Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATTUNE Revision System i Revision Total Knee Artroplasty Population

7. maj 2026 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Multicenter klinisk evaluering af ATTUNE®-revisionssystemet ved revision af total knæarthroplastik

Fem-årigt, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret undersøgelse af ATTUNE® Revision totalknæproteser, der anvender den faste leje (FB) og den roterende platform (RP) tibiale komponent med den bageste stabiliserende (PS) femoral komponent i revision af total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som en ikke-komparativ, verdensomspændende, multicenterundersøgelse med op til 30 steder, der har til hensigt at implantere i alt 400 forsøgspersoner (200 PS RP og 200 PS FB) med undersøgelsesudstyret. Opfølgningsperioden på 5 år blev udvalgt til at dække både den tidlige postoperative periode og den mellemlange periode, hvilket er en god indikator for længerevarende overlevelse.

Det primære endepunkt for overlevelse efter 5 år blev valgt for at fange den tidsperiode, hvor størstedelen af ​​revisionsfejl opstår, samtidig med at det giver en god indikation af langtidsoverlevelse. De sekundære resultater omfatter almindeligt anvendte mål for klinisk ydeevne, der vil give mulighed for sammenligning med publiceret litteratur. Derudover vil patientrapporterede resultater, klassificering af AORI-knogledefekter, tilfredshed og smertescore blive indsamlet og analyseret.

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 22-80 år inklusive, med en mislykket primær knæarthroplastik, inklusive unicompartmental eller mislykket tidligere revision TKA, som er egnede kandidater til revision TKA ved hjælp af ATTUNE® Revision-systemet er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse. Brugen af ​​ATTUNE Revision-systemet omfatter både delvise og komplette revisionskirurgiske procedurer, herunder implantation af revisionskomponenter som andet trin i en to-trins behandling for infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Gold Coast, Australien
        • The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
      • Perth, Australien
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • MoRe Foundation
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • North Yorks, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Det Forenede Kongerige
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Wrightington Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Forenede Stater, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Mery Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • University Hospital Maastricht
  • Irland
      • Cork, Irland
        • South Infirmary Public Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Tyskland
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er mellem 22 og 80 år på tidspunktet for samtykke, inklusive.
  2. Forsøgsperson præsenterer for en primær knæarthroplastik (primær TKA, unicompartmental) eller tidligere revision TKA, der kræver en revisionsprocedure af implanterede tibiale og/eller femorale komponenter.
  3. Beslutningen om at udføre en knærevision med undersøgelsesanordningen er uanset forskningen.
  4. Person, der er villig til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og godkende overførsel af hans/hendes oplysninger til sponsoren
  5. Emnet er i øjeblikket ikke sengeliggende
  6. Enhederne skal bruges i overensstemmelse med de godkendte indikationer. Emnet er i stand til at læse og forstå dokumentet for informeret samtykke samt gennemføre de nødvendige PROM'er på enten engelsk eller en af ​​de tilgængelige oversættelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  2. Kontralateralt knæ er allerede blevet optaget i denne undersøgelse.
  3. Forsøgspersonen havde en kontralateral amputation.
  4. Forsøgsperson er i øjeblikket diagnosticeret med radikulær smerte fra rygsøjlen, der stråler ind i lemmen for at modtage RTKA.
  5. Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste tre (3) måneder.
  6. Emnet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  7. Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse stof- eller alkoholmisbruger (i de sidste 5 år) eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke hans/hendes evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller overholde opfølgningskravene.
  8. Forsøgspersonen blev diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af alvorlig stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
  9. Forsøgspersonen har en signifikant neurologisk eller muskuloskeletale lidelse eller sygdom, som kan påvirke gang eller vægtbærende aktiviteter negativt (f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose, Charcots sygdom).
  10. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end fem (5) års forventet levetid som bestemt af investigator.
  11. Ukontrolleret gigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ATTUNE Revision Knee System
ATTUNE Revision-systemet er komplementært til ATTUNE's primære knæportefølje og inkluderer både roterende platform (RP) og faste lejer (FB) konfigurationer. Systemet inkluderer et komplet kompliment af implantater designet til at imødegå de udfordringer, man står over for i forbindelse med revision af knæoperationer. Disse implantater inkluderer stambare tibiale og femorale komponenter, forstærkninger, ærmer og offsets
Enhed: ATTUNE Revision Knæ System i Revision Total Knee Artroplastik
Implantater fra ATTUNE Revision Knee System vil blive brugt til at behandle forsøgspersoner, hvis kirurger har fastslået, at deres eksisterende implantater skal fjernes og udskiftes.
Andre navne:
  • tidligere mislykket knæudskiftning, knæ revision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
At evaluere 5-års overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, med revision af en hvilken som helst årsag som endepunkt, for ATTUNE® Revision TKA PS FB og PS RP konfigurationer.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af radiolucent linjeforekomst
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer ATTUNE® Revision TKA fiksering gennem zoneradiografisk analyse af knogle-implantatgrænsefladen 1, 2 og 5 år efter operationen sammenlignet med de første postoperative røntgenbilleder.
1, 2 og 5 år
Anatomisk Tibiofemoral Alignment
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer eventuelle ændringer i anatomisk tibiofemoral tilpasning efter 1, 2 og 5 år sammenlignet med de første postoperative røntgenbilleder.
1, 2 og 5 år
Justering af tibial komponent
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer eventuelle ændringer i tibial komponenttilpasning efter 1, 2 og 5 år sammenlignet med de første postoperative røntgenbilleder.
1, 2 og 5 år
Restaurering af fugeledning
Tidsramme: Første postoperative røntgenbillede (1 dag)
Evaluer røntgengendannelsen af ​​ledlinjen ved hjælp af de første postoperative røntgenbilleder i henhold til Figgie's metodologi.
Første postoperative røntgenbillede (1 dag)
Patients knæimplantatydelse (PKIP)
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 års tidspunkter
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 2- og 5-års-tidspunkter i funktionelle resultater, tilfredshed og livskvalitetsvurderinger, som målt ved hjælp af PKIP-patientens rapporterede resultatmål (samlet og subscores)
Baseline, 2 og 5 års tidspunkter
Knæskade og slidgigt resultatscore Kort form (KOOS-PS)
Tidsramme: Baseline, 2 år og 5 år
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 2 og 5 års tidspunkter i funktionelle udfaldsvurderinger, som målt ved hjælp af de KOOS-PS patientrapporterede resultatmål
Baseline, 2 år og 5 år
American Knee Society Score
Tidsramme: Baseline, 2 år, 5 år
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 2 og 5 års tidspunkter i vurderinger af funktionelle resultater, patienttilfredshed og forventninger og kliniske evalueringer som målt ved hjælp af AKS-målet
Baseline, 2 år, 5 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 2 år og 5 år
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 2 og 5 års tidspunkter i funktionelle udfaldsvurderinger, som målt ved hjælp af EQ-5D-5L patientrapporterede resultatmål
Baseline, 2 år og 5 år
VAS smertescore
Tidsramme: Baseline, 2 år og 5 år
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 2 og 5 års tidspunkter hos patientrapporterede smertesværhedsgrad målt ved hjælp af en modificeret VAS-smertescore (diskrete tal snarere end en kontinuerlig skala).
Baseline, 2 år og 5 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 2 år og 5 år
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 2 og 5 års tidspunkter i patientrapporteret tilfredshed målt ved hjælp af en Likert-skala.
Baseline, 2 år og 5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt, 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Evaluer type og hyppighed af uønskede hændelser
Intraoperativt, 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Genindlæggelser
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Evaluer timingen, varigheden og årsagen til eventuelle genindlæggelser stratificeret efter bivirkningstype (operationssted vs. systemisk).
6 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 år
Evaluer overlevelse af ATTUNE® Revision TKA-systemet for PS FB- og PS RP-konfigurationer og de kombinerede PS FB- og PS RP-konfigurationer ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse efter 1, 2, 3 og 4 år.
1, 2, 3 og 4 år
justering af lårbenskomponenten
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer eventuelle ændringer i femoral komponenttilpasning efter 1, 2 og 5 år sammenlignet med de første postoperative røntgenbilleder.
1, 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Studieleder: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSJ-2016-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Revision total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med ATTUNE Revision Knæ System i Revision Total Knee Artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner