Un estudio retrospectivo para evaluar ConforMIS iUni, iDuo e iTotal® KRS
23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D
Un estudio retrospectivo para evaluar los sistemas de reemplazo de rodilla ConforMIS iUni, iDuo e iTotal® CR (retención cruzada)
Este estudio está diseñado para evaluar la supervivencia del implante, la satisfacción del paciente y los resultados informados por el paciente de sujetos que se han sometido a una cirugía con cualquiera de los siguientes implantes de rodilla ConforMIS: los sistemas de reemplazo de rodilla con retención de ligamentos cruzados (CR) iUni®, iDuo® o iTotal®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la supervivencia del implante, la satisfacción del paciente y los resultados informados por el paciente de sujetos que se han sometido a una cirugía con cualquiera de los siguientes implantes de rodilla ConforMIS: los sistemas de reemplazo de rodilla con retención cruzada (CR) iUni®, iDuo® o iTotal®. El estudio es un estudio retrospectivo de un solo centro, con un solo contacto de seguimiento remoto.
Los pacientes serán contactados por teléfono o correo electrónico para un único seguimiento remoto.
Los datos retrospectivos se recopilarán de los registros médicos, incluidas las visitas preoperatorias, operativas y de seguimiento que hayan ocurrido desde la implantación, según estén disponibles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
950
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años que han sido intervenidos quirúrgicamente de un producto ConforMIS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente se sometió a la implantación quirúrgica de un reemplazo de rodilla ConforMIS iUni, iDuo o iTotal.
- El sujeto debe ser mayor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes implantados con un dispositivo ConforMIS
Se sometió previamente a la implantación quirúrgica de un reemplazo de rodilla ConforMIS iUni, iDuo o iTotal
|
ConforMIS iUni, iDuo o iTotal (CR)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia del implante: si el paciente ha tenido o no una revisión quirúrgica antes de la recopilación de datos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recopilados a través de cuestionarios durante una visita al consultorio o una llamada telefónica.
El objetivo de los cuestionarios es medir el grado de satisfacción del paciente con la función de su dispositivo, si experimenta dolor/rigidez y cuándo, y si sus actividades de la vida diaria se han visto afectadas y cómo se han visto afectadas.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rougraff BT, Heck DA, Gibson AE. A comparison of tricompartmental and unicompartmental arthroplasty for the treatment of gonarthrosis. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):157-64.
- Fitzpatrick C, FitzPatrick D, Lee J, Auger D. Statistical design of unicompartmental tibial implants and comparison with current devices. Knee. 2007 Mar;14(2):138-44. doi: 10.1016/j.knee.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
- Fitz W. Unicompartmental knee arthroplasty with use of novel patient-specific resurfacing implants and personalized jigs. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:69-76. doi: 10.2106/JBJS.H.01448.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .