Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve studie om de ConforMIS iUni, iDuo & iTotal® KRS te evalueren

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Restor3D

Een retrospectief onderzoek ter evaluatie van de ConforMIS iUni, iDuo & iTotal® CR (kruisbandretentie) knievervangende systemen

Deze studie is opgezet om het overlevingspercentage van het implantaat, de tevredenheid van de patiënt en de door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren van proefpersonen die een operatie hebben ondergaan met een van de volgende ConforMIS-knie-implantaten: de iUni®, iDuo® of iTotal® Cruciate Retaining (CR) knievervangende systemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om het overlevingspercentage van implantaten, de tevredenheid van de patiënt en de door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren van patiënten die een operatie hebben ondergaan met een van de volgende ConforMIS-knie-implantaten: de iUni®, iDuo® of iTotal® Cruciate Retaining (CR) knievervangende systemen. studie is een retrospectieve studie in één centrum, met één enkel follow-upcontact op afstand. Patiënten worden telefonisch of per e-mail gecontacteerd voor een enkele follow-up op afstand. Retrospectieve gegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers, inclusief pre-operatieve, operatieve en eventuele vervolgbezoeken die hebben plaatsgevonden sinds de implantatie, voor zover beschikbaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

950

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Preferred Orthopedics of the Palm Beaches

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt ouder dan 18 jaar die chirurgische implantatie van een ConforMIS-product heeft ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft eerder een chirurgische implantatie ondergaan van een ConforMIS iUni, iDuo of iTotal knievervanging.
  • Onderwerp moet ouder zijn dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten bij wie een ConforMIS-apparaat is geïmplanteerd
Heeft eerder een chirurgische implantatie ondergaan van een ConforMIS iUni, iDuo of iTotal knievervanging
Apparaat: ConforMIS iUni, iDuo of iTotal (CR)
ConforMIS iUni, iDuo of iTotal (CR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsgegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
Overleving van het implantaat - ongeacht of de patiënt al dan niet een chirurgische revisie heeft ondergaan voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Verzameld via vragenlijsten tijdens een bezoek op kantoor of een telefoongesprek. De vragenlijsten zijn bedoeld om te meten hoe tevreden de patiënt is met de functie van zijn apparaat, of en wanneer hij pijn/stijfheid ervaart, en of en hoe zijn dagelijkse activiteiten zijn beïnvloed.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restor3D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren