Retrospektivní studie k vyhodnocení ConforMIS iUni, iDuo a iTotal® KRS
23. října 2023 aktualizováno: Restor3D
Retrospektivní studie k vyhodnocení systémů náhrady kolenního kloubu ConforMIS iUni, iDuo a iTotal® CR (Cruciate Rekeeping)
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila přežití implantátu, spokojenost pacientů a pacientem hlášené výsledky subjektů, které podstoupily operaci s kterýmkoli z následujících kolenních implantátů ConforMIS: systémy náhrady kolenního kloubu iUni®, iDuo® nebo iTotal® Cruciate Rekeeping (CR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila přežití implantátu, spokojenost pacientů a pacientem hlášené výsledky subjektů, které podstoupily operaci s kterýmkoli z následujících kolenních implantátů ConforMIS: systémy náhrady kolenního kloubu iUni®, iDuo® nebo iTotal® Cruciate Rekeeping (CR). studie je retrospektivní, jednocentrová studie s jedním jediným dálkovým následným kontaktem.
Pacienti budou kontaktováni buď telefonicky nebo e-mailem za účelem jediné vzdálené kontroly.
Retrospektivní údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů, včetně předoperačních, operačních a jakýchkoli následných návštěv, které proběhly od implantace, pokud jsou dostupné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
950
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili chirurgickou implantaci produktu ConforMIS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve podstoupil chirurgickou implantaci náhrady kolenního kloubu ConforMIS iUni, iDuo nebo iTotal.
- Subjekt musí být starší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s implantovaným zařízením ConforMIS
Dříve podstoupil chirurgickou implantaci náhrady kolenního kloubu ConforMIS iUni, iDuo nebo iTotal
|
ConforMIS iUni, iDuo nebo iTotal (CR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o přežití
Časové okno: 1 rok
|
Přežití implantátu – bez ohledu na to, zda pacient podstoupil chirurgickou revizi před sběrem dat.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 1 rok
|
Shromážděno prostřednictvím dotazníků během návštěvy v kanceláři nebo telefonátu.
Dotazníky jsou zaměřeny na zhodnocení, jak je pacient spokojen s funkcí svého zařízení, zda a kdy pociťuje bolest/ztuhlost a zda a jak byly ovlivněny jeho aktivity každodenního života.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rougraff BT, Heck DA, Gibson AE. A comparison of tricompartmental and unicompartmental arthroplasty for the treatment of gonarthrosis. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):157-64.
- Fitzpatrick C, FitzPatrick D, Lee J, Auger D. Statistical design of unicompartmental tibial implants and comparison with current devices. Knee. 2007 Mar;14(2):138-44. doi: 10.1016/j.knee.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
- Fitz W. Unicompartmental knee arthroplasty with use of novel patient-specific resurfacing implants and personalized jigs. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:69-76. doi: 10.2106/JBJS.H.01448.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .