Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine retrospektive Studie zur Bewertung von ConforMIS iUni, iDuo & iTotal® KRS

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der ConforMIS iUni, iDuo und iTotal® CR (Cruciate Retaining) Kniegelenkersatzsysteme

Diese Studie dient der Bewertung der Implantatüberlebensdauer, der Patientenzufriedenheit und der von Patienten berichteten Ergebnisse von Probanden, die sich einer Operation mit einem der folgenden ConforMIS-Knieimplantate unterzogen haben: iUni®, iDuo® oder iTotal® Cruciate Retaining (CR) Kniegelenkersatzsysteme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Implantatüberlebensdauer, der Patientenzufriedenheit und der von Patienten berichteten Ergebnisse von Probanden, die sich einer Operation mit einem der folgenden ConforMIS-Knieimplantate unterzogen haben: iUni®, iDuo® oder iTotal® Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement Systems.This Die Studie ist eine retrospektive, monozentrische Studie mit einem einzigen Remote-Follow-up-Kontakt. Die Patienten werden entweder telefonisch oder per E-Mail für eine einmalige Fernnachsorge kontaktiert. Retrospektive Daten werden aus Krankenakten gesammelt, einschließlich präoperativer, operativer und etwaiger Nachsorgeuntersuchungen, die seit der Implantation stattgefunden haben, sofern verfügbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Preferred Orthopedics of the Palm Beaches

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die sich einer chirurgischen Implantation eines ConforMIS-Produkts unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte sich zuvor einer chirurgischen Implantation eines ConforMIS iUni, iDuo oder iTotal Kniegelenkersatz unterzogen.
  • Das Subjekt muss älter als 18 Jahre sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, denen ein ConforMIS-Gerät implantiert wurde
Hatte sich zuvor einer chirurgischen Implantation eines ConforMIS iUni, iDuo oder iTotal Kniegelenkersatz unterzogen
Gerät: ConforMIS iUni, iDuo oder iTotal (CR)
ConforMIS iUni, iDuo oder iTotal (CR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensdaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben des Implantats – ob der Patient vor der Datenerfassung eine chirurgische Revision hatte oder nicht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Erhoben über Fragebögen während eines Bürobesuchs oder eines Telefongesprächs. Die Fragebögen zielen darauf ab, zu ermitteln, wie zufrieden der Patient mit der Funktion seines Geräts ist, ob und wann er Schmerzen/Steifigkeit verspürt und ob und wie seine Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restor3D

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren