Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATTUNE Revision System in Revision Total Knee Arthroplasty Population

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

ATTUNE® Revision Systemin monikeskus-kliininen arviointi revision-kokonaispolven artroplastiassa

Viisivuotinen, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton ATTUNE® Revision -polviproteesien tutkimus, jossa hyödynnettiin kiinteää laakerointia (FB) ja pyörivää alustaa (RP) sääriluun komponenttia posteriorisen stabiloivan (PS) reisiluun kanssa. osa polven kokonaisartroplastian tarkistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu ei-vertailevaksi, maailmanlaajuiseksi, monikeskustutkimukseksi, jossa on jopa 30 paikkaa, joissa on tarkoitus istuttaa yhteensä 400 koehenkilöä (200 PS RP ja 200 PS FB) tutkimuslaitteilla. 5 vuoden seurantajakso valittiin kattamaan sekä varhaisen postoperatiivisen ajanjakson että keskipitkän aikavälin, mikä on hyvä indikaattori pidemmän aikavälin selviytymisestä.

Ensisijainen eloonjäämisen päätepiste 5 vuoden kohdalla valittiin ottamaan huomioon ajanjakso, jonka aikana suurin osa korjauksen epäonnistumisista tapahtuu, samalla kun se antoi hyvän osoituksen pitkän aikavälin selviytymisestä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu yleisesti käytettyjä kliinisen suorituskyvyn mittareita, jotka mahdollistavat vertailun julkaistuun kirjallisuuteen. Lisäksi kerätään ja analysoidaan potilaiden raportoimat tulokset, AORI-luuvikojen luokittelu, tyytyväisyys- ja kipupisteet.

Mies- ja naispotilaat, iältään 22–80 vuotta mukaan lukien, joilla on epäonnistunut primaarinen polven nivelleikkaus, mukaan lukien yksiosastoinen tai epäonnistunut aikaisempi revisio TKA ja jotka ovat sopivia ehdokkaita revisio-TKA:han ATTUNE® Revision -järjestelmää käyttäen, voivat osallistua tähän tutkimukseen. ATTUNE Revision -järjestelmän käyttö sisältää sekä osittaisia ​​että täydellisiä korjauskirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien revisiokomponenttien implantointi toisena vaiheena kaksivaiheisessa infektion hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • University Hospital Maastricht
  • Australia
      • Gold Coast, Australia
        • The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
      • Perth, Australia
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • MoRe Foundation
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • South Infirmary Public Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Ranska
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf, Saksa
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Wellington Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wrightington Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Yhdysvallat, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Mery Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Fondren Orthopedic Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kohde on mies tai nainen ja suostumushetkellä 22–80-vuotias, mukaan lukien.
  2. Tutkittavalla on primaarinen polven nivelleikkaus (primaarinen TKA, yksiosastoinen) tai aikaisempi tarkistettu TKA, joka vaatii implantoitujen sääriluun ja/tai reisiluun komponenttien korjaustoimenpiteen.
  3. Päätös tehdä polvitarkistus tutkimuslaitteella on tutkimuksesta riippumatta.
  4. Tutkittava, joka on valmis antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttaa tietojensa siirtämisen sponsorille
  5. Kohde ei ole tällä hetkellä vuodepotilaalla
  6. Laitteita tulee käyttää hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää Ilmoitettua suostumusta koskevan asiakirjan sekä täyttää vaaditut PROM:t joko englanniksi tai jollakin saatavilla olevista käännöksistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  2. Vastapuolinen polvi on jo otettu tähän tutkimukseen.
  3. Koehenkilölle tehtiin kontralateraalinen amputaatio.
  4. Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnosoitu radikulaarinen selkäkipu, joka säteilee raajaan saadakseen RTKA:ta.
  5. Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
  6. Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä ja oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
  7. Tutkittava on tutkijan näkemyksen mukaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä (viimeisten 5 vuoden aikana) tai hänellä on psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  8. Potilaalla diagnosoitiin ja hän käyttää reseptilääkkeitä lihassairauden, joka rajoittaa liikkuvuutta vaikean jäykkyyden ja kivun, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon.
  9. Potilaalla on merkittävä neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö tai sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painon kantamiseen (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, Charcotin tauti).
  10. Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on tutkijan määrittämä alle viisi (5) vuotta.
  11. Hallitsematon kihti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ATTUNE Revision Knee System
ATTUNE Revision -järjestelmä täydentää ATTUNE-polvivalikoimaa ja sisältää sekä pyörivän alustan (RP) että kiinteän laakerin (FB) kokoonpanot. Järjestelmä sisältää täyden valikoiman implantteja, jotka on suunniteltu vastaamaan korjauspolvileikkauksissa kohtaamiin haasteisiin. Näihin implantteihin kuuluvat varrettavat sääri- ja reisikomponentit, augmentit, hihat ja offsetit
Laite: ATTUNE Revision Knee System Revision Total Knee Arthroplastyssa
ATTUNE Revision Knee Systemin implantteja käytetään sellaisten henkilöiden hoitoon, joiden kirurgit ovat todenneet, että heidän olemassa olevat implanttinsa on poistettava ja vaihdettava.
Muut nimet:
  • edellinen epäonnistunut polven tekonivelleikkaus, polven tarkistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Viiden vuoden selviytymisen arvioiminen Kaplan-Meierin selviytymisanalyysin avulla, jonka päätepisteenä on tarkistus mistä tahansa syystä, ATTUNE® Revision TKA PS FB- ja PS RP -kokoonpanoille.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioläpäisevän linjan esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
Arvioi ATTUNE® Revision TKA -kiinnitys luu-implanttirajapinnan vyöhykeradiografisella analyysillä 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna ensimmäisiin postoperatiivisiin röntgenkuviin.
1, 2 ja 5 vuotta
Anatominen tibiofemoraalinen kohdistus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
Arvioi kaikki muutokset anatomisessa tibiofemoraalissa 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla verrattuna ensimmäisiin postoperatiivisiin röntgenkuviin.
1, 2 ja 5 vuotta
Sääriluun komponenttien kohdistus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
Arvioi kaikki muutokset sääriluun komponenttien kohdistuksessa 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla verrattuna ensimmäisiin postoperatiivisiin röntgenkuviin.
1, 2 ja 5 vuotta
Liitoslinjan kunnostus
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen röntgenkuva (1 päivä)
Arvioi radiografisesti nivellinjan palautuminen käyttämällä ensimmäisiä postoperatiivisia röntgenkuvia Figgien metodologian mukaisesti.
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen röntgenkuva (1 päivä)
Potilaan polvi-implanttien suorituskyky (PKIP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 5 vuoden aikapisteet
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötasosta 2 ja 5 vuoden aikapisteisiin toiminnallisten tulosten, tyytyväisyyden ja elämänlaadun arvioinneissa mitattuna PKIP-potilaan raportoiman tulosmitan avulla (kokonais- ja alapisteet)
Lähtötilanne, 2 ja 5 vuoden aikapisteet
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden lyhyt muoto (KOOS-PS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötasosta 2 ja 5 vuoden aikapisteisiin toiminnallisten tulosten arvioinnissa mitattuna KOOS-PS-potilaan raportoimien tulosmittausten avulla
Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta
American Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta, 5 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötasosta 2 ja 5 vuoden aikapisteisiin toiminnallisten tulosten arvioinnissa, potilastyytyväisyydessä ja odotuksissa sekä kliinisissä arvioinneissa mitattuna AKS-mittauksella
Perustaso, 2 vuotta, 5 vuotta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötasosta 2 ja 5 vuoden aikapisteisiin toiminnallisten tulosten arvioinnissa mitattuna käyttämällä potilaan raportoimia EQ-5D-5L-tulosmittauksia
Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 2 ja 5 vuoden aikapisteisiin potilaan raportoimassa kivun vaikeusasteessa mitattuna modifioidulla VAS-kipupisteellä (erilliset numerot jatkuvan asteikon sijaan).
Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötasosta 2 ja 5 vuoden aikapisteisiin potilaiden raportoiduissa tyytyväisyydessä mitattuna Likert-asteikolla.
Perustaso, 2 vuotta ja 5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 6 viikkoa, 1 v., 2 v., 3 v., 4 v., 5 v.
Arvioi haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys
Intraoperatiivinen, 6 viikkoa, 1 v., 2 v., 3 v., 4 v., 5 v.
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 v, 2 v., 3 v., 4 v., 5 v.
Arvioi takaisinoton ajoitus, kesto ja syy haittatapahtumatyypin mukaan (leikkauspaikka vs. systeeminen).
6 viikkoa, 1 v, 2 v., 3 v., 4 v., 5 v.
Selviytymistä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 vuotta
Arvioi ATTUNE® Revision TKA -järjestelmän selviytymistä PS FB- ja PS RP -konfiguraatioissa sekä yhdistetyissä PS FB- ja PS RP -kokoonpanoissa Kaplan-Meierin selviytymisanalyysin avulla 1, 2, 3 ja 4 vuoden kohdalla.
1, 2, 3 ja 4 vuotta
reisiluun komponenttien kohdistus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
Arvioi muutokset reisiluun komponenttien kohdistuksessa 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla verrattuna ensimmäisiin postoperatiivisiin röntgenkuviin.
1, 2 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSJ-2016-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Revision Total Knee Arthroplasty

Kliiniset tutkimukset ATTUNE Revision Knee System Revision Total Knee Arthroplastyssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa