재치환 총 슬관절 전치환술 모집단의 ATTUNE 재수술 시스템
2026년 5월 7일 업데이트: DePuy Orthopaedics
슬관절 재치환술에서 ATTUNE® Revision System의 다기관 임상 평가
ATTUNE® Revision 전체 슬관절 보철물에 대한 5년, 전향적, 다기관, 비무작위, 비통제 연구, 후방 안정화(PS) 대퇴골과 함께 고정 베어링(FB) 및 회전 플랫폼(RP) 경골 구성 요소를 활용 무릎 인공관절 재치환술의 구성 요소.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 총 400명의 피험자(200 PS RP 및 200 PS FB)에게 연구 장치를 이식할 예정인 최대 30개 사이트를 대상으로 하는 비비교적, 전 세계적, 다중 센터 연구로 설계되었습니다. 5년의 추시 기간은 수술 후 초기 기간과 장기 생존의 좋은 지표인 중기 기간을 모두 포함하도록 선택되었습니다.
5년 생존의 1차 종점은 대부분의 수정 실패가 발생하는 기간을 포착하는 동시에 장기 생존의 좋은 지표를 제공하기 위해 선택되었습니다. 2차 결과에는 출판된 문헌과 비교할 수 있도록 일반적으로 사용되는 임상 성과 측정이 포함됩니다. 또한 환자가 보고한 결과, AORI 골 결손 분류, 만족도 및 통증 점수를 수집하고 분석합니다.
ATTUNE® 개정 시스템을 사용하여 TKA 개정에 적합한 후보인 단구획 또는 실패한 이전 개정 TKA를 포함하여 실패한 일차 무릎 관절 성형술을 가진 22-80세의 남성 및 여성 피험자가 이 연구에 등록할 수 있습니다. ATTUNE Revision 시스템의 사용에는 감염에 대한 2단계 치료 중 2단계로 교정 구성 요소의 이식을 포함하여 부분 및 전체 교정 수술 절차가 모두 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- University Hospital Maastricht
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Wellington, 뉴질랜드
- Wellington Hospital
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Munich, 독일
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
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Schwandorf in Bayern, 독일
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Joint Replacement
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Orthopaedic Center of the Rockies
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Connecticut
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Niantic, Connecticut, 미국, 06357
- Orthopedic Partners
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Florida Orthopedic Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Arthroplasty Foundation
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Ozark, Missouri, 미국, 65721
- Mery Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, 미국, 08234
- Rothman Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Orthopaedics
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Hip and Knee Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Southern Joint Replacement Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78751
- Texas Institute for Hip & Knee Surgery
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Fondren Orthopedic Group
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Antwerp, 벨기에
- MoRe Foundation
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Basel, 스위스
- Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
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Cork, 아일랜드
- South Infirmary Public Hospital
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Basingstoke, 영국
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Kirkcaldy, 영국
- Victoria Hospital NHS Fife
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Leeds, 영국
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
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North Yorks, 영국
- James Cook University Hospital
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Oswestry, 영국
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Wigan, 영국
- Wrightington Hospital
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Linz, 오스트리아
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
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Bergamo, 이탈리아
- CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
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Winnipeg, 캐나다
- Concordia Joint Replacement
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre University Hospital
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Brest, 프랑스
- CHRU La Cavale Blanche
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Rennes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Gold Coast, 호주
- The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
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Perth, 호주
- St. John of God Murdoch Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 피험자는 남성 또는 여성이며 동의 시점에 22세에서 80세 사이입니다.
- 피험자는 이식된 경골 및/또는 대퇴골 구성 요소의 재치환 절차가 필요한 일차 무릎 관절 성형술(일차 TKA, 단일구획) 또는 이전 재치환 TKA를 받았습니다.
- 연구 장치로 무릎 교정을 수행하기로 한 결정은 연구와 무관합니다.
- 이 임상 조사에 참여하고 스폰서에게 자신의 정보를 이전하는 것을 승인하기 위해 자발적인 서면 동의서를 기꺼이 제공하는 피험자
- 대상은 현재 누워 있지 않다
- 장치는 승인된 지침에 따라 사용해야 합니다. 대상은 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있을 뿐만 아니라 영어 또는 사용 가능한 번역 중 하나로 필요한 PROM을 완성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 반대쪽 무릎은 이미 이 연구에 등록되었습니다.
- 피험자는 반대쪽 절단 수술을 받았습니다.
- 피험자는 현재 RTKA를 받기 위해 팔다리로 방사되는 척추의 방사통을 진단받았습니다.
- 피험자는 지난 삼(3)개월 동안 조사 제품(약물 또는 장치)으로 임상 조사에 참여했습니다.
- 피험자는 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 약물 또는 알코올 남용자(지난 5년 이내)이거나 환자가 보고한 설문지를 작성하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애가 있습니다.
- 피험자는 진단을 받았고 섬유근육통이나 다발근통과 같은 심한 경직과 통증으로 인해 이동성을 제한하는 근육 장애를 치료하기 위해 처방약을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 상당한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 보행 또는 체중 부하 활동에 악영향을 미칠 수 있는 질병(예: 근이영양증, 다발성 경화증, 샤르코병)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 기대 수명이 오(5)년 미만인 의학적 상태를 가집니다.
- 조절되지 않는 통풍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ATTUNE 개정 무릎 시스템
ATTUNE Revision 시스템은 ATTUNE 기본 무릎 포트폴리오를 보완하며 회전 플랫폼(RP) 및 고정 베어링(FB) 구성을 모두 포함합니다.
이 시스템에는 재치환 무릎 수술에서 직면한 문제를 해결하도록 설계된 완전한 보완 임플란트가 포함되어 있습니다.
이러한 임플란트에는 Stemmable 경골 및 대퇴골 구성 요소, 보강재, 슬리브 및 오프셋이 포함됩니다.
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ATTUNE Revision Knee System의 임플란트는 외과의가 기존 임플란트를 제거하고 교체해야 한다고 결정한 피험자를 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자
기간: 5 년
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ATTUNE® Revision TKA PS FB 및 PS RP 구성에 대해 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 5년 생존율을 평가하기 위해.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 투과선 발생 빈도
기간: 1, 2, 5년
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첫 번째 수술 후 방사선 사진과 비교하여 수술 후 1년, 2년 및 5년에 뼈-임플란트 인터페이스의 구역 방사선 분석을 통해 ATTUNE® Revision TKA 고정을 평가합니다.
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1, 2, 5년
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해부학적 경골 대퇴부 정렬
기간: 1, 2, 5년
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수술 후 첫 번째 방사선 사진과 비교하여 1년, 2년 및 5년에 해부학적 대퇴 경골 정렬의 변화를 평가합니다.
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1, 2, 5년
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경골 구성 요소 정렬
기간: 1, 2, 5년
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첫 번째 수술 후 방사선 사진과 비교하여 1년, 2년 및 5년에 경골 구성요소 정렬의 모든 변화를 평가합니다.
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1, 2, 5년
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관절 라인의 복원
기간: 수술 후 1차 방사선 사진(1일)
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Figgie의 방법론에 따라 수술 후 첫 번째 방사선 사진을 사용하여 관절 라인의 복원을 방사선학적으로 평가합니다.
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수술 후 1차 방사선 사진(1일)
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환자의 무릎 임플란트 성능(PKIP)
기간: 기준선, 2년 및 5년 시점
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PKIP 환자 보고 결과 측정(전체 및 하위 점수)을 사용하여 측정된 기능적 결과, 만족도 및 삶의 질 평가에서 수술 전 기준선에서 2년 및 5년 시점까지의 변화를 평가합니다.
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기준선, 2년 및 5년 시점
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 약식(KOOS-PS)
기간: 기준선, 2년 및 5년
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KOOS-PS 환자 보고 결과 측정을 사용하여 측정된 기능적 결과 평가에서 수술 전 기준선에서 2년 및 5년 시점까지의 변화를 평가합니다.
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기준선, 2년 및 5년
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미국 무릎 학회 점수
기간: 기준선, 2년, 5년
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AKS 측정을 사용하여 측정된 기능적 결과 평가, 환자 만족도 및 기대치, 임상 평가에서 수술 전 기준선에서 2년 및 5년 시점까지의 변화를 평가합니다.
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기준선, 2년, 5년
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EQ-5D-5L
기간: 기준선, 2년 및 5년
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EQ-5D-5L 환자 보고 결과 측정을 사용하여 측정한 기능적 결과 평가에서 수술 전 기준선에서 2년 및 5년 시점까지의 변화를 평가합니다.
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기준선, 2년 및 5년
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VAS 통증 점수
기간: 기준선, 2년 및 5년
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수정된 VAS 통증 점수(연속 척도가 아닌 불연속 숫자)를 사용하여 측정된 환자 보고 통증 중증도에서 수술 전 기준선에서 2년 및 5년 시점까지의 변화를 평가합니다.
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기준선, 2년 및 5년
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환자 만족도
기간: 기준선, 2년 및 5년
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리커트 척도를 사용하여 측정된 환자 보고 만족도에서 수술 전 기준선에서 2년 및 5년 시점까지의 변화를 평가합니다.
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기준선, 2년 및 5년
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부작용
기간: 수술 중, 6주, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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부작용의 유형 및 빈도 평가
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수술 중, 6주, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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재입학
기간: 6주, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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부작용 유형(수술 부위 대 전신)에 따라 계층화된 모든 재입원의 시기, 기간 및 이유를 평가합니다.
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6주, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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생존자
기간: 1, 2, 3, 4년
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1년, 2년, 3년 및 4년에서 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 PS FB 및 PS RP 구성과 결합된 PS FB 및 PS RP 구성에 대한 ATTUNE® Revision TKA 시스템의 생존성을 평가합니다.
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1, 2, 3, 4년
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대퇴골 구성 요소 정렬
기간: 1, 2, 5년
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첫 번째 수술 후 방사선 사진과 비교하여 1년, 2년 및 5년에 대퇴골 구성요소 정렬의 모든 변화를 평가합니다.
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1, 2, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DSJ-2016-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ATTUNE Revision Knee System in Revision 슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
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DePuy Orthopaedics모집하지 않고 적극적으로
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Stryker Orthopaedics종료됨관절 성형술, 교체, 무릎룩셈부르크, 독일, 영국