazionali
Sono idonei i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica o a biopsia epatica per la diagnosi di steatosi epatica non alcolica
Altro: Fase I: studi osservazionali
I campioni di fegato di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica o biopsia epatica diagnostica saranno sottoposti a test in vitro per determinare la capacità del tessuto di bruciare i grassi
Sperimentale: Fase II: trattamento dello stile di vita
I soggetti subiranno modifiche allo stile di vita per causare perdita di peso e miglioramento della forma fisica
Comportamentale: Fase II: trattamento dello stile di vita
I soggetti saranno sottoposti a restrizione energetica e allenamento fisico per un periodo di 9 mesi.
Comparatore placebo: Fase II: trattamento di controllo
Ai soggetti verranno dati consigli dietetici e un programma di stretching.
Comportamentale: Fase II: trattamento di controllo
I soggetti riceveranno consigli dietetici e riceveranno informazioni su un programma di stretching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica mitocondriale del fegato
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tessuto epatico sarà testato in vitro per determinare l'abbondanza di trascritti indicativi dell'ossidazione dei grassi.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione del grasso mitocondriale del fegato
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tessuto epatico sarà testato in vitro per determinare la sua capacità di bruciare i grassi
1 giorno
Istologia per determinare la quantità di fibrosi nel fegato
Lasso di tempo: 1 giorno
I campioni di fegato saranno testati per determinare la gravità della malattia epatica e se la dieta e l'esercizio fisico riducono la fibrosi epatica.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
  • Investigatore principale: Jamal Ibdah, MD, University of Missouri-Columbia
  • Investigatore principale: Scott Rector, PhD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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