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Sistema de revisão ATTUNE na população de artroplastia total de joelho de revisão

7 de maio de 2026 atualizado por: DePuy Orthopaedics

Avaliação Clínica Multicêntrica do Sistema de Revisão ATTUNE® na Revisão de Artroplastia Total de Joelho

Estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado e não controlado de cinco anos das próteses totais de joelho ATTUNE® Revision, utilizando o componente tibial fixo (FB) e plataforma rotativa (RP) com o estabilizador posterior (PS) femoral componente na revisão da artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, mundial e não comparativo, com até 30 locais que pretendem implantar um total de 400 indivíduos (200 PS RP e 200 PS FB) com os dispositivos de estudo. O período de acompanhamento de 5 anos foi selecionado para cobrir tanto o período pós-operatório precoce quanto o período de médio prazo, que é um bom indicador de sobrevida a longo prazo.

O endpoint primário de sobrevivência em 5 anos foi selecionado para capturar o período de tempo durante o qual ocorre a maioria das falhas de revisão, fornecendo uma boa indicação de sobrevivência a longo prazo. Os resultados secundários incluem medidas comumente usadas de desempenho clínico que permitirão a comparação com a literatura publicada. Além disso, os resultados relatados pelo paciente, a classificação do defeito ósseo AORI, os escores de satisfação e dor serão coletados e analisados.

Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade entre 22 e 80 anos, inclusive, com falha na artroplastia primária do joelho, incluindo ATTUNE de revisão anterior unicompartimental ou falhada, que são candidatos adequados para revisão ATTUNE® sistema de revisão são elegíveis para inscrição neste estudo. O uso do sistema ATTUNE Revision inclui procedimentos cirúrgicos de revisão parcial e completa, incluindo a implantação de componentes de revisão como o segundo estágio dentro de um tratamento de dois estágios para infecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Alemanha
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Austrália
      • Gold Coast, Austrália
        • The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
      • Perth, Austrália
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • MoRe Foundation
  • Canadá
      • Winnipeg, Canadá
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Estados Unidos, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Mery Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • França
      • Brest, França
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • University Hospital Maastricht
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • South Infirmary Public Hospital
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
  • Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Wellington Hospital
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Reino Unido
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • North Yorks, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Reino Unido
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Reino Unido
        • Wrightington Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem entre 22 e 80 anos no momento do consentimento, inclusive.
  2. O sujeito apresenta uma artroplastia primária do joelho (ATJ primária, unicompartimental) ou ATJ de revisão anterior que requer um procedimento de revisão dos componentes tibiais e/ou femorais implantados.
  3. A decisão de realizar uma revisão do joelho com o dispositivo de estudo é independente da pesquisa.
  4. Sujeito que está disposto a dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizar a transferência de suas informações para o Patrocinador
  5. Sujeito não está atualmente acamado
  6. Os dispositivos devem ser usados ​​de acordo com as indicações aprovadas. O sujeito é capaz de ler e compreender o Documento de Consentimento Livre e Esclarecido, bem como preencher os PROMs necessários em inglês ou em uma das traduções disponíveis.

Critério de exclusão:

  1. O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
  2. O joelho contralateral já foi incluído neste estudo.
  3. O sujeito teve uma amputação contralateral.
  4. O sujeito está atualmente diagnosticado com dor radicular da coluna que se irradia para o membro para receber RTKA.
  5. O sujeito participou de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três (3) meses.
  6. O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista.
  7. O sujeito, na opinião do Investigador, é usuário de drogas ou álcool (nos últimos 5 anos) ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
  8. O indivíduo foi diagnosticado e está tomando medicamentos prescritos para tratar um distúrbio muscular que limita a mobilidade devido à rigidez e dor intensas, como fibromialgia ou polimialgia.
  9. O sujeito tem um(s) distúrbio(s) neurológico(s) ou musculoesquelético(s) significativo(s) ou doença que pode afetar adversamente a marcha ou as atividades de sustentação de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, doença de Charcot).
  10. O sujeito tem uma condição médica com menos de cinco (5) anos de expectativa de vida, conforme determinado pelo Investigador.
  11. gota descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema de Joelho de Revisão ATTUNE
O sistema ATTUNE Revision é complementar ao portfólio de joelho primário ATTUNE e inclui configurações de plataforma rotativa (RP) e rolamento fixo (FB). O sistema inclui um conjunto completo de implantes projetados para enfrentar os desafios enfrentados nas cirurgias de revisão do joelho. Esses implantes incluem componentes tibiais e femorais Stemmable, aumentos, mangas e compensações
Dispositivo: Sistema de Joelho de Revisão ATTUNE em Artroplastia Total de Joelho de Revisão
Os implantes do ATTUNE Revision Knee System serão usados ​​para tratar indivíduos cujos cirurgiões determinaram que seus implantes existentes precisam ser removidos e substituídos.
Outros nomes:
  • substituição anterior do joelho sem sucesso, revisão do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
Avaliar a sobrevivência de 5 anos usando a análise de sobrevivência Kaplan-Meier, com revisão por qualquer motivo como ponto final, para as configurações ATTUNE® Revision TKA PS FB e PS RP.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de ocorrência de linha radiolúcida
Prazo: 1, 2 e 5 anos
Avalie a fixação ATTUNE® Revision TKA através da análise radiográfica zonal da interface osso-implante em 1, 2 e 5 anos após a cirurgia em comparação com as primeiras radiografias pós-operatórias.
1, 2 e 5 anos
Alinhamento Tibiofemoral Anatômico
Prazo: 1, 2 e 5 anos
Avalie quaisquer alterações no alinhamento tibiofemoral anatômico em 1, 2 e 5 anos em comparação com as primeiras radiografias pós-operatórias.
1, 2 e 5 anos
Alinhamento do componente tibial
Prazo: 1, 2 e 5 anos
Avalie quaisquer alterações no alinhamento do componente tibial em 1, 2 e 5 anos em comparação com as primeiras radiografias pós-operatórias.
1, 2 e 5 anos
Restauração da linha comum
Prazo: Primeira radiografia pós-operatória (1 dia)
Avalie radiograficamente a restauração da linha articular usando as primeiras radiografias pós-operatórias de acordo com a metodologia de Figgie.
Primeira radiografia pós-operatória (1 dia)
Desempenho do Implante de Joelho do Paciente (PKIP)
Prazo: Linha de base, pontos de tempo de 2 e 5 anos
Avaliar a mudança da linha de base pré-operatória para os pontos de tempo de 2 e 5 anos em resultados funcionais, satisfação e avaliações de qualidade de vida, conforme medido usando a medida de resultado relatado pelo paciente PKIP (geral e subpontuações)
Linha de base, pontos de tempo de 2 e 5 anos
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite forma abreviada (KOOS-PS)
Prazo: Linha de base, 2 anos e 5 anos
Avaliar a mudança da linha de base pré-operatória para os pontos de tempo de 2 e 5 anos nas avaliações de resultados funcionais, conforme medido usando as medidas de resultados relatados pelo paciente KOOS-PS
Linha de base, 2 anos e 5 anos
Pontuação da American Knee Society
Prazo: Linha de base, 2 anos, 5 anos
Avalie a mudança da linha de base pré-operatória para os pontos de tempo de 2 e 5 anos nas avaliações de resultados funcionais, satisfação e expectativas do paciente e avaliações clínicas conforme medido usando a medida AKS
Linha de base, 2 anos, 5 anos
EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 2 anos e 5 anos
Avalie a mudança da linha de base pré-operatória para os pontos de tempo de 2 e 5 anos nas avaliações de resultados funcionais, conforme medido usando as medidas de resultados relatados pelo paciente EQ-5D-5L
Linha de base, 2 anos e 5 anos
Pontuação de dor VAS
Prazo: Linha de base, 2 anos e 5 anos
Avalie a mudança desde a linha de base pré-operatória até os pontos de tempo de 2 e 5 anos na gravidade da dor relatada pelo paciente, conforme medido usando um escore de dor VAS modificado (números discretos em vez de uma escala contínua).
Linha de base, 2 anos e 5 anos
Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, 2 anos e 5 anos
Avalie a mudança desde a linha de base pré-operatória até os pontos de tempo de 2 e 5 anos na satisfação relatada pelo paciente, medida usando uma escala de Likert.
Linha de base, 2 anos e 5 anos
Eventos adversos
Prazo: Intraoperatório, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos.
Avalie o tipo e a frequência dos eventos adversos
Intraoperatório, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos.
Readmissões
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Avalie o momento, a duração e o motivo de qualquer reinternação estratificada por tipo de evento adverso (local da operação vs. sistêmico).
6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Sobrevivência
Prazo: 1, 2, 3 e 4 anos
Avalie a sobrevivência do sistema ATTUNE® Revision TKA para as configurações PS FB e PS RP e as configurações combinadas PS FB e PS RP usando a análise de sobrevivência Kaplan-Meier em 1, 2, 3 e 4 anos.
1, 2, 3 e 4 anos
alinhamento do componente femoral
Prazo: 1, 2 e 5 anos
Avalie quaisquer alterações no alinhamento do componente femoral em 1, 2 e 5 anos em comparação com as primeiras radiografias pós-operatórias.
1, 2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DSJ-2016-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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