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Système de révision ATTUNE dans la population de révision des arthroplasties totales du genou

7 mai 2026 mis à jour par: DePuy Orthopaedics

Évaluation clinique multicentrique du système de révision ATTUNE® dans la révision de l'arthroplastie totale du genou

Étude prospective, multicentrique, non randomisée et non contrôlée de cinq ans sur les prothèses totales de genou ATTUNE® Revision, utilisant le composant tibial à appui fixe (FB) et à plate-forme rotative (RP) avec le fémur de stabilisation postérieure (PS) composante de la révision de la prothèse totale de genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme une étude multicentrique mondiale non comparative avec jusqu'à 30 sites qui auront l'intention d'implanter un total de 400 sujets (200 PS RP et 200 PS FB) avec les dispositifs d'étude. La période de suivi de 5 ans a été choisie pour couvrir à la fois la période postopératoire précoce et la période à moyen terme, ce qui est un bon indicateur de survie à plus long terme.

Le critère principal de survie à 5 ans a été sélectionné pour saisir la période pendant laquelle la majorité des échecs de révision se produisent tout en fournissant une bonne indication de la survie à long terme. Les résultats secondaires comprennent des mesures couramment utilisées de la performance clinique qui permettront une comparaison avec la littérature publiée. De plus, les résultats rapportés par les patients, la classification des défauts osseux AORI, les scores de satisfaction et de douleur seront collectés et analysés.

Les sujets masculins et féminins, âgés de 22 à 80 ans, inclus, avec une arthroplastie primaire du genou ayant échoué, y compris une PTG unicompartimentale ou une révision précédente ayant échoué, qui sont des candidats appropriés pour une PTG de révision à l'aide du système de révision ATTUNE® sont éligibles pour l'inscription à cette étude. L'utilisation du système de révision ATTUNE comprend des procédures chirurgicales de révision partielles et complètes, y compris l'implantation de composants de révision en tant que deuxième étape d'un traitement en deux étapes contre l'infection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Allemagne
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Australie
      • Gold Coast, Australie
        • The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
      • Perth, Australie
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • MoRe Foundation
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • France
      • Brest, France
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • South Infirmary Public Hospital
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Wellington Hospital
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • University Hospital Maastricht
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Royaume-Uni
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • North Yorks, Royaume-Uni
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Royaume-Uni
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Royaume-Uni
        • Wrightington Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, États-Unis, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
        • Mery Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Fondren Orthopedic Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Le sujet est un homme ou une femme et est âgé entre 22 et 80 ans au moment du consentement, inclus.
  2. Le sujet présente une arthroplastie primaire du genou (PTG primaire, unicompartimentale) ou une PTG de révision antérieure qui nécessite une procédure de révision des composants tibiaux et/ou fémoraux implantés.
  3. La décision d'effectuer une révision du genou avec le dispositif d'étude est indépendante de la recherche.
  4. Sujet qui est disposé à donner son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette investigation clinique et autoriser le transfert de ses informations au commanditaire
  5. Le sujet n'est actuellement pas alité
  6. Les appareils doivent être utilisés conformément aux indications approuvées. Le sujet est capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé ainsi que de remplir les PROM requises en anglais ou dans l'une des traductions disponibles.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  2. Le genou controlatéral a déjà été inclus dans cette étude.
  3. Le sujet a subi une amputation controlatérale.
  4. Le sujet est actuellement diagnostiqué avec une douleur radiculaire de la colonne vertébrale qui irradie dans le membre pour recevoir la RTKA.
  5. Le sujet a participé à une investigation clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des trois (3) derniers mois.
  6. Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
  7. Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, est un toxicomane ou un alcoolique (au cours des 5 dernières années) ou souffre d'un trouble psychologique qui pourrait affecter sa capacité à remplir les questionnaires signalés par le patient ou à se conformer aux exigences de suivi.
  8. Le sujet a été diagnostiqué et prend des médicaments sur ordonnance pour traiter un trouble musculaire qui limite la mobilité en raison d'une raideur et de douleurs sévères telles que la fibromyalgie ou la polymyalgie.
  9. Le sujet a un ou plusieurs troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants qui peuvent affecter négativement la marche ou les activités de mise en charge (par exemple, dystrophie musculaire, sclérose en plaques, maladie de Charcot).
  10. Le sujet a une condition médicale avec une espérance de vie de moins de cinq (5) ans, telle que déterminée par l'enquêteur.
  11. Goutte incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système de genou de révision ATTUNE
Le système ATTUNE Revision est complémentaire au portefeuille principal de genou ATTUNE et comprend à la fois des configurations de plate-forme rotative (RP) et de palier fixe (FB). Le système comprend une gamme complète d'implants conçus pour relever les défis rencontrés dans les chirurgies de révision du genou. Ces implants comprennent des composants tibiaux et fémoraux Stemmable, des augmentations, des manchons et des décalages
Dispositif: Système de révision du genou ATTUNE en révision Arthroplastie totale du genou
Les implants du système de genou de révision ATTUNE seront utilisés pour traiter les sujets dont les chirurgiens ont déterminé que leurs implants existants doivent être retirés et remplacés.
Autres noms:
  • remplacement du genou infructueux précédent, révision du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 5 années
Évaluer la survie à 5 ans à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier, avec une révision pour quelque raison que ce soit comme critère d'évaluation, pour les configurations ATTUNE® Revision TKA PS FB et PS RP.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'apparition de lignes radiotransparentes
Délai: 1, 2 et 5 ans
Évaluer la fixation ATTUNE® Revision TKA par analyse radiographique zonale de l'interface os-implant à 1, 2 et 5 ans après la chirurgie par rapport aux premières radiographies postopératoires.
1, 2 et 5 ans
Alignement Tibiofémoral Anatomique
Délai: 1, 2 et 5 ans
Évaluer toute modification de l'alignement anatomique tibiofémoral à 1, 2 et 5 ans par rapport aux premières radiographies postopératoires.
1, 2 et 5 ans
Alignement des composants tibiaux
Délai: 1, 2 et 5 ans
Évaluer tout changement d'alignement du composant tibial à 1, 2 et 5 ans par rapport aux premières radiographies postopératoires.
1, 2 et 5 ans
Restauration de la ligne commune
Délai: Première radiographie post-opératoire (1 jour)
Évaluer radiographiquement la restauration de la ligne articulaire à l'aide des premières radiographies postopératoires selon la méthodologie de Figgie.
Première radiographie post-opératoire (1 jour)
Performance de l'implant du genou du patient (PKIP)
Délai: Période de référence, 2 et 5 ans
Évaluer le changement de la ligne de base préopératoire aux points de temps de 2 et 5 ans dans les résultats fonctionnels, la satisfaction et les évaluations de la qualité de vie, tels que mesurés à l'aide de la mesure des résultats rapportés par le patient PKIP (global et sous-scores)
Période de référence, 2 et 5 ans
Forme abrégée du score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS-PS)
Délai: Baseline, 2 ans et 5 ans
Évaluer le changement entre la ligne de base préopératoire et les points temporels de 2 et 5 ans dans les évaluations des résultats fonctionnels, tels que mesurés à l'aide des mesures de résultats rapportées par les patients KOOS-PS
Baseline, 2 ans et 5 ans
Score de l'American Knee Society
Délai: Baseline, 2 ans, 5 ans
Évaluer le changement de la ligne de base préopératoire aux points de temps de 2 et 5 ans dans les évaluations des résultats fonctionnels, la satisfaction et les attentes des patients et les évaluations cliniques telles que mesurées à l'aide de la mesure AKS
Baseline, 2 ans, 5 ans
EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 2 ans et 5 ans
Évaluer le changement entre la ligne de base préopératoire et les points temporels de 2 et 5 ans dans les évaluations des résultats fonctionnels, tels que mesurés à l'aide des mesures de résultats rapportées par le patient EQ-5D-5L
Baseline, 2 ans et 5 ans
Score de douleur EVA
Délai: Baseline, 2 ans et 5 ans
Évaluer le changement entre la ligne de base préopératoire et les points temporels de 2 et 5 ans dans la gravité de la douleur signalée par le patient, telle que mesurée à l'aide d'un score de douleur VAS modifié (chiffres discrets plutôt qu'une échelle continue).
Baseline, 2 ans et 5 ans
Satisfaction des patients
Délai: Baseline, 2 ans et 5 ans
Évaluer le changement de la ligne de base préopératoire aux points de temps de 2 et 5 ans dans la satisfaction rapportée par le patient, telle que mesurée à l'aide d'une échelle de Likert.
Baseline, 2 ans et 5 ans
Événements indésirables
Délai: Peropératoire, 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans.
Évaluer le type et la fréquence des événements indésirables
Peropératoire, 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans.
Réadmissions
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Évaluer le moment, la durée et la raison de toute réadmission stratifiée par type d'événement indésirable (site opératoire vs systémique).
6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Survie
Délai: 1, 2, 3 et 4 ans
Évaluer la survie du système ATTUNE® Revision TKA pour les configurations PS FB et PS RP et les configurations combinées PS FB et PS RP à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier à 1, 2, 3 et 4 ans.
1, 2, 3 et 4 ans
alignement des composants fémoraux
Délai: 1, 2 et 5 ans
Évaluer tout changement dans l'alignement du composant fémoral à 1, 2 et 5 ans par rapport aux premières radiographies postopératoires.
1, 2 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSJ-2016-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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