Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv studie for å evaluere ConforMIS iUni, iDuo og iTotal® KRS

23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D

En retrospektiv studie for å evaluere ConforMIS iUni, iDuo og iTotal® CR (Cruciate Retaining) kneerstatningssystemer

Denne studien er utformet for å evaluere implantatoverlevelse, pasienttilfredshet og pasientrapporterte resultater for forsøkspersoner som har gjennomgått kirurgi med noen av følgende ConforMIS-kneimplantater: iUni®, iDuo® eller iTotal® Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement Systems.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å evaluere implantatoverlevelse, pasienttilfredshet og pasientrapporterte resultater for forsøkspersoner som har gjennomgått kirurgi med noen av følgende ConforMIS-kneimplantater: iUni®, iDuo® eller iTotal® Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement Systems. studien er en retrospektiv, enkeltsenterstudie, med én enkelt ekstern oppfølgingskontakt. Pasientene vil bli kontaktet enten på telefon eller e-post for en enkelt fjernoppfølging. Retrospektive data vil bli samlet inn fra medisinske journaler, inkludert preoperative, operative og eventuelle oppfølgingsbesøk som har funnet sted siden implantasjon som tilgjengelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Preferred Orthopedics of the Palm Beaches

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som har gjennomgått kirurgisk implantasjon av et ConforMIS-produkt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har tidligere gjennomgått kirurgisk implantasjon av en ConforMIS iUni, iDuo eller iTotal kneprotese.
  • Forsøkspersonen må være eldre enn 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter implantert med en ConforMIS-enhet
Har tidligere gjennomgått kirurgisk implantasjon av en ConforMIS iUni, iDuo eller iTotal kneprotese
Enhet: ConforMIS iUni, iDuo eller iTotal (CR)
ConforMIS iUni, iDuo eller iTotal (CR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Data om overlevelse
Tidsramme: 1 år
Overlevelse av implantatet - uansett om pasienten har hatt en kirurgisk revisjon før datainnsamlingen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 1 år
Samlet inn via spørreskjemaer under enten et besøk på kontoret eller en telefonsamtale. Spørreskjemaene er rettet mot å måle hvor fornøyd pasienten er med funksjonen til enheten sin, om og når de opplever smerte/stivhet, og om og hvordan deres daglige aktiviteter har blitt påvirket.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restor3D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere