Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywne oceniające ConforMIS iUni, iDuo i iTotal® KRS

23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D

Retrospektywne badanie mające na celu ocenę systemów protez stawu kolanowego ConforMIS iUni, iDuo i iTotal® CR (utrzymujące krzyż)

To badanie ma na celu ocenę żywotności implantów, zadowolenia pacjentów i zgłaszanych przez pacjentów wyników pacjentów, którzy przeszli operację z użyciem któregokolwiek z następujących implantów stawu kolanowego ConforMIS: iUni®, iDuo® lub iTotal® Cruciate Retaining (CR) System wymiany stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę żywotności implantu, zadowolenia pacjentów i zgłaszanych przez pacjentów wyników pacjentów, którzy przeszli operację z użyciem któregokolwiek z następujących implantów stawu kolanowego ConforMIS: iUni®, iDuo® lub iTotal® Cruciate Retaining (CR) System wymiany stawu kolanowego. badanie jest retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniem, z jednym zdalnym kontaktem kontrolnym. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie lub e-mailowo w celu pojedynczej zdalnej obserwacji. Dane retrospektywne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej, w tym z wizyt przedoperacyjnych, operacyjnych i wszelkich wizyt kontrolnych, które miały miejsce od czasu implantacji, jeśli są dostępne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Preferred Orthopedics of the Palm Beaches

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy przeszli chirurgiczną implantację produktu ConforMIS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej przeszedł chirurgiczną implantację endoprotezy stawu kolanowego ConforMIS iUni, iDuo lub iTotal.
  • Temat musi mieć ukończone 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wszczepionym urządzeniem ConforMIS
Wcześniej przeszedł chirurgiczną implantację endoprotezy stawu kolanowego ConforMIS iUni, iDuo lub iTotal
Urządzenie: ConforMIS iUni, iDuo lub iTotal (CR)
ConforMIS iUni, iDuo lub iTotal (CR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące przeżywalności
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie implantu – czy pacjent przeszedł rewizję chirurgiczną przed zebraniem danych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Zbierane za pomocą kwestionariuszy podczas wizyty w gabinecie lub rozmowy telefonicznej. Kwestionariusze mają na celu sprawdzenie, jak bardzo pacjent jest zadowolony z funkcji swojego urządzenia, czy i kiedy odczuwa ból/sztywność oraz czy iw jaki sposób wpłynęło to na jego codzienne życie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restor3D

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj