Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív tanulmány a ConforMIS iUni, iDuo és iTotal® KRS értékelésére

2023. október 23. frissítette: Restor3D

Retrospektív tanulmány a ConforMIS iUni, iDuo és iTotal® CR (Cruciate Retaining) térdpótló rendszerek értékelésére

Ez a tanulmány az implantátum túlélési arányát, a betegek elégedettségét és a betegek által jelentett eredményeket értékeli azon alanyok esetében, akiket a következő ConforMIS térdimplantátumok valamelyikével végeztek műtéten: iUni®, iDuo® vagy iTotal® Cruciate Retaining (CR) térdpótló rendszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az implantátum túlélési arányát, a betegek elégedettségét és a betegek által bejelentett kimeneteleket kívánja értékelni azon alanyok esetében, akiket a következő ConforMIS térdimplantátumok bármelyikével végeztek műtéten: iUni®, iDuo® vagy iTotal® Cruciate Retaining (CR) térdpótló rendszer. A tanulmány egy retrospektív, egyközpontú vizsgálat, egyetlen távoli nyomon követéssel. A betegeket telefonon vagy e-mailben keresik fel egyetlen távoli nyomon követés céljából. A visszamenőleges adatokat az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze, beleértve a műtét előtti, műtéti és minden nyomon követési látogatást, amely a beültetés óta történt, amennyiben rendelkezésre állnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

950

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Preferred Orthopedics of the Palm Beaches

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti betegek, akiknél ConforMIS termék műtéti beültetése esett át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban ConforMIS iUni, iDuo vagy iTotal térdprotézis műtéti beültetésén esett át.
  • Az alanynak 18 évesnél idősebbnek kell lennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ConforMIS készülékkel beültetett betegek
Korábban ConforMIS iUni, iDuo vagy iTotal térdprotézis műtéti beültetésén esett át
Eszköz: ConforMIS iUni, iDuo vagy iTotal (CR)
ConforMIS iUni, iDuo vagy iTotal (CR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési adatok
Időkeret: 1 év
Az implantátum túlélése – függetlenül attól, hogy a pácienst az adatgyűjtés előtt sebészeti felülvizsgálaton vették át vagy sem.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 1 év
Kérdőívek segítségével gyűjtöttük be egy irodai látogatás vagy egy telefonhívás során. A kérdőívek célja annak felmérése, hogy a páciens mennyire elégedett készüléke működésével, tapasztal-e fájdalmat/merevséget, és ha, és ha igen, milyen hatással volt a mindennapi életvitelére.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Restor3D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel