Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATTUNE revisjonssystem i revisjon total kneartroplastikkpopulasjon

7. mai 2026 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Multisenter klinisk evaluering av ATTUNE® revisjonssystem i revisjon av total kneartroplastikk

Fem år, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie av ATTUNE® Revision totalkneproteser, ved bruk av tibialkomponenten med fast lager (FB) og roterende plattform (RP) med bakre stabiliserende (PS) femoral komponent i revisjon total knearthroplasty.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en ikke-komparativ, verdensomspennende, multisenterstudie med opptil 30 steder som har til hensikt å implantere totalt 400 forsøkspersoner (200 PS RP og 200 PS FB) med studieenhetene. Oppfølgingsperioden på 5 år ble valgt for å dekke både den tidlige postoperative perioden så vel som den mellomlange perioden som er en god indikator på langsiktig overlevelse.

Det primære endepunktet for overlevelse etter 5 år ble valgt for å fange opp tidsperioden der flertallet av revisjonsfeil oppstår, samtidig som det gir en god indikasjon på langsiktig overlevelse. De sekundære resultatene inkluderer ofte brukte mål for klinisk ytelse som vil tillate sammenligning med publisert litteratur. I tillegg vil pasientrapporterte utfall, AORI-beindefektklassifisering, tilfredshet og smerteskåre bli samlet inn og analysert.

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 22-80 år inklusive, med mislykket primær kneartroplastikk, inkludert unicompartmental eller mislykket tidligere revisjon TKA, som er egnede kandidater for revisjon TKA ved bruk av ATTUNE® Revision-systemet, er kvalifisert for registrering i denne studien. Bruken av ATTUNE revisjonssystemet inkluderer både delvise og fullstendige revisjonskirurgiske prosedyrer, inkludert implantasjon av revisjonskomponenter som andre trinn i en to-trinns behandling for infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Gold Coast, Australia
        • The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
      • Perth, Australia
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • MoRe Foundation
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Forente stater, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Mery Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Irland
      • Cork, Irland
        • South Infirmary Public Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • University Hospital Maastricht
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Storbritannia
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Storbritannia
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • North Yorks, Storbritannia
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Storbritannia
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Storbritannia
        • Wrightington Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Tyskland
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Emnet er mann eller kvinne og mellom 22 og 80 år på tidspunktet for samtykke, inklusive.
  2. Pasienten har en primær kneartroplastikk (primær TKA, unicompartmental) eller tidligere revisjons-TKA som krever en revisjonsprosedyre av implanterte tibiale og/eller femorale komponenter.
  3. Beslutningen om å utføre en knerevisjon med studieapparatet er uavhengig av forskningen.
  4. Subjekt som er villig til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og godkjenne overføring av hans/hennes informasjon til sponsoren
  5. Emnet er for øyeblikket ikke sengeliggende
  6. Enhetene skal brukes i henhold til de godkjente indikasjonene. Emnet kan lese og forstå dokumentet for informert samtykke samt fullføre de nødvendige PROMene på enten engelsk eller en av de tilgjengelige oversettelsene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
  2. Kontralateralt kne har allerede blitt registrert i denne studien.
  3. Personen hadde en kontralateral amputasjon.
  4. Pasienten er for tiden diagnostisert med radikulær smerte fra ryggraden som stråler inn i lemmet for å motta RTKA.
  5. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (medikament eller enhet) de siste tre (3) månedene.
  6. Subjektet er for øyeblikket involvert i rettssaker om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
  7. Forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, er en rus- eller alkoholmisbruker (i de siste 5 årene) eller har en psykisk lidelse som kan påvirke hans/hennes evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.
  8. Personen ble diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
  9. Personen har en betydelig nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse eller sykdom som kan påvirke gange eller vektbærende aktiviteter negativt (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose, Charcots sykdom).
  10. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand med mindre enn fem (5) års forventet levealder som bestemt av etterforskeren.
  11. Ukontrollert gikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ATTUNE revisjon knesystem
ATTUNE Revision-systemet er komplementært til ATTUNE primære kneportefølje og inkluderer både roterende plattform (RP) og faste lager (FB) konfigurasjoner. Systemet inkluderer et komplett kompliment av implantater designet for å møte utfordringene ved revisjon av kneoperasjoner. Disse implantatene inkluderer stambare tibiale og femorale komponenter, forsterkninger, ermer og forskyvninger
Enhet: ATTUNE Revision Knee System i Revision Total Knee Artroplasty
Implantater fra ATTUNE Revision Knee System vil bli brukt til å behandle personer hvis kirurger har bestemt at deres eksisterende implantater må fjernes og erstattes.
Andre navn:
  • tidligere mislykket kneprotese, revisjon av kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
For å evaluere 5 års overlevelse ved å bruke Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, med revisjon av en eller annen grunn som endepunkt, for ATTUNE® Revision TKA PS FB og PS RP konfigurasjoner.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av radiolucent linjeforekomst
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer ATTUNE® Revision TKA-fiksering gjennom sonal radiografisk analyse av bein-implantat-grensesnittet 1, 2 og 5 år etter operasjonen sammenlignet med de første postoperative røntgenbildene.
1, 2 og 5 år
Anatomisk tibiofemoral justering
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer eventuelle endringer i anatomisk tibiofemoral justering etter 1, 2 og 5 år sammenlignet med de første postoperative røntgenbildene.
1, 2 og 5 år
Justering av tibial komponent
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer eventuelle endringer i tibial komponentjustering etter 1, 2 og 5 år sammenlignet med de første postoperative røntgenbildene.
1, 2 og 5 år
Restaurering av fugelinje
Tidsramme: Første postoperative røntgenbilde (1 dag)
Radiografisk evaluer restaureringen av leddlinjen ved å bruke de første postoperative røntgenbildene i henhold til metoden til Figgie.
Første postoperative røntgenbilde (1 dag)
Pasientens kneimplantatytelse (PKIP)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 og 5 års tidpunkter
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 2- og 5-års-tidspunkter i funksjonelle utfall, tilfredshet og livskvalitetsvurderinger, målt ved bruk av PKIP-pasientens rapporterte resultatmål (totalt og subscore)
Grunnlinje, 2 og 5 års tidpunkter
Kneskade og slitasjegikt resultatscore Kort form (KOOS-PS)
Tidsramme: Baseline, 2 år og 5 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 2 og 5 års tidspunkter i funksjonelle utfallsvurderinger, målt ved bruk av KOOS-PS pasientrapporterte utfallsmål
Baseline, 2 år og 5 år
American Knee Society-poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 år, 5 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 2 og 5 års tidspunkter i vurderinger av funksjonelle utfall, pasienttilfredshet og forventninger og kliniske evalueringer som målt med AKS-målet
Baseline, 2 år, 5 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 2 år og 5 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 2- og 5-års-tidspunkter i funksjonelle utfallsvurderinger, målt ved bruk av EQ-5D-5L pasientrapporterte resultatmål
Baseline, 2 år og 5 år
VAS smertescore
Tidsramme: Baseline, 2 år og 5 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 2 og 5 års tidspunkt hos pasientrapporterte smertealvorlighet målt ved bruk av en modifisert VAS Pain Score (diskrete tall i stedet for en kontinuerlig skala).
Baseline, 2 år og 5 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, 2 år og 5 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 2 og 5 års tidspunkt i pasientrapportert tilfredshet målt ved hjelp av en Likert-skala.
Baseline, 2 år og 5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt, 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Evaluer type og hyppighet av uønskede hendelser
Intraoperativt, 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Evaluer tidspunktet, varigheten og årsaken for eventuelle reinnleggelser stratifisert etter bivirkningstype (operasjonssted vs. systemisk).
6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 år
Evaluer overlevelse av ATTUNE® Revision TKA-systemet for PS FB- og PS RP-konfigurasjonene og de kombinerte PS FB- og PS RP-konfigurasjonene ved å bruke Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse etter 1, 2, 3 og 4 år.
1, 2, 3 og 4 år
justering av lårbenskomponenten
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer eventuelle endringer i femoral komponentjustering etter 1, 2 og 5 år sammenlignet med de første postoperative røntgenbildene.
1, 2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Etterforskere

  • Studieleder: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DSJ-2016-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revisjon total kneartroplastikk

Kliniske studier på ATTUNE Revision Knee System i Revision Total Knee Artroplasty

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere