Une étude rétrospective pour évaluer les ConforMIS iUni, iDuo & iTotal® KRS
23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D
Une étude rétrospective pour évaluer les systèmes de remplacement du genou ConforMIS iUni, iDuo et iTotal® CR (Cruciate Retaining)
Cette étude est conçue pour évaluer la survie des implants, la satisfaction des patients et les résultats rapportés par les patients des sujets qui ont subi une intervention chirurgicale avec l'un des implants de genou ConforMIS suivants : les systèmes de remplacement du genou iUni®, iDuo® ou iTotal® Cruciate Retaining (CR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer la survie des implants, la satisfaction des patients et les résultats rapportés par les patients des sujets qui ont subi une intervention chirurgicale avec l'un des implants de genou ConforMIS suivants : les systèmes de remplacement du genou iUni®, iDuo® ou iTotal® Cruciate Retaining (CR). est une étude rétrospective, monocentrique, avec un seul contact de suivi à distance.
Les patients seront contactés soit par téléphone soit par mail pour un suivi à distance unique.
Des données rétrospectives seront recueillies à partir des dossiers médicaux, y compris les visites préopératoires, opératoires et de suivi qui ont eu lieu depuis l'implantation, selon les disponibilités.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
950
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient de plus de 18 ans ayant subi une implantation chirurgicale d'un produit ConforMIS
La description
Critère d'intégration:
- A déjà subi l'implantation chirurgicale d'une prothèse de genou ConforMIS iUni, iDuo ou iTotal.
- Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients implantés avec un dispositif ConforMIS
Avoir déjà subi une implantation chirurgicale d'une prothèse de genou ConforMIS iUni, iDuo ou iTotal
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ConforMIS iUni, iDuo ou iTotal (CR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données de survie
Délai: 1 an
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Survivance de l'implant - que le patient ait subi ou non une révision chirurgicale avant la collecte des données.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats signalés par les patients
Délai: 1 an
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Recueillies via des questionnaires lors d'une visite en cabinet ou d'un appel téléphonique.
Les questionnaires visent à évaluer dans quelle mesure le patient est satisfait du fonctionnement de son appareil, si et quand il ressent de la douleur/raideur, et si et comment ses activités de la vie quotidienne ont été affectées.
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rougraff BT, Heck DA, Gibson AE. A comparison of tricompartmental and unicompartmental arthroplasty for the treatment of gonarthrosis. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):157-64.
- Fitzpatrick C, FitzPatrick D, Lee J, Auger D. Statistical design of unicompartmental tibial implants and comparison with current devices. Knee. 2007 Mar;14(2):138-44. doi: 10.1016/j.knee.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
- Fitz W. Unicompartmental knee arthroplasty with use of novel patient-specific resurfacing implants and personalized jigs. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:69-76. doi: 10.2106/JBJS.H.01448.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Première publication (Réel)
15 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .