Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System rewizyjny ATTUNE w populacji rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

7 maja 2026 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Wieloośrodkowa ocena kliniczna systemu rewizyjnego ATTUNE® w rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Pięcioletnie, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane badanie protez całkowitych kolana ATTUNE® Revision, z wykorzystaniem elementu piszczelowego ze stałym łożyskiem (FB) i obrotową platformą (RP) z tylną stabilizacją (PS) kości udowej element rewizyjnej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako nieporównawcze, ogólnoświatowe, wieloośrodkowe badanie z maksymalnie 30 ośrodkami, w których zamierza się wszczepić łącznie 400 Uczestnikom (200 PS RP i 200 PS FB) z urządzeniami badawczymi. Wybrano 5-letni okres obserwacji obejmujący zarówno wczesny okres pooperacyjny, jak i okres średniookresowy, który jest dobrym wskaźnikiem długoterminowego przeżycia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy przeżycia po 5 latach został wybrany, aby uchwycić okres, w którym występuje większość niepowodzeń rewizyjnych, zapewniając jednocześnie dobrą wskazówkę dotyczącą długoterminowego przeżycia. Wyniki drugorzędne obejmują powszechnie stosowane miary skuteczności klinicznej, które pozwolą na porównanie z opublikowanym piśmiennictwem. Dodatkowo zbierane i analizowane będą wyniki zgłaszane przez pacjentów, klasyfikacja ubytków kostnych AORI, zadowolenie i oceny bólu.

Do tego badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku od 22 do 80 lat włącznie z nieudaną pierwotną alloplastyką stawu kolanowego, w tym jednoprzedziałową lub nieudaną poprzednią rewizyjną TKA, którzy są odpowiednimi kandydatami do rewizyjnej TKA przy użyciu systemu ATTUNE® Revision. Zastosowanie systemu ATTUNE Revision obejmuje zarówno częściowe, jak i całkowite rewizje chirurgiczne, w tym wszczepienie elementów rewizyjnych jako drugi etap dwuetapowego leczenia infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Gold Coast, Australia
        • The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
      • Perth, Australia
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • MoRe Foundation
  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • University Hospital Maastricht
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • South Infirmary Public Hospital
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Niemcy
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Mery Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • North Yorks, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Zjednoczone Królestwo
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Wrightington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody włącznie.
  2. Pacjent ma pierwotną alloplastykę stawu kolanowego (pierwotna TKA, jednoprzedziałowa) lub wcześniejszą rewizyjną TKA, która wymaga procedury rewizyjnej wszczepionych elementów kości piszczelowej i/lub udowej.
  3. Decyzja o wykonaniu rewizji stawu kolanowego za pomocą urządzenia badawczego jest niezależna od badań.
  4. Uczestnik, który chce wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrazić zgodę na przekazanie jego/jej informacji Sponsorowi
  5. Obiekt nie jest obecnie przykuty do łóżka
  6. Urządzenia należy używać zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Podmiot jest w stanie przeczytać i zrozumieć Dokument świadomej zgody oraz wypełnić wymagane formularze PROM w języku angielskim lub jednym z dostępnych tłumaczeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Kontralateralne kolano zostało już włączone do tego badania.
  3. Tester miał kontrlateralną amputację.
  4. U pacjenta obecnie zdiagnozowano ból korzeniowy kręgosłupa, który promieniuje do kończyny, aby otrzymać RTKA.
  5. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  6. Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  7. Badany, w opinii Badacza, jest narkomanem lub alkoholikiem (w ciągu ostatnich 5 lat) lub cierpi na zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
  8. Pacjent został zdiagnozowany i przyjmuje leki na receptę w celu leczenia zaburzenia mięśniowego, które ogranicza ruchliwość z powodu silnej sztywności i bólu, takiego jak fibromialgia lub polimialgia.
  9. Podmiot ma poważne zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub czynności związane z dźwiganiem ciężarów (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, choroba Charcota).
  10. Tester cierpi na schorzenie, które zgodnie z ustaleniami Badacza przewiduje długość życia krótszą niż pięć (5) lat.
  11. Niekontrolowana dna moczanowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System kolana rewizyjnego ATTUNE
System ATTUNE Revision jest uzupełnieniem podstawowego portfolio kolan ATTUNE i obejmuje zarówno konfiguracje platformy obrotowej (RP), jak i łożyska stałego (FB). System obejmuje pełny zestaw implantów zaprojektowanych w celu sprostania wyzwaniom, przed którymi stoją rewizyjne operacje kolana. Implanty te obejmują komponenty kości piszczelowej i udowej, augmenty, rękawy i offsety
Urządzenie: ATTUNE Revision Knee System w rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Implanty z systemu kolana rewizyjnego ATTUNE będą stosowane w leczeniu pacjentów, u których chirurdzy stwierdzili, że ich istniejące implanty wymagają usunięcia i wymiany.
Inne nazwy:
  • poprzednia nieudana wymiana stawu kolanowego, rewizja stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić 5-letnią przeżywalność za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera, z rewizją z dowolnego powodu jako punktem końcowym, dla konfiguracji ATTUNE® Revision TKA PS FB i PS RP.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania linii promieniotwórczych
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
Ocena mocowania ATTUNE® Revision TKA za pomocą strefowej analizy radiograficznej styku kości z implantem po 1, 2 i 5 latach od operacji w porównaniu z pierwszymi radiogramami pooperacyjnymi.
1, 2 i 5 lat
Anatomiczne wyrównanie piszczelowo-udowe
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
Ocenić wszelkie zmiany w anatomicznym ustawieniu kości piszczelowo-udowej po 1, 2 i 5 latach w porównaniu z pierwszymi radiogramami pooperacyjnymi.
1, 2 i 5 lat
Wyrównanie komponentu piszczelowego
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
Ocenić wszelkie zmiany w ustawieniu komponenty piszczelowej po 1, 2 i 5 latach w porównaniu z pierwszymi radiogramami pooperacyjnymi.
1, 2 i 5 lat
Przywrócenie linii stawu
Ramy czasowe: Pierwsze zdjęcie RTG pooperacyjne (1 dzień)
Ocena radiologiczna odbudowy linii stawu za pomocą pierwszych radiogramów pooperacyjnych zgodnie z metodologią Figgie.
Pierwsze zdjęcie RTG pooperacyjne (1 dzień)
Wydajność implantu kolana pacjenta (PKIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkty czasowe 2 i 5 lat
Ocenić zmianę od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do punktów czasowych 2 i 5 lat w wynikach czynnościowych, zadowoleniu i ocenach jakości życia, mierzonych za pomocą pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta PKIP (wyniki ogólne i wyniki cząstkowe)
Linia bazowa, punkty czasowe 2 i 5 lat
Skrócona ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-PS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 lata i 5 lat
Ocenić zmianę od przedoperacyjnej linii podstawowej do punktów czasowych 2 i 5 lat w ocenach wyników funkcjonalnych, mierzonych za pomocą miar wyniku zgłaszanych przez pacjentów KOOS-PS
Linia bazowa, 2 lata i 5 lat
Wynik American Knee Society
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 lata, 5 lat
Oceń zmianę od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do punktów czasowych 2 i 5 lat w ocenach wyników funkcjonalnych, zadowoleniu i oczekiwaniach pacjentów oraz ocenach klinicznych mierzonych za pomocą miary AKS
Linia bazowa, 2 lata, 5 lat
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 lata i 5 lat
Oceń zmianę od przedoperacyjnej linii bazowej do punktów czasowych 2 i 5 lat w ocenach funkcjonalnych wyników, mierzonych za pomocą miar wyników zgłaszanych przez pacjentów EQ-5D-5L
Linia bazowa, 2 lata i 5 lat
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 lata i 5 lat
Ocenić zmianę od przedoperacyjnej linii podstawowej do punktów czasowych 2 i 5 lat w zgłaszanym przez pacjenta nasileniu bólu, mierzonym za pomocą zmodyfikowanej skali bólu VAS (nieciągłe liczby, a nie ciągła skala).
Linia bazowa, 2 lata i 5 lat
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 lata i 5 lat
Oceń zmianę od przedoperacyjnej linii podstawowej do punktów czasowych 2 i 5 lat w zadowoleniu zgłaszanym przez pacjenta, mierzonym za pomocą skali Likerta.
Linia bazowa, 2 lata i 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat.
Oceń rodzaj i częstotliwość Zdarzeń Niepożądanych
Śródoperacyjne, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat.
Readmisje
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Oceń czas, czas trwania i przyczynę wszelkich ponownych hospitalizacji w podziale na typy zdarzeń niepożądanych (miejsce operacyjne vs. ogólnoustrojowe).
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 lata
Oceń przeżywalność systemu ATTUNE® Revision TKA dla konfiguracji PS FB i PS RP oraz połączonych konfiguracji PS FB i PS RP za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera po 1, 2, 3 i 4 latach.
1, 2, 3 i 4 lata
wyrównanie komponentu udowego
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
Oceń wszelkie zmiany w ustawieniu komponenty udowej po 1, 2 i 5 latach w porównaniu z pierwszymi radiogramami pooperacyjnymi.
1, 2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSJ-2016-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rewizja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Badania kliniczne na ATTUNE Revision Knee System w rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj