Uno studio retrospettivo per valutare ConforMIS iUni, iDuo e iTotal® KRS
23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D
Uno studio retrospettivo per valutare i sistemi di sostituzione del ginocchio ConforMIS iUni, iDuo e iTotal® CR (a conservazione del crociato)
Questo studio è progettato per valutare la sopravvivenza dell'impianto, la soddisfazione del paziente e gli esiti riferiti dal paziente di soggetti sottoposti a intervento chirurgico con uno dei seguenti impianti di ginocchio ConforMIS: i sistemi di sostituzione del ginocchio iUni®, iDuo® o iTotal® Cruciate Retaining (CR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare la sopravvivenza dell'impianto, la soddisfazione del paziente e gli esiti riferiti dal paziente di soggetti sottoposti a intervento chirurgico con uno qualsiasi dei seguenti impianti di ginocchio ConforMIS: i sistemi di sostituzione del ginocchio iUni®, iDuo® o iTotal® Cruciate Retaining (CR). lo studio è uno studio retrospettivo, monocentrico, con un unico contatto di follow-up remoto.
I pazienti saranno contattati telefonicamente o via e-mail per un singolo follow-up remoto.
I dati retrospettivi saranno raccolti dalle cartelle cliniche comprese le visite preoperatorie, operative e di follow-up che si sono verificate dopo l'impianto, se disponibili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
950
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a impianto chirurgico di un prodotto ConforMIS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente sottoposto a impianto chirurgico di protesi di ginocchio ConforMIS iUni, iDuo o iTotal.
- Il soggetto deve avere più di 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo ConforMIS
Precedentemente sottoposto a impianto chirurgico di protesi di ginocchio ConforMIS iUni, iDuo o iTotal
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ConforMIS iUni, iDuo o iTotal (CR)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza dell'impianto - indipendentemente dal fatto che il paziente abbia subito o meno una revisione chirurgica prima della raccolta dei dati.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Raccolti tramite questionari durante una visita in ufficio o una telefonata.
I questionari hanno lo scopo di valutare quanto è soddisfatto il paziente con la funzione del proprio dispositivo, se e quando avverte dolore/rigidità e se e come le sue attività della vita quotidiana sono state influenzate.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rougraff BT, Heck DA, Gibson AE. A comparison of tricompartmental and unicompartmental arthroplasty for the treatment of gonarthrosis. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):157-64.
- Fitzpatrick C, FitzPatrick D, Lee J, Auger D. Statistical design of unicompartmental tibial implants and comparison with current devices. Knee. 2007 Mar;14(2):138-44. doi: 10.1016/j.knee.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
- Fitz W. Unicompartmental knee arthroplasty with use of novel patient-specific resurfacing implants and personalized jigs. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:69-76. doi: 10.2106/JBJS.H.01448.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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