Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus ConforMIS iUni, iDuo ja iTotal® KRS:n arvioimiseksi

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Restor3D

Retrospektiivinen tutkimus ConforMIS iUni-, iDuo- ja iTotal® CR (Cruciate Retaining) -polven korvausjärjestelmien arvioimiseksi

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan implanttien eloonjäämistä, potilastyytyväisyyttä ja potilaiden raportoimia tuloksia potilailla, joille on tehty jokin seuraavista ConforMIS-polviimplanteista: iUni®, iDuo® tai iTotal® Cruciate Retaining (CR) -polvikorvausjärjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan implanttien eloonjäämistä, potilastyytyväisyyttä ja potilaiden raportoimia tuloksia koehenkilöillä, joille on tehty jokin seuraavista ConforMIS-polviimplanteista: iUni®, iDuo® tai iTotal® Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement Systems. tutkimus on retrospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa on yksi etäseurantayhteys. Potilaisiin ollaan yhteydessä joko puhelimitse tai sähköpostitse kertaseurantaa varten. Retrospektiiviset tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien ennen leikkausta, leikkausta ja mahdollisia seurantakäyntejä, jotka ovat tapahtuneet implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

950

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Preferred Orthopedics of the Palm Beaches

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty kirurginen ConforMIS-tuote

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänelle on aiemmin tehty kirurginen ConforMIS iUni-, iDuo- tai iTotal-polven tekonivelleikkaus.
  • Kohteen on oltava yli 18-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille on implantoitu ConforMIS-laite
Hänelle on aiemmin tehty kirurginen ConforMIS iUni-, iDuo- tai iTotal-polven tekonivelleikkaus
Laite: ConforMIS iUni, iDuo tai iTotal (CR)
ConforMIS iUni, iDuo tai iTotal (CR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämistiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Implantin eloonjääminen – onko potilaalle tehty kirurginen tarkistus ennen tiedonkeruuta vai ei.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kerätään kyselylomakkeilla joko toimistokäynnin tai puhelinsoiton aikana. Kyselyillä pyritään mittaamaan, kuinka tyytyväinen potilas on laitteensa toimintaan, kokeeko ja milloin kipua/jäykkyyttä ja onko ja miten se on vaikuttanut hänen päivittäiseen toimintaansa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Restor3D

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa