ATTUNE revizní systém v populaci revizní totální artroplastiky kolene
7. května 2026 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Multicentrické klinické hodnocení revizního systému ATTUNE® při revizní totální endoprotéze kolene
Pětiletá, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie totálních kolenních protéz ATTUNE® Revision využívající tibiální komponentu s fixním ložiskem (FB) a rotační platformou (RP) se zadní stabilizační (PS) femorálem komponenta v revizní totální endoprotéze kolene.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena jako nekomparativní, celosvětová, multicentrická studie s až 30 místy, která budou mít v úmyslu implantovat zařízení pro studii celkem 400 subjektům (200 PS RP a 200 PS FB). Sledovací období 5 let bylo zvoleno tak, aby pokrylo jak časné pooperační období, tak i střednědobé období, které je dobrým ukazatelem dlouhodobějšího přežití.
Primární cílový ukazatel přežití po 5 letech byl vybrán tak, aby zachytil časové období, během kterého dojde k většině selhání revizí, a zároveň poskytl dobrou indikaci dlouhodobého přežití. Sekundární výsledky zahrnují běžně používaná měření klinické výkonnosti, která umožní srovnání s publikovanou literaturou. Kromě toho budou shromážděny a analyzovány výsledky hlášené pacienty, klasifikace kostních defektů AORI, skóre spokojenosti a bolesti.
Muži a ženy Subjekty, věk 22-80 let, včetně, s neúspěšnou primární endoprotézou kolena, včetně jednokompartmentové nebo neúspěšné předchozí revize TKA, kteří jsou vhodnými kandidáty pro revizi TKA pomocí systému ATTUNE® Revision, jsou způsobilí k zařazení do této studie. Využití systému ATTUNE Revision zahrnuje částečné i kompletní revizní chirurgické výkony včetně implantace revizních komponent jako druhého stupně v rámci dvoustupňové léčby infekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gold Coast, Austrálie
- The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
-
Perth, Austrálie
- St. John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie
- MoRe Foundation
-
-
-
-
-
Brest, Francie
- CHRU La Cavale Blanche
-
Rennes, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- South Infirmary Public Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
-
-
-
-
-
Winnipeg, Kanada
- Concordia Joint Replacement
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Munich, Německo
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
-
Schwandorf in Bayern, Německo
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kirkcaldy, Spojené království
- Victoria Hospital NHS Fife
-
Leeds, Spojené království
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
-
North Yorks, Spojené království
- James Cook University Hospital
-
Oswestry, Spojené království
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Wigan, Spojené království
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Orthopaedic Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Niantic, Connecticut, Spojené státy, 06357
- Orthopedic Partners
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Florida Orthopedic Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Arthroplasty Foundation
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
- Mery Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
- Rothman Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Orthopaedics
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Hip and Knee Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Southern Joint Replacement Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78751
- Texas Institute for Hip & Knee Surgery
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Fondren Orthopedic Group
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjektem je muž nebo žena ve věku od 22 do 80 let v době udělení souhlasu, včetně.
- Subjekt má primární endoprotézu kolenního kloubu (primární TKA, unikompartmentální) nebo předchozí revizi TKA, která vyžaduje revizní postup implantovaných tibiálních a/nebo femorálních komponent.
- Rozhodnutí provést revizi kolena pomocí studijního zařízení je bez ohledu na výzkum.
- Subjekt, který je ochoten dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a povolit předání svých informací sponzorovi
- Subjekt momentálně není upoután na lůžko
- Zařízení se mají používat podle schválených indikací. Subjekt je schopen přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a také vyplnit požadované PROM v angličtině nebo v jednom z dostupných překladů.
Kritéria vyloučení:
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
- Do této studie již bylo zařazeno kontralaterální koleno.
- Subjekt měl kontralaterální amputaci.
- Subjekt je v současné době diagnostikován s radikulární bolestí páteře, která vyzařuje do končetiny k podání RTKA.
- Subjekt se v posledních třech (3) měsících účastnil klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
- Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
- Subjekt je podle názoru výzkumníka uživatel drog nebo alkoholu (v posledních 5 letech) nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho/její schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacientem nebo splňovat požadavky na sledování.
- Subjekt byl diagnostikován a užívá léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
- Subjekt má významnou neurologickou nebo muskuloskeletální poruchu (poruchy) nebo onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo aktivity nesoucí váhu (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, Charcotova choroba).
- Subjekt má zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než pět (5) let, jak určil zkoušející.
- Nekontrolovaná dna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ATTUNE revizní kolenní systém
Systém ATTUNE Revision je doplňkem k primárnímu portfoliu kolen ATTUNE a zahrnuje konfiguraci s rotační platformou (RP) i s pevným ložiskem (FB).
Systém zahrnuje kompletní kompliment implantátů navržených tak, aby řešily problémy, kterým čelíme při revizních operacích kolene.
Tyto implantáty zahrnují Stemmable tibiální a femorální komponenty, augmenty, návleky a ofsety
|
Implantáty ze systému ATTUNE Revision Knee System budou použity k léčbě subjektů, jejichž chirurgové určili, že jejich stávající implantáty je třeba odstranit a vyměnit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit 5leté přežití pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití s revizí z jakéhokoli důvodu jako koncovým bodem pro konfigurace ATTUNE® Revision TKA PS FB a PS RP.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost výskytu radiolucentní čáry
Časové okno: 1, 2 a 5 let
|
Vyhodnoťte fixaci ATTUNE® Revision TKA pomocí zonální radiografické analýzy rozhraní kost-implantát 1, 2 a 5 let po operaci ve srovnání s prvními pooperačními rentgenovými snímky.
|
1, 2 a 5 let
|
|
Anatomické tibiofemorální zarovnání
Časové okno: 1, 2 a 5 let
|
Vyhodnoťte jakékoli změny v anatomickém uspořádání tibiofemoru po 1, 2 a 5 letech ve srovnání s prvními pooperačními rentgenovými snímky.
|
1, 2 a 5 let
|
|
Vyrovnání tibiální komponenty
Časové okno: 1, 2 a 5 let
|
Vyhodnoťte jakékoli změny ve vyrovnání tibiální komponenty po 1, 2 a 5 letech ve srovnání s prvními pooperačními rentgenovými snímky.
|
1, 2 a 5 let
|
|
Obnova kloubní linie
Časové okno: První pooperační rentgenový snímek (1 den)
|
Rentgenologicky zhodnoťte obnovu kloubní linie pomocí prvních pooperačních rentgenových snímků podle metodiky Figgie.
|
První pooperační rentgenový snímek (1 den)
|
|
Výkon kolenního implantátu pacienta (PKIP)
Časové okno: Základní, 2 a 5leté časové body
|
Vyhodnoťte změnu od předoperačního výchozího stavu k časovým bodům 2 a 5 let ve funkčních výsledcích, hodnocení spokojenosti a kvality života, měřeno pomocí ukazatele výsledku hlášeného pacientem PKIP (celkové a dílčí skóre)
|
Základní, 2 a 5leté časové body
|
|
Poranění kolena a osteoartritida – výsledné skóre Krátká forma (KOOS-PS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky a 5 let
|
Vyhodnoťte změnu od předoperačního výchozího stavu k časovým bodům 2 a 5 let v hodnocení funkčních výsledků, jak bylo měřeno pomocí KOOS-PS pacientem hlášených výsledků měření
|
Výchozí stav, 2 roky a 5 let
|
|
Skóre American Knee Society
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky, 5 let
|
Vyhodnoťte změnu od předoperačního výchozího stavu k časovým bodům 2 a 5 let v hodnocení funkčních výsledků, spokojenosti a očekávání pacientů a klinických hodnoceních, jak bylo změřeno pomocí měření AKS
|
Výchozí stav, 2 roky, 5 let
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky a 5 let
|
Vyhodnoťte změnu od předoperačního výchozího stavu k časovým bodům 2 a 5 let v hodnocení funkčních výsledků, měřeno pomocí EQ-5D-5L pacientem hlášených výsledných měření
|
Výchozí stav, 2 roky a 5 let
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky a 5 let
|
Vyhodnoťte změnu od předoperačního výchozího stavu k časovým bodům 2 a 5 let u pacientem hlášené závažnosti bolesti měřené pomocí upraveného skóre bolesti VAS (diskrétní čísla spíše než kontinuální stupnice).
|
Výchozí stav, 2 roky a 5 let
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky a 5 let
|
Vyhodnoťte změnu od předoperačního výchozího stavu k časovým bodům 2 a 5 let ve spokojenosti udávané pacientem, měřeno pomocí Likertovy škály.
|
Výchozí stav, 2 roky a 5 let
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Intraoperační, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let.
|
Vyhodnoťte typ a frekvenci nežádoucích příhod
|
Intraoperační, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let.
|
|
Readmise
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Vyhodnoťte načasování, trvání a důvod pro případné opětovné přijetí stratifikované podle typu nežádoucí příhody (operativní místo vs. systémové).
|
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Přežití
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 roky
|
Vyhodnoťte přežití systému ATTUNE® Revision TKA pro konfigurace PS FB a PS RP a kombinované konfigurace PS FB a PS RP pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití po 1, 2, 3 a 4 letech.
|
1, 2, 3 a 4 roky
|
|
vyrovnání femorální komponenty
Časové okno: 1, 2 a 5 let
|
Vyhodnoťte jakékoli změny ve vyrovnání femorální komponenty po 1, 2 a 5 letech ve srovnání s prvními pooperačními rentgenovými snímky.
|
1, 2 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DSJ-2016-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .