一项评估 ConformMIS iUni、iDuo 和 iTotal® KRS 的回顾性研究
2023年10月23日 更新者：Restor3D
一项评估 ConformMIS iUni、iDuo 和 iTotal® CR（十字韧带保留）膝关节置换系统的回顾性研究
本研究旨在评估接受过以下任何 ConformMIS 膝关节植入物手术的受试者的植入物存活率、患者满意度和患者报告的结果：iUni®、iDuo® 或 iTotal® 十字韧带保留 (CR) 膝关节置换系统。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估接受过以下 ConforMIS 膝关节植入物手术的受试者的植入物存活率、患者满意度和患者报告的结果：iUni®、iDuo® 或 iTotal® 十字韧带保留 (CR) 膝关节置换系统。研究是一项回顾性单中心研究，只有一个远程随访联系人。
将通过电话或电子邮件联系患者进行一次远程随访。
回顾性数据将从医疗记录中收集，包括术前、手术和植入后发生的任何后续访问（如果可用）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
950
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受 ConforMIS 产品手术植入的 18 岁以上患者
描述
纳入标准：
- 以前接受过 ConformMIS iUni、iDuo 或 iTotal 膝关节置换术的手术植入。
- 受试者必须年满 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
植入 ConforMIS 设备的患者
以前接受过 ConformMIS iUni、iDuo 或 iTotal 膝关节置换术的手术植入
|
ConformMIS iUni、iDuo 或 iTotal (CR)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存数据
大体时间：1年
|
植入物的存活率——无论患者在数据收集之前是否进行过手术修复。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果
大体时间：1年
|
在办公室访问或电话期间通过问卷收集。
调查问卷旨在衡量患者对其设备功能的满意度，他们是否以及何时感到疼痛/僵硬，以及他们的日常生活活动是否受到影响以及如何受到影响。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gregory Martin, MD、JFK Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rougraff BT, Heck DA, Gibson AE. A comparison of tricompartmental and unicompartmental arthroplasty for the treatment of gonarthrosis. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):157-64.
- Fitzpatrick C, FitzPatrick D, Lee J, Auger D. Statistical design of unicompartmental tibial implants and comparison with current devices. Knee. 2007 Mar;14(2):138-44. doi: 10.1016/j.knee.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
- Fitz W. Unicompartmental knee arthroplasty with use of novel patient-specific resurfacing implants and personalized jigs. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:69-76. doi: 10.2106/JBJS.H.01448.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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