ConforMIS iUni, iDuo 및 iTotal® KRS를 평가하기 위한 후향적 연구
2023년 10월 23일 업데이트: Restor3D
ConforMIS iUni, iDuo 및 iTotal® CR(십자형 고정) 무릎 교체 시스템을 평가하기 위한 후향적 연구
이 연구는 iUni®, iDuo® 또는 iTotal® 십자형 유지(CR) 무릎 교체 시스템과 같은 ConforMIS 무릎 임플란트 중 하나로 수술을 받은 피험자의 임플란트 생존율, 환자 만족도 및 환자가 보고한 결과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ConforMIS 무릎 임플란트 iUni®, iDuo® 또는 iTotal® 십자형 유지(CR) 무릎 교체 시스템 중 하나로 수술을 받은 피험자의 임플란트 생존율, 환자 만족도 및 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 연구는 후향적 단일 센터 연구이며 단일 원격 추적 접촉이 있습니다.
단일 원격 후속 조치를 위해 전화나 이메일로 환자에게 연락을 취할 것입니다.
가능한 경우 이식 이후 발생한 수술 전, 수술 및 후속 방문을 포함한 의료 기록에서 후향적 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
950
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ConforMIS 제품을 외과적으로 이식한 18세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- 이전에 ConforMIS iUni, iDuo 또는 iTotal 무릎 교체 수술 이식을 받았습니다.
- 대상은 18세 이상이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ConforMIS 장치를 이식한 환자
이전에 ConforMIS iUni, iDuo 또는 iTotal 슬관절 교체 수술 이식을 받았습니다.
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ConforMIS iUni, iDuo 또는 iTotal(CR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 데이터
기간: 일년
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임플란트의 생존 - 환자가 데이터 수집 전에 외과적 교정을 받았는지 여부.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 결과
기간: 일년
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사무실 방문 또는 전화 통화 중에 설문지를 통해 수집됩니다.
설문지는 환자가 장치의 기능에 얼마나 만족하는지, 환자가 통증/뻣뻣함을 경험하는지 여부와 시기, 일상 생활 활동에 영향을 미쳤는지 여부와 방식을 측정하는 것을 목표로 합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rougraff BT, Heck DA, Gibson AE. A comparison of tricompartmental and unicompartmental arthroplasty for the treatment of gonarthrosis. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):157-64.
- Fitzpatrick C, FitzPatrick D, Lee J, Auger D. Statistical design of unicompartmental tibial implants and comparison with current devices. Knee. 2007 Mar;14(2):138-44. doi: 10.1016/j.knee.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
- Fitz W. Unicompartmental knee arthroplasty with use of novel patient-specific resurfacing implants and personalized jigs. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:69-76. doi: 10.2106/JBJS.H.01448.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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