Sistema de revisión ATTUNE en la población de artroplastia total de rodilla de revisión
7 de mayo de 2026 actualizado por: DePuy Orthopaedics
Evaluación clínica multicéntrica del sistema de revisión ATTUNE® en la artroplastia total de rodilla de revisión
Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y no controlado de cinco años de duración de las prótesis totales de rodilla ATTUNE® Revision, utilizando el componente tibial de soporte fijo (FB) y plataforma giratoria (RP) con el componente femoral estabilizador posterior (PS) componente en la artroplastia total de rodilla de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio multicéntrico mundial no comparativo con hasta 30 sitios que intentarán implantar un total de 400 Sujetos (200 PS RP y 200 PS FB) con los dispositivos del estudio. Se seleccionó el período de seguimiento de 5 años para cubrir tanto el período posoperatorio temprano como el período a mediano plazo, que es un buen indicador de supervivencia a más largo plazo.
Se seleccionó el criterio principal de valoración de la supervivencia a los 5 años para capturar el período de tiempo durante el cual se producen la mayoría de los fallos de revisión y, al mismo tiempo, proporcionar una buena indicación de la supervivencia a largo plazo. Los resultados secundarios incluyen medidas de rendimiento clínico de uso común que permitirán la comparación con la literatura publicada. Además, se recopilarán y analizarán los resultados informados por los pacientes, la clasificación de defectos óseos AORI, la satisfacción y las puntuaciones de dolor.
Los sujetos masculinos y femeninos, de 22 a 80 años inclusive, con una artroplastia de rodilla primaria fallida, incluida la ATR unicompartimental o de revisión anterior fallida, que son candidatos adecuados para la ATR de revisión utilizando el sistema de revisión ATTUNE® son elegibles para la inscripción en este estudio. El uso del sistema de revisión ATTUNE incluye procedimientos quirúrgicos de revisión tanto parciales como completos, incluida la implantación de componentes de revisión como segunda etapa dentro de un tratamiento de infección en dos etapas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
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Schwandorf in Bayern, Alemania
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
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Gold Coast, Australia
- The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
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Perth, Australia
- St. John of God Murdoch Hospital
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Linz, Austria
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
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Antwerp, Bélgica
- MoRe Foundation
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Winnipeg, Canadá
- Concordia Joint Replacement
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre University Hospital
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Orthopaedic Center of the Rockies
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Connecticut
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Niantic, Connecticut, Estados Unidos, 06357
- Orthopedic Partners
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Florida Orthopedic Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Arthroplasty Foundation
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Mery Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Rothman Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Orthopaedics
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Hip and Knee Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Southern Joint Replacement Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Texas Institute for Hip & Knee Surgery
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Fondren Orthopedic Group
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Brest, Francia
- CHRU La Cavale Blanche
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Rennes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Cork, Irlanda
- South Infirmary Public Hospital
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Bergamo, Italia
- CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
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Wellington, Nueva Zelanda
- Wellington Hospital
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Maastricht, Países Bajos
- University Hospital Maastricht
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Basingstoke, Reino Unido
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Kirkcaldy, Reino Unido
- Victoria Hospital NHS Fife
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Leeds, Reino Unido
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
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North Yorks, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Oswestry, Reino Unido
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Wigan, Reino Unido
- Wrightington Hospital
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Basel, Suiza
- Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 22 y 80 años de edad en el momento del consentimiento, inclusive.
- El sujeto presenta una artroplastia de rodilla primaria (ATR primaria, unicompartimental) o ATR de revisión previa que requiere un procedimiento de revisión de los componentes tibial y/o femoral implantados.
- La decisión de realizar una revisión de rodilla con el dispositivo de estudio es independiente de la investigación.
- Sujeto que está dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y autorizar la transferencia de su información al Patrocinador
- El sujeto actualmente no está postrado en cama
- Los dispositivos deben usarse de acuerdo con las indicaciones aprobadas. El sujeto puede leer y comprender el Documento de consentimiento informado, así como completar los PROM requeridos en inglés o en una de las traducciones disponibles.
Criterio de exclusión:
- El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
- La rodilla contralateral ya se inscribió en este estudio.
- El sujeto tenía una amputación contralateral.
- Al sujeto se le diagnostica actualmente dolor radicular de la columna vertebral que se irradia hacia la extremidad para recibir RTKA.
- El sujeto ha participado en una investigación clínica con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos tres (3) meses.
- El sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
- El sujeto, en opinión del investigador, abusa de las drogas o el alcohol (en los últimos 5 años) o tiene un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por el paciente o cumplir con los requisitos de seguimiento.
- El sujeto fue diagnosticado y está tomando medicamentos recetados para tratar un trastorno muscular que limita la movilidad debido a una rigidez y un dolor intensos, como la fibromialgia o la polimialgia.
- El sujeto tiene un trastorno o enfermedad neurológica o musculoesquelética significativa que puede afectar negativamente la marcha o las actividades de soporte de peso (p. ej., distrofia muscular, esclerosis múltiple, enfermedad de Charcot).
- El sujeto tiene una condición médica con menos de cinco (5) años de esperanza de vida según lo determine el investigador.
- gota descontrolada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de rodilla de revisión ATTUNE
El sistema de revisión ATTUNE es complementario a la gama de rodillas primarias ATTUNE e incluye configuraciones de plataforma giratoria (RP) y rodamiento fijo (FB).
El sistema incluye un complemento completo de implantes diseñados para abordar los desafíos que enfrentan las cirugías de rodilla de revisión.
Estos implantes incluyen componentes tibiales y femorales Stemmable, aumentos, manguitos y compensaciones
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Los implantes del sistema de revisión de rodilla ATTUNE se utilizarán para tratar sujetos cuyos cirujanos hayan determinado que es necesario extraer y reemplazar sus implantes existentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la supervivencia a 5 años mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, con revisión por cualquier motivo como criterio de valoración, para las configuraciones ATTUNE® Revision TKA PS FB y PS RP.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de aparición de líneas radiotransparentes
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
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Evalúe la fijación de ATTUNE® Revision TKA a través del análisis radiográfico zonal de la interfaz hueso-implante al año, 2 y 5 años después de la cirugía en comparación con las primeras radiografías posoperatorias.
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1, 2 y 5 años
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Alineación tibiofemoral anatómica
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
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Evalúe cualquier cambio en la alineación tibiofemoral anatómica a los 1, 2 y 5 años en comparación con las primeras radiografías posoperatorias.
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1, 2 y 5 años
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Alineación del componente tibial
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
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Evalúe cualquier cambio en la alineación del componente tibial a los 1, 2 y 5 años en comparación con las primeras radiografías posoperatorias.
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1, 2 y 5 años
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Restauración de la línea articular
Periodo de tiempo: Primera radiografía postoperatoria (1 día)
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Evaluar radiográficamente la restauración de la línea articular utilizando las primeras radiografías postoperatorias según la metodología de Figgie.
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Primera radiografía postoperatoria (1 día)
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Rendimiento del implante de rodilla del paciente (PKIP)
Periodo de tiempo: Línea de base, puntos de tiempo de 2 y 5 años
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Evaluar el cambio desde el inicio preoperatorio hasta los puntos de tiempo de 2 y 5 años en los resultados funcionales, la satisfacción y las evaluaciones de calidad de vida, según lo medido utilizando la medida de resultado informada por el paciente PKIP (puntuaciones generales y secundarias)
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Línea de base, puntos de tiempo de 2 y 5 años
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Formato corto (KOOS-PS)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 años y 5 años
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Evaluar el cambio desde el inicio preoperatorio hasta los puntos de tiempo de 2 y 5 años en las evaluaciones de resultados funcionales, según lo medido utilizando las medidas de resultado informadas por el paciente de KOOS-PS
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Línea base, 2 años y 5 años
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Puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años, 5 años
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Evaluar el cambio desde el inicio preoperatorio hasta los puntos de tiempo de 2 y 5 años en las evaluaciones de resultados funcionales, la satisfacción y las expectativas del paciente y las evaluaciones clínicas según lo medido utilizando la medida AKS
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Línea de base, 2 años, 5 años
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años y 5 años
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Evaluar el cambio desde el inicio preoperatorio hasta los puntos de tiempo de 2 y 5 años en las evaluaciones de resultados funcionales, según lo medido utilizando las medidas de resultado informadas por el paciente EQ-5D-5L
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Línea de base, 2 años y 5 años
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años y 5 años
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Evaluar el cambio desde el inicio preoperatorio hasta los puntos de tiempo de 2 y 5 años en la gravedad del dolor informada por el paciente medida mediante una puntuación de dolor VAS modificada (números discretos en lugar de una escala continua).
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Línea de base, 2 años y 5 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años y 5 años
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Evaluar el cambio desde el inicio preoperatorio hasta los puntos de tiempo de 2 y 5 años en la satisfacción informada por el paciente medida con una escala de Likert.
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Línea de base, 2 años y 5 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Evaluar tipo y frecuencia de Eventos Adversos
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Intraoperatorio, 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Evalúe el momento, la duración y el motivo de cualquier reingreso estratificado por tipo de evento adverso (sitio operatorio versus sistémico).
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6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 años
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Evalúe la supervivencia del sistema ATTUNE® Revision TKA para las configuraciones PS FB y PS RP y las configuraciones combinadas PS FB y PS RP utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier a 1, 2, 3 y 4 años.
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1, 2, 3 y 4 años
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alineación del componente femoral
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
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Evalúe cualquier cambio en la alineación del componente femoral a los 1, 2 y 5 años en comparación con las primeras radiografías posoperatorias.
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1, 2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DSJ-2016-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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