Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ревизионная система ATTUNE в популяции ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава

7 мая 2026 г. обновлено: DePuy Orthopaedics

Многоцентровая клиническая оценка ревизионной системы ATTUNE® при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава

Пятилетнее, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое исследование полных протезов коленного сустава ATTUNE® Revision с использованием большеберцового компонента с фиксированной опорой (FB) и вращающейся платформой (RP) с задней стабилизацией (PS) бедренной кости компонент ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как несравнительное всемирное многоцентровое исследование с участием до 30 центров, в которых планируется имплантировать исследуемые устройства в общей сложности 400 субъектам (200 PS RP и 200 PS FB). Период наблюдения в 5 лет был выбран, чтобы охватить как ранний послеоперационный период, так и среднесрочный период, который является хорошим показателем долгосрочной выживаемости.

Первичная конечная точка выживаемости в течение 5 лет была выбрана для того, чтобы зафиксировать период времени, в течение которого происходит большинство неудачных ревизий, и при этом обеспечить хорошее указание на долгосрочную выживаемость. Вторичные исходы включают обычно используемые показатели клинической эффективности, которые позволяют сравнивать их с опубликованными в литературе. Кроме того, будут собраны и проанализированы результаты, о которых сообщают пациенты, классификация костных дефектов AORI, оценки удовлетворенности и боли.

Мужчины и женщины в возрасте от 22 до 80 лет включительно с неудачной первичной артропластикой коленного сустава, включая однокомпартментную или неудачную ТКА предыдущей ревизии, которые являются подходящими кандидатами на повторную ТКА с использованием системы ATTUNE® Revision, имеют право на участие в этом исследовании. Применение системы ATTUNE Revision включает в себя как частичные, так и полные ревизионные хирургические вмешательства, включая имплантацию ревизионных компонентов в качестве второго этапа двухэтапного лечения инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Gold Coast, Австралия
        • The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
      • Perth, Австралия
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • MoRe Foundation
  • Германия
      • Munich, Германия
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Германия
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • South Infirmary Public Hospital
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
  • Канада
      • Winnipeg, Канада
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • University Hospital Maastricht
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Wellington Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Соединенное Королевство
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • North Yorks, Соединенное Королевство
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Соединенное Королевство
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Соединенное Королевство
        • Wrightington Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Соединенные Штаты, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
        • Mery Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Франция
      • Brest, Франция
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 22 до 80 лет на момент получения согласия включительно.
  2. Субъект поступил с первичной эндопротезированием коленного сустава (первичная ТКА, однокомпонентная) или предшествующей ревизионной ТЭК, требующей повторной процедуры имплантации большеберцового и/или бедренного компонентов.
  3. Решение о проведении ревизии коленного сустава с помощью исследуемого устройства не зависит от исследования.
  4. Субъект, который готов дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и разрешить передачу своей информации Спонсору.
  5. Субъект в настоящее время не прикован к постели
  6. Устройства должны использоваться в соответствии с утвержденными показаниями. Субъект может читать и понимать документ об информированном согласии, а также заполнять необходимые PROM на английском языке или на одном из доступных переводов.

Критерий исключения:

  1. Субъект — беременная или кормящая женщина.
  2. Контралатеральное колено уже было включено в это исследование.
  3. У субъекта была контралатеральная ампутация.
  4. В настоящее время у субъекта диагностирована корешковая боль в позвоночнике, которая иррадиирует в конечность для получения RTKA.
  5. Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым продуктом (лекарством или устройством) в течение последних трех (3) месяцев.
  6. Субъект в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
  7. Субъект, по мнению Исследователя, злоупотреблял наркотиками или алкоголем (в течение последних 5 лет) или имеет психологическое расстройство, которое может повлиять на его/ее способность заполнять анкеты, о которых сообщают пациенты, или выполнять требования последующего наблюдения.
  8. Субъекту был поставлен диагноз, и он принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения мышечного расстройства, которое ограничивает подвижность из-за сильной скованности и боли, например фибромиалгии или полимиалгии.
  9. Субъект имеет серьезное неврологическое или скелетно-мышечное расстройство или заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на походку или нагрузку (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, болезнь Шарко).
  10. Субъект имеет заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее пяти (5) лет, как определено Исследователем.
  11. Неконтролируемая подагра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ревизионная коленная система ATTUNE
Система ATTUNE Revision является дополнением к линейке основных коленных суставов ATTUNE и включает в себя конфигурации как с вращающейся платформой (RP), так и с фиксированной опорой (FB). Система включает в себя полный набор имплантатов, предназначенных для решения проблем, возникающих при ревизионных операциях на коленном суставе. Эти имплантаты включают бедренные и большеберцовые компоненты Stemmable, аугменты, втулки и смещения.
Устройство: Ревизионная коленная система ATTUNE при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Имплантаты коленной системы ATTUNE Revision будут использоваться для лечения пациентов, у которых хирурги определили, что их существующие имплантаты необходимо удалить и заменить.
Другие имена:
  • предыдущая неудачная замена коленного сустава, ревизия коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
Оценить 5-летнюю выживаемость с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера с пересмотром по любой причине в качестве конечной точки для конфигураций ATTUNE® Revision TKA PS FB и PS RP.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота появления рентгенопрозрачных линий
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Оцените фиксацию ATTUNE® Revision TKA с помощью зонального рентгенографического анализа поверхности контакта кость-имплантат через 1, 2 и 5 лет после операции в сравнении с первыми послеоперационными рентгенограммами.
1, 2 и 5 лет
Анатомическое тибиофеморальное выравнивание
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Оцените любые изменения в анатомическом выравнивании большеберцово-бедренной кости через 1, 2 и 5 лет по сравнению с первыми послеоперационными рентгенограммами.
1, 2 и 5 лет
Выравнивание большеберцового компонента
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Оцените любые изменения в выравнивании большеберцового компонента через 1, 2 и 5 лет по сравнению с первыми послеоперационными рентгенограммами.
1, 2 и 5 лет
Восстановление линии сустава
Временное ограничение: Первая послеоперационная рентгенограмма (1 день)
Рентгенологически оценивают восстановление линии сустава с помощью первых послеоперационных рентгенограмм по методике Фигги.
Первая послеоперационная рентгенограмма (1 день)
Показатели коленного имплантата пациента (PKIP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2- и 5-летние временные точки
Оценить изменение функциональных исходов, удовлетворенности и качества жизни по сравнению с исходным уровнем до операции до временных точек 2 и 5 лет, измеренных с использованием показателя исхода, сообщаемого пациентом PKIP (общий и подбаллы).
Исходный уровень, 2- и 5-летние временные точки
Краткая форма оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS-PS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года и 5 лет
Оценить изменения от исходного уровня до операции до временных точек 2 и 5 лет в оценках функциональных результатов, измеренных с использованием показателей результатов, сообщаемых пациентом KOOS-PS.
Базовый уровень, 2 года и 5 лет
Оценка Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года, 5 лет
Оценить изменение от предоперационного исходного уровня до 2- и 5-летнего периода времени в оценках функциональных результатов, удовлетворенности и ожиданий пациентов, а также в клинических оценках, измеренных с использованием показателя AKS.
Исходный уровень, 2 года, 5 лет
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года и 5 лет
Оценить изменение от предоперационного исходного уровня до временных точек 2 и 5 лет в оценках функциональных результатов, измеренных с использованием показателей исходов, сообщаемых пациентом EQ-5D-5L.
Исходный уровень, 2 года и 5 лет
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года и 5 лет
Оцените изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем до временных точек через 2 и 5 лет в сообщаемой пациентом интенсивности боли, измеренной с использованием модифицированной шкалы боли по ВАШ (дискретные числа, а не непрерывная шкала).
Исходный уровень, 2 года и 5 лет
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года и 5 лет
Оцените изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 2- и 5-летнего периода времени в удовлетворенности пациентов, измеренной с использованием шкалы Лайкерта.
Исходный уровень, 2 года и 5 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Интраоперационно, 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Оценить тип и частоту нежелательных явлений
Интраоперационно, 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Повторные приемы
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Оцените время, продолжительность и причину любых повторных госпитализаций, стратифицированных по типу неблагоприятных событий (оперативное место или системное).
6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Выживание
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 года
Оцените выживаемость системы ATTUNE® Revision TKA для конфигураций PS FB и PS RP и комбинированных конфигураций PS FB и PS RP, используя анализ выживаемости Каплана-Мейера через 1, 2, 3 и 4 года.
1, 2, 3 и 4 года
выравнивание бедренного компонента
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Оцените любые изменения в выравнивании бедренного компонента через 1, 2 и 5 лет по сравнению с первыми послеоперационными рентгенограммами.
1, 2 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Orthopaedics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DSJ-2016-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревизионная коленная система ATTUNE при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться