Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATTUNE Revision System i Revision Total Knee Artroplasty Population

23 april 2024 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics

Multicenter klinisk utvärdering av ATTUNE® revisionssystem vid revision av total knäprotesplastik

Femårig, prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, icke-kontrollerad studie av ATTUNE® Revision totalknäproteser, med användning av den fasta lager (FB) och den roterande plattformen (RP) tibialkomponenten med den bakre stabiliserande (PS) femoral komponent vid revision av total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en icke-jämförande, världsomspännande multicenterstudie med upp till 30 platser som kommer att implantera totalt 400 försökspersoner (200 PS RP och 200 PS FB) med studieanordningarna. Uppföljningsperioden på 5 år valdes ut för att täcka både den tidiga postoperativa perioden och den medellång sikt, vilket är en bra indikator på överlevnad på längre sikt.

Den primära endpointen för överlevnad vid 5 år valdes för att fånga den tidsperiod under vilken majoriteten av revisionsmisslyckanden inträffar samtidigt som det ger en god indikation på långvarig överlevnad. De sekundära resultaten inkluderar vanliga mått på klinisk prestanda som gör det möjligt att jämföra med publicerad litteratur. Dessutom kommer patientrapporterade resultat, klassificering av AORI-bendefekter, tillfredsställelse och smärtpoäng att samlas in och analyseras.

Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 22-80 år inklusive, med en misslyckad primär knäprotesplastik, inklusive unicompartmental eller misslyckad tidigare revision TKA, som är lämpliga kandidater för revision av TKA med användning av ATTUNE® Revision-systemet är berättigade att delta i denna studie. Användningen av ATTUNE Revision-systemet inkluderar både partiella och fullständiga revisionskirurgiska ingrepp, inklusive implantation av revisionskomponenter som det andra steget inom en tvåstegsbehandling för infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Gold Coast, Australien
        • The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
      • Perth, Australien
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • MoRe Foundation
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Förenta staterna, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
        • Mery Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Irland
      • Cork, Irland
        • South Infirmary Public Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • University Hospital Maastricht
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Wellington Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Storbritannien
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Storbritannien
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • North Yorkshire, Storbritannien
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Storbritannien
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Storbritannien
        • Wrightington Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf, Tyskland
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ämnet är man eller kvinna och är mellan 22 och 80 år vid tidpunkten för samtycke, inklusive.
  2. Försöksperson uppvisar en primär knäprotesplastik (primär TKA, unicompartmental) eller tidigare revision TKA som kräver en revisionsprocedur av implanterade tibiala och/eller femorala komponenter.
  3. Beslutet att utföra en knärevision med studieapparaten är oberoende av forskningen.
  4. Försöksperson som är villig att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och godkänna överföringen av hans/hennes information till sponsorn
  5. Ämnet är för närvarande inte sängliggande
  6. Enheterna ska användas enligt de godkända indikationerna. Ämnet kan läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke samt slutföra de nödvändiga PROMs på antingen engelska eller någon av de tillgängliga översättningarna.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
  2. Kontralateralt knä har redan tagits med i denna studie.
  3. Patienten hade en kontralateral amputation.
  4. Patienten har för närvarande diagnosen radikulär smärta från ryggraden som strålar in i extremiteten för att få RTKA.
  5. Försökspersonen har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste tre (3) månaderna.
  6. Ämnet är för närvarande inblandat i eventuella personskadetvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
  7. Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, är en drog- eller alkoholmissbrukare (under de senaste 5 åren) eller har en psykisk störning som kan påverka hans/hennes förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.
  8. Patienten fick diagnosen och tar receptbelagda mediciner för att behandla en muskelsjukdom som begränsar rörligheten på grund av svår stelhet och smärta som fibromyalgi eller polymyalgi.
  9. Försökspersonen har en signifikant neurologisk eller muskuloskeletala sjukdom eller sjukdom som negativt kan påverka gång eller viktbärande aktiviteter (t.ex. muskeldystrofi, multipel skleros, Charcots sjukdom).
  10. Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd med mindre än fem (5) års förväntad livslängd enligt utredaren.
  11. Okontrollerad gikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ATTUNE Revision Knee System
ATTUNE Revision-systemet är ett komplement till ATTUNE:s primära knäportfölj och inkluderar både roterande plattform (RP) och fasta lager (FB) konfigurationer. Systemet inkluderar en komplett komplimang av implantat utformade för att möta utmaningarna vid revision av knäoperationer. Dessa implantat inkluderar skaftbara tibiala och femorala komponenter, förstärkningar, ärmar och offset
Enhet: ATTUNE Revision Knee System i Revision Total Knee Artroplasty
Implantat från ATTUNE Revision Knee System kommer att användas för att behandla patienter vars kirurger har bestämt att deras befintliga implantat måste tas bort och ersättas.
Andra namn:
  • tidigare misslyckat knäledsbyte, knärevision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 5 år
Att utvärdera den 5-åriga överlevnaden med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadsanalys, med revision av någon anledning som slutpunkt, för ATTUNE® Revision TKA PS FB och PS RP konfigurationer.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av radiolucent linjeförekomst
Tidsram: 1, 2 och 5 år
Utvärdera ATTUNE® Revision TKA-fixering genom zonradiografisk analys av ben-implantatgränssnittet 1, 2 och 5 år efter operationen jämfört med de första postoperativa röntgenbilderna.
1, 2 och 5 år
Anatomisk tibiofemoral inriktning
Tidsram: 1, 2 och 5 år
Utvärdera eventuella förändringar i anatomisk tibiofemoral inriktning efter 1, 2 och 5 år jämfört med de första postoperativa röntgenbilderna.
1, 2 och 5 år
Tibial komponentjustering
Tidsram: 1, 2 och 5 år
Utvärdera eventuella förändringar i skenbenskomponentens inriktning efter 1, 2 och 5 år jämfört med de första postoperativa röntgenbilderna.
1, 2 och 5 år
Återställning av fogledning
Tidsram: Första postoperativa röntgenbilden (1 dag)
Utvärdera röntgenrestaureringen av ledlinjen med hjälp av de första postoperativa röntgenbilderna enligt Figgies metodik.
Första postoperativa röntgenbilden (1 dag)
Patients knäimplantatprestanda (PKIP)
Tidsram: Baslinje, 2 och 5 års tidpunkter
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 2 och 5 års tidpunkter i funktionella resultat, tillfredsställelse och livskvalitetsbedömningar, mätt med hjälp av PKIP-patientens rapporterade resultatmått (övergripande och subpoäng)
Baslinje, 2 och 5 års tidpunkter
Knäskada och artros Resultatresultat Kort form (KOOS-PS)
Tidsram: Baslinje, 2 år och 5 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 2 och 5 års tidpunkter i funktionella resultatbedömningar, mätt med KOOS-PS patientrapporterade resultatmått
Baslinje, 2 år och 5 år
American Knee Society-resultat
Tidsram: Baslinje, 2 år, 5 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 2 och 5 års tidpunkter i funktionella resultatbedömningar, patienttillfredsställelse och förväntningar och kliniska utvärderingar mätt med AKS-måttet
Baslinje, 2 år, 5 år
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 2 år och 5 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 2 och 5 års tidpunkter i funktionella resultatbedömningar, mätt med EQ-5D-5L patientrapporterade resultatmått
Baslinje, 2 år och 5 år
VAS smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 2 år och 5 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till tidpunkter efter 2 och 5 år hos patientrapporterade smärtallvarlighet mätt med ett modifierat VAS-smärtvärde (diskreta siffror snarare än en kontinuerlig skala).
Baslinje, 2 år och 5 år
Patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje, 2 år och 5 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 2 och 5 års tidpunkter i patientrapporterad tillfredsställelse mätt med hjälp av en Likert-skala.
Baslinje, 2 år och 5 år
Biverkningar
Tidsram: Intraoperativ, 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Utvärdera typ och frekvens av negativa händelser
Intraoperativ, 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Återinläggningar
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Utvärdera tidpunkten, varaktigheten och orsaken till eventuella återinläggningar stratifierade efter biverkningstyp (operationsställe kontra systemisk).
6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Överlevnad
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 år
Utvärdera överlevnad av ATTUNE® Revision TKA-systemet för PS FB- och PS RP-konfigurationerna och de kombinerade PS FB- och PS RP-konfigurationerna med hjälp av Kaplan-Meier-överlevnadsanalys vid 1, 2, 3 och 4 år.
1, 2, 3 och 4 år
inriktning av lårbenskomponenten
Tidsram: 1, 2 och 5 år
Utvärdera eventuella förändringar i lårbenskomponentens inriktning efter 1, 2 och 5 år jämfört med de första postoperativa röntgenbilderna.
1, 2 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Utredare

  • Studierektor: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DSJ-2016-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Revision total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på ATTUNE Revision Knee System i Revision Total Knee Artroplasty

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera