Um estudo retrospectivo para avaliar o ConforMIS iUni, iDuo e iTotal® KRS
23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D
Um estudo retrospectivo para avaliar os sistemas de substituição de joelho ConforMIS iUni, iDuo e iTotal® CR (Cruciate Retaining)
Este estudo foi concebido para avaliar a sobrevivência do implante, a satisfação do paciente e os resultados relatados pelo paciente de indivíduos que foram submetidos a cirurgia com qualquer um dos seguintes implantes de joelho ConforMIS: os sistemas de substituição de joelho iUni®, iDuo® ou iTotal® Cruciate Retaining (CR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a sobrevivência do implante, a satisfação do paciente e os resultados relatados pelo paciente de indivíduos que foram submetidos a cirurgia com qualquer um dos seguintes implantes de joelho ConforMIS: os sistemas de substituição de joelho iUni®, iDuo® ou iTotal® Cruciate Retaining (CR). é um estudo retrospectivo, de centro único, com um único contato de acompanhamento remoto.
Os pacientes serão contatados por telefone ou e-mail para um único acompanhamento remoto.
Dados retrospectivos serão coletados de registros médicos, incluindo visitas pré-operatórias, operatórias e de acompanhamento que ocorreram desde a implantação, conforme disponível.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
950
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Preferred Orthopedics of the Palm Beaches
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos que foram submetidos à implantação cirúrgica de um produto ConforMIS
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente submetido a implante cirúrgico de uma prótese de joelho ConforMIS iUni, iDuo ou iTotal.
- Sujeito deve ser maior de 18 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes implantados com um dispositivo ConforMIS
Anteriormente submetido a implante cirúrgico de uma prótese de joelho ConforMIS iUni, iDuo ou iTotal
|
ConforMIS iUni, iDuo ou iTotal (CR)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de sobrevivência
Prazo: 1 ano
|
Sobrevivência do implante - se o paciente teve ou não uma revisão cirúrgica antes da coleta de dados.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 ano
|
Coletados por meio de questionários durante uma visita no consultório ou um telefonema.
Os questionários têm como objetivo avaliar o grau de satisfação do paciente com a função de seu dispositivo, se e quando sentir dor/rigidez e se e como suas atividades de vida diária foram afetadas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rougraff BT, Heck DA, Gibson AE. A comparison of tricompartmental and unicompartmental arthroplasty for the treatment of gonarthrosis. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):157-64.
- Fitzpatrick C, FitzPatrick D, Lee J, Auger D. Statistical design of unicompartmental tibial implants and comparison with current devices. Knee. 2007 Mar;14(2):138-44. doi: 10.1016/j.knee.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
- Fitz W. Unicompartmental knee arthroplasty with use of novel patient-specific resurfacing implants and personalized jigs. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:69-76. doi: 10.2106/JBJS.H.01448.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .