Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv studie för att utvärdera ConforMIS iUni, iDuo & iTotal® KRS

23 oktober 2023 uppdaterad av: Restor3D

En retrospektiv studie för att utvärdera ConforMIS iUni, iDuo & iTotal® CR (Cruciate Retaining) knäbytessystem

Denna studie är utformad för att utvärdera implantatöverlevnad, patienttillfredsställelse och patientrapporterade resultat för försökspersoner som har opererats med något av följande ConforMIS-knäimplantat: iUni®, iDuo® eller iTotal® Cruciate Retaining (CR) knäbytessystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera implantatöverlevnad, patienttillfredsställelse och patientrapporterade resultat för försökspersoner som har opererats med något av följande ConforMIS knäimplantat: iUni®, iDuo® eller iTotal® Cruciate Retaining (CR) Knäbytessystem. studien är en retrospektiv, encenterstudie, med en enda fjärruppföljningskontakt. Patienterna kommer att kontaktas antingen via telefon eller e-post för en enda fjärruppföljning. Retrospektiva data kommer att samlas in från medicinska journaler, inklusive preoperativa, operativa och eventuella uppföljningsbesök som har inträffat sedan implantationen som tillgänglig.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

950

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Preferred Orthopedics of the Palm Beaches

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som har genomgått kirurgisk implantation av en ConforMIS-produkt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgick tidigare kirurgisk implantation av en ConforMIS iUni, iDuo eller iTotal knäprotes.
  • Försökspersonen måste vara äldre än 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter implanterade med en ConforMIS-enhet
Genomgick tidigare kirurgisk implantation av en ConforMIS iUni, iDuo eller iTotal knäprotes
Enhet: ConforMIS iUni, iDuo eller iTotal (CR)
ConforMIS iUni, iDuo eller iTotal (CR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsdata
Tidsram: 1 år
Överlevnad av implantatet - oavsett om patienten har genomgått en kirurgisk revision innan datainsamlingen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat
Tidsram: 1 år
Samlas in via frågeformulär under antingen ett besök på kontoret eller ett telefonsamtal. Frågeformulären syftar till att mäta hur nöjd patienten är med funktionen av sin apparat, om och när de upplever smärta/stelhet och om och hur deras dagliga aktiviteter har påverkats.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Restor3D

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera