Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse for at evaluere ConforMIS iUni, iDuo & iTotal® KRS

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D

En retrospektiv undersøgelse til evaluering af ConforMIS iUni, iDuo & iTotal® CR (Cruciate Retaining) knæudskiftningssystemer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere implantatoverlevelse, patienttilfredshed og patientrapporterede resultater for forsøgspersoner, der har gennemgået operation med et af følgende ConforMIS-knæimplantater: iUni®, iDuo® eller iTotal® Cruciate Retaining (CR) knæerstatningssystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere implantatoverlevelse, patienttilfredshed og patientrapporterede resultater for forsøgspersoner, der er blevet opereret med et af følgende ConforMIS-knæimplantater: iUni®, iDuo® eller iTotal® Cruciate Retaining (CR) knæerstatningssystemer. undersøgelsen er et retrospektivt enkeltcenterstudie med en enkelt fjernopfølgningskontakt. Patienterne vil blive kontaktet enten via telefon eller e-mail for en enkelt fjernopfølgning. Retrospektive data vil blive indsamlet fra medicinske journaler, herunder præoperative, operative og eventuelle opfølgningsbesøg, som har fundet sted siden implantationen, hvis det er tilgængeligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Preferred Orthopedics of the Palm Beaches

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, der har gennemgået kirurgisk implantation af et ConforMIS-produkt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere gennemgået kirurgisk implantation af en ConforMIS iUni, iDuo eller iTotal knæprotese.
  • Forsøgspersonen skal være over 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter implanteret med en ConforMIS-enhed
Har tidligere gennemgået kirurgisk implantation af en ConforMIS iUni, iDuo eller iTotal knæprotese
Enhed: ConforMIS iUni, iDuo eller iTotal (CR)
ConforMIS iUni, iDuo eller iTotal (CR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Data om overlevelse
Tidsramme: 1 år
Implantatets overlevelse - uanset om patienten har fået foretaget en kirurgisk revision forud for dataindsamlingen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 år
Indsamles via spørgeskemaer under enten et besøg på kontoret eller et telefonopkald. Spørgeskemaerne har til formål at måle, hvor tilfreds patienten er med funktionen af ​​deres apparat, om og hvornår de oplever smerter/stivhed, og om og hvordan deres daglige aktiviteter er blevet påvirket.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner