ConforMIS iUni、iDuo、iTotal® KRS を評価する後ろ向き研究
2023年10月23日 更新者：Restor3D
ConforMIS iUni、iDuo、iTotal® CR (十字保持) 膝関節置換システムを評価する後ろ向き研究
この研究は、iUni®、iDuo®、または iTotal® Cruciate Retaining (CR) 膝関節置換システムの ConforMIS 膝インプラントのいずれかで手術を受けた被験者のインプラント生存率、患者満足度、および患者報告の転帰を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ConforMIS 膝インプラント iUni®、iDuo® または iTotal® Cruciate Retaining (CR) 膝関節置換システムのいずれかで手術を受けた被験者のインプラント生存率、患者満足度、および患者報告の転帰を評価するように設計されています。この研究は、単一施設でのレトロスペクティブな研究であり、1 回のリモート フォローアップの連絡先があります。
患者は、1 回のリモート フォローアップのために、電話または電子メールで連絡を受けます。
回顧データは、手術前、手術、および利用可能な移植以降に行われたフォローアップ訪問を含む医療記録から収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
950
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ConforMIS製品の外科的移植を受けた18歳以上の患者
説明
包含基準:
- 以前に ConforMIS iUni、iDuo、または iTotal 膝関節置換術の外科的移植を受けた。
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ConforMISデバイスを埋め込まれた患者
以前に ConforMIS iUni、iDuo、または iTotal 膝関節置換術の外科的移植を受けた
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ConforMIS iUni、iDuo、または iTotal (CR)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存データ
時間枠：1年
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インプラントの生存率 - 患者がデータ収集前に外科的修正を受けたかどうか。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告結果
時間枠：1年
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オフィスへの訪問時または電話でのアンケートを通じて収集されます。
質問票は、患者がデバイスの機能にどの程度満足しているか、いつ痛みやこわばりを感じたか、日常生活の活動に影響があったかどうか、どのように影響を受けたかを測定することを目的としています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Martin, MD、JFK Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rougraff BT, Heck DA, Gibson AE. A comparison of tricompartmental and unicompartmental arthroplasty for the treatment of gonarthrosis. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):157-64.
- Fitzpatrick C, FitzPatrick D, Lee J, Auger D. Statistical design of unicompartmental tibial implants and comparison with current devices. Knee. 2007 Mar;14(2):138-44. doi: 10.1016/j.knee.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
- Fitz W. Unicompartmental knee arthroplasty with use of novel patient-specific resurfacing implants and personalized jigs. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:69-76. doi: 10.2106/JBJS.H.01448.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。