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ATTUNE-Revisionssystem in der Revisions-Knieendoprothetik-Population

7. Mai 2026 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Multizentrische klinische Bewertung des ATTUNE® Revisionssystems in der Revisions-Knieendoprothetik

Fünfjährige, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studie der ATTUNE® Revision-Knietotalprothesen unter Verwendung der Tibiakomponente mit festem Lager (FB) und rotierender Plattform (RP) mit dem posterior stabilisierenden (PS) Femur Bestandteil der Revisions-Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als nicht vergleichende, weltweite, multizentrische Studie mit bis zu 30 Zentren konzipiert, die beabsichtigen, insgesamt 400 Probanden (200 PS RP und 200 PS FB) mit den Studiengeräten zu implantieren. Der Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren wurde gewählt, um sowohl die frühe postoperative Phase als auch die mittelfristige Phase abzudecken, was ein guter Indikator für das längerfristige Überleben ist.

Der primäre Endpunkt der Überlebenszeit nach 5 Jahren wurde ausgewählt, um den Zeitraum zu erfassen, in dem die meisten Revisionsfehler auftreten, und gleichzeitig einen guten Hinweis auf die langfristige Überlebensfähigkeit zu geben. Die sekundären Ergebnisse umfassen häufig verwendete Maße der klinischen Leistung, die einen Vergleich mit der veröffentlichten Literatur ermöglichen. Darüber hinaus werden von Patienten berichtete Ergebnisse, AORI-Knochendefektklassifizierung, Zufriedenheits- und Schmerzwerte gesammelt und analysiert.

Männliche und weibliche Probanden im Alter von 22 bis einschließlich 80 Jahren mit einer fehlgeschlagenen primären Knieendoprothetik, einschließlich unikompartimenteller oder fehlgeschlagener früherer Revisions-TKA, die geeignete Kandidaten für eine Revisions-TKA unter Verwendung des ATTUNE®-Revisionssystems sind, sind für die Aufnahme in diese Studie geeignet. Die Verwendung des ATTUNE-Revisionssystems umfasst sowohl partielle als auch vollständige Revisionseingriffe, einschließlich der Implantation von Revisionskomponenten als zweite Stufe innerhalb einer zweistufigen Behandlung von Infektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Gold Coast, Australien
        • The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
      • Perth, Australien
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • MoRe Foundation
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Deutschland
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Irland
      • Cork, Irland
        • South Infirmary Public Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • University Hospital Maastricht
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Mery Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • North Yorks, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Vereinigtes Königreich
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Wrightington Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 22 und 80 Jahre alt.
  2. Das Subjekt stellt sich mit einer primären Knieendoprothetik (primäre TKA, unikompartimentell) oder einer früheren Revisions-TKA vor, die ein Revisionsverfahren der implantierten tibialen und/oder femoralen Komponenten erfordert.
  3. Die Entscheidung, eine Knierevision mit dem Studiengerät durchzuführen, ist unabhängig von der Forschung.
  4. Proband, der bereit ist, freiwillig und schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und die Weitergabe seiner/ihrer Informationen an den Sponsor zu genehmigen
  5. Das Subjekt ist derzeit nicht bettlägerig
  6. Die Geräte sind gemäß den zugelassenen Indikationen zu verwenden. Der Proband ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen sowie die erforderlichen PROMs in Englisch oder einer der verfügbaren Übersetzungen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  2. Das kontralaterale Knie wurde bereits in diese Studie aufgenommen.
  3. Das Subjekt hatte eine kontralaterale Amputation.
  4. Bei dem Subjekt werden derzeit radikuläre Schmerzen von der Wirbelsäule diagnostiziert, die in die Extremität ausstrahlen, um RTKA zu erhalten.
  5. Der Proband hat in den letzten drei (3) Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen.
  6. Das Subjekt ist derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt.
  7. Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers ein Drogen- oder Alkoholabhängiger (in den letzten 5 Jahren) oder hat eine psychische Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder die Nachsorgeanforderungen einzuhalten.
  8. Das Subjekt wurde diagnostiziert und nimmt verschreibungspflichtige Medikamente ein, um eine Muskelerkrankung zu behandeln, die die Beweglichkeit aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen wie Fibromyalgie oder Polymyalgie einschränkt.
  9. - Das Subjekt hat eine signifikante neurologische oder muskuloskelettale Störung oder Krankheit, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen kann (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Charcot-Krankheit).
  10. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als fünf (5) Jahren, wie vom Ermittler festgestellt.
  11. Unkontrollierte Gicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ATTUNE Revisions-Kniesystem
Das ATTUNE-Revisionssystem ergänzt das ATTUNE-Primärknie-Portfolio und umfasst Konfigurationen mit rotierender Plattform (RP) und festem Lager (FB). Das System umfasst eine vollständige Palette von Implantaten, die entwickelt wurden, um die Herausforderungen bei Revisionsknieoperationen zu bewältigen. Zu diesen Implantaten gehören aufschiebbare Tibia- und Femurkomponenten, Augmentate, Hülsen und Offsets
Gerät: ATTUNE Revisions-Kniesystem in der Revisions-Knieendoprothetik
Implantate aus dem ATTUNE Revision Knee System werden zur Behandlung von Patienten verwendet, deren Chirurgen festgestellt haben, dass ihre vorhandenen Implantate entfernt und ersetzt werden müssen.
Andere Namen:
  • vorangegangener erfolgloser Kniegelenkersatz, Knierevision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der 5-Jahres-Überlebensdauer unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse mit Revision aus beliebigem Grund als Endpunkt für die Konfigurationen ATTUNE® Revision TKA PS FB und PS RP.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von strahlendurchlässigen Linien
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
Bewerten Sie die ATTUNE® Revision TKA-Fixierung durch zonale Röntgenanalyse der Knochen-Implantat-Schnittstelle 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation im Vergleich zu den ersten postoperativen Röntgenaufnahmen.
1, 2 und 5 Jahre
Anatomische tibiofemorale Ausrichtung
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
Bewerten Sie alle Änderungen in der anatomischen tibiofemoralen Ausrichtung nach 1, 2 und 5 Jahren im Vergleich zu den ersten postoperativen Röntgenaufnahmen.
1, 2 und 5 Jahre
Tibiakomponentenausrichtung
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
Bewerten Sie alle Änderungen in der Ausrichtung der Tibiakomponente nach 1, 2 und 5 Jahren im Vergleich zu den ersten postoperativen Röntgenaufnahmen.
1, 2 und 5 Jahre
Wiederherstellung der Gelenklinie
Zeitfenster: Erstes postoperatives Röntgenbild (1 Tag)
Bewerten Sie die Wiederherstellung der Gelenklinie anhand der ersten postoperativen Röntgenaufnahmen gemäß der Methodik von Figgie.
Erstes postoperatives Röntgenbild (1 Tag)
Leistungsfähigkeit des Knieimplantats des Patienten (PKIP)
Zeitfenster: Baseline, 2- und 5-Jahres-Zeitpunkte
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline zu den Zeitpunkten nach 2 und 5 Jahren in den funktionellen Ergebnissen, der Zufriedenheit und der Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit der von PKIP-Patienten gemeldeten Ergebnismessung (Gesamt- und Teilwerte)
Baseline, 2- und 5-Jahres-Zeitpunkte
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Kurzform (KOOS-PS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre und 5 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline zu den Zeitpunkten von 2 und 5 Jahren in funktionellen Ergebnisbewertungen, gemessen mit den von KOOS-PS-Patienten berichteten Ergebnismessungen
Baseline, 2 Jahre und 5 Jahre
Score der American Knee Society
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 5 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline zu 2- und 5-Jahres-Zeitpunkten in funktionellen Ergebnisbewertungen, Patientenzufriedenheit und -erwartungen und klinischen Bewertungen, wie sie mit dem AKS-Maß gemessen werden
Baseline, 2 Jahre, 5 Jahre
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre und 5 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline zu den Zeitpunkten nach 2 und 5 Jahren in der Bewertung der funktionellen Ergebnisse, gemessen mit den von EQ-5D-5L-Patienten berichteten Ergebnismessungen
Baseline, 2 Jahre und 5 Jahre
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre und 5 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline zu den Zeitpunkten nach 2 und 5 Jahren in der vom Patienten gemeldeten Schmerzstärke, gemessen mit einem modifizierten VAS-Schmerz-Score (diskrete Zahlen statt einer kontinuierlichen Skala).
Baseline, 2 Jahre und 5 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre und 5 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline zu Zeitpunkten nach 2 und 5 Jahren bei der vom Patienten berichteten Zufriedenheit, gemessen mit einer Likert-Skala.
Baseline, 2 Jahre und 5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ, 6 Wochen, 1 J., 2 J., 3 J., 4 J., 5 J.
Bewerten Sie Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Intraoperativ, 6 Wochen, 1 J., 2 J., 3 J., 4 J., 5 J.
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Bewerten Sie den Zeitpunkt, die Dauer und den Grund für Wiederaufnahmen, stratifiziert nach Art des unerwünschten Ereignisses (Operationsstelle vs. systemisch).
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Jahre
Bewerten Sie die Überlebenszeit des ATTUNE® Revision TKA-Systems für die PS FB- und PS RP-Konfigurationen und die kombinierten PS FB- und PS RP-Konfigurationen mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse nach 1, 2, 3 und 4 Jahren.
1, 2, 3 und 4 Jahre
Ausrichtung der femoralen Komponenten
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
Bewerten Sie alle Änderungen in der Ausrichtung der femoralen Komponenten nach 1, 2 und 5 Jahren im Vergleich zu den ersten postoperativen Röntgenaufnahmen.
1, 2 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Studienleiter: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSJ-2016-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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