Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdraví jater pro pacienty s NAFLD

16. prosince 2024 aktualizováno: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia

Přetížení živinami, inzulínová rezistence a mitochondriální dysfunkce jater

Studie bude zkoumat, zda hladina tuku uloženého v játrech souvisí se schopností jater spalovat tuk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dvě fáze. V I. fázi budou vzorky jater od pacientů podstupujících bariatrickou operaci nebo diagnostickou jaterní biopsii testovány na schopnost spalovat mastné kyseliny. Ve fázi II se pacienti s nealkoholickým ztučněním jater zúčastní buď devítiměsíčního léčebného programu životního stylu, nebo podstoupí standardní péči. Cílem je zjistit, jak hubnutí a cvičení zlepšují zdraví jater.

Stacionární komplexní metabolické testy se provádějí před a po devíti měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro fázi I: Každý pacient, u kterého je plánována bariatrická operace nebo jaterní biopsie k diagnostice nealkoholického ztučnění jater.

Pro fázi II: Pouze jedinci, kteří měli diagnózu nealkoholického ztučnění jater a dokončili fázi I (a žádní jedinci, kteří podstoupili bariatrickou operaci)

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy (před a po menopauze)
  2. Nadváha/obezita s BMI ≥ 25,9 nebo < 50,0 kg/m2
  3. Charakteristika metabolického syndromu, prediabetes (glukóza nalačno 100-125 mg/dl nebo 2h glukóza 140-200 mg/dl) nebo diabetu typu 2 nebo podstoupení bariatrické operace
  4. 22-65 let
  5. Sedavý, < 60 minut týdně strukturované fyzické aktivity
  6. Příjem alkoholu < 20 g/d

Kritéria vyloučení:

  1. Po bariatrické operaci.
  2. Akutní onemocnění nebo pokročilé onemocnění srdce nebo ledvin, antikoagulační léčba nebo jakýkoli závažný komorbidní stav omezující očekávanou délku života < 1 rok
  3. Jiné příčiny hepatitidy včetně hepatitidy B a C, autoimunitní hepatitidy, hemochromatózy, celiakie, Wilsonovy choroby, deficitu alfa-1-antitrypsinu, medikamentózní hepatitidy, jakékoli klinické nebo biochemické známky dekompenzovaného onemocnění jater
  4. Užívání steroidů nebo jiných léků, které způsobují NAFLD
  5. Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  6. Neschopnost cvičit na kole nebo běžeckém pásu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: Observační studie
K diagnóze nealkoholického ztučnění jater jsou způsobilí pacienti, kteří podstupují buď bariatrickou operaci nebo jaterní biopsii
Jiný: Fáze I: Observační studie
Vzorky jater od pacientů podstupujících bariatrickou operaci nebo diagnostickou jaterní biopsii budou podrobeny in vitro testům ke stanovení kapacity tkáně spalovat tuk.
Experimentální: Fáze II: Léčba životního stylu
Subjekty podstoupí úpravu životního stylu, aby způsobily úbytek hmotnosti a zlepšení kondice
Behaviorální: Fáze II: Léčba životního stylu
Subjekty podstoupí omezení energie a cvičební trénink po dobu 9 měsíců.
Komparátor placeba: Fáze II: Kontrolní léčba
Subjektům bude poskytnuta dietní rada a protahovací program.
Behaviorální: Fáze II: Kontrolní léčba
Subjekty obdrží dietní rady a informace o protahovacím programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese mitochondriálních genů v játrech
Časové okno: 1 den
Jaterní tkáň bude testována in vitro za účelem stanovení množství transkriptu svědčícího o oxidaci tuku.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidace jaterních mitochondriálních tuků
Časové okno: 1 den
Jaterní tkáň bude testována in vitro, aby se určila její schopnost spalovat tuk
1 den
Histologie k určení množství fibrózy v játrech
Časové okno: 1 den
Budou testovány vzorky jater, aby se určila závažnost onemocnění jater a zda dieta a cvičení snižují jaterní fibrózu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamal Ibdah, MD, University of Missouri-Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Rector, PhD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fáze I: Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit