Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATTUNE-revisiesysteem in de populatie revisie totale knieartroplastiek

7 mei 2026 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics

Klinische evaluatie in meerdere centra van het ATTUNE®-revisiesysteem bij revisie van de totale knieartroplastiek

Vijf jaar durend, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd onderzoek naar de ATTUNE® Revision totale knieprothesen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de tibiale component met vaste lagers (FB) en roterend platform (RP) met de posterieure stabiliserende (PS) femurcomponent onderdeel bij revisie totale knieprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet als een niet-vergelijkend, wereldwijd onderzoek in meerdere centra met maximaal 30 locaties die van plan zijn om in totaal 400 proefpersonen (200 PS RP en 200 PS FB) te implanteren met de onderzoeksapparaten. De follow-upperiode van 5 jaar werd gekozen om zowel de vroege postoperatieve periode als de middellange termijn te dekken, wat een goede indicator is voor overleving op langere termijn.

Het primaire eindpunt van overleving na 5 jaar werd gekozen om de tijdsperiode vast te leggen waarin de meeste mislukte revisies optreden en tegelijkertijd een goede indicatie te geven van overleving op lange termijn. De secundaire uitkomsten omvatten veelgebruikte metingen van klinische prestaties die vergelijking met gepubliceerde literatuur mogelijk maken. Bovendien worden door de patiënt gerapporteerde resultaten, AORI-botdefectclassificatie, tevredenheids- en pijnscores verzameld en geanalyseerd.

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 22 tot en met 80 jaar, met een mislukte primaire knieartroplastiek, inclusief unicompartimentele of mislukte eerdere revisie TKP, die geschikte kandidaten zijn voor revisie TKP met behulp van het ATTUNE® revisiesysteem, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Het gebruik van het ATTUNE-revisiesysteem omvat zowel gedeeltelijke als volledige chirurgische revisieprocedures, inclusief implantatie van revisiecomponenten als tweede fase binnen een tweefasenbehandeling voor infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Gold Coast, Australië
        • The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
      • Perth, Australië
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • België
      • Antwerp, België
        • MoRe Foundation
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Duitsland
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • South Infirmary Public Hospital
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • University Hospital Maastricht
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Wellington Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • North Yorks, Verenigd Koninkrijk
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Verenigd Koninkrijk
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
        • Wrightington Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Verenigde Staten, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Mery Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersoon is man of vrouw en tussen de 22 en 80 jaar oud op het moment van toestemming.
  2. Proefpersoon presenteert zich met een primaire knieartroplastiek (primaire TKP, unicompartimenteel) of een eerdere revisie TKP waarvoor een revisieprocedure van geïmplanteerde tibiale en/of femurcomponenten nodig is.
  3. De beslissing om een ​​knierevisie uit te voeren met het onderzoeksapparaat staat los van het onderzoek.
  4. Proefpersoon die bereid is om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en toestemming te geven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan de sponsor
  5. Onderwerp is momenteel niet bedlegerig
  6. De apparaten moeten worden gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde indicaties. De proefpersoon kan het document met geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen en de vereiste PROM's invullen in het Engels of in een van de beschikbare vertalingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  2. Contralaterale knie is al ingeschreven in deze studie.
  3. Proefpersoon had een contralaterale amputatie.
  4. De proefpersoon wordt momenteel gediagnosticeerd met radiculaire pijn van de wervelkolom die uitstraalt naar de ledemaat om RTKA te ontvangen.
  5. Proefpersoon heeft in de afgelopen drie (3) maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of hulpmiddel).
  6. Betrokkene is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of schadeclaims voor werknemers.
  7. De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker een drugs- of alcoholmisbruiker (in de afgelopen 5 jaar) of heeft een psychische stoornis die van invloed kan zijn op zijn/haar vermogen om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de follow-upvereisten.
  8. De patiënt is gediagnosticeerd en gebruikt medicijnen op recept voor de behandeling van een spieraandoening die de mobiliteit beperkt als gevolg van ernstige stijfheid en pijn, zoals fibromyalgie of polymyalgie.
  9. Proefpersoon heeft een significante neurologische of musculoskeletale aandoening(en) of ziekte die het lopen of gewichtdragende activiteiten negatief kan beïnvloeden (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose, ziekte van Charcot).
  10. Proefpersoon heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan vijf (5) jaar zoals bepaald door de onderzoeker.
  11. Ongecontroleerde jicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ATTUNE Revisie Knie Systeem
Het ATTUNE Revision-systeem is een aanvulling op het ATTUNE primaire knieportfolio en omvat zowel roterende platform (RP) als vaste lager (FB) configuraties. Het systeem bevat een volledige reeks implantaten die zijn ontworpen om de uitdagingen aan te gaan waarmee revisie-knieoperaties worden geconfronteerd. Deze implantaten omvatten Stemmable tibia- en femurcomponenten, augments, sleeves en offsets
Apparaat: ATTUNE Revisie Kniesysteem in Revisie Totale Knieartroplastiek
Implantaten van het ATTUNE Revision Knee System zullen worden gebruikt om patiënten te behandelen van wie de chirurgen hebben vastgesteld dat hun bestaande implantaten moeten worden verwijderd en vervangen.
Andere namen:
  • eerdere mislukte knievervanging, knierevisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de overleving na 5 jaar te evalueren met behulp van Kaplan-Meier overlevingsanalyse, met revisie om welke reden dan ook als eindpunt, voor de ATTUNE® Revisie TKA PS FB- en PS RP-configuraties.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van radiolucente lijnen
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
Evalueer ATTUNE® Revision TKA-fixatie door middel van zonale radiografische analyse van de bot-implantaatinterface 1, 2 en 5 jaar na de operatie in vergelijking met de eerste postoperatieve röntgenfoto's.
1, 2 en 5 jaar
Anatomische tibiofemorale uitlijning
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
Evalueer eventuele veranderingen in de anatomische tibiofemorale uitlijning na 1, 2 en 5 jaar in vergelijking met de eerste postoperatieve röntgenfoto's.
1, 2 en 5 jaar
Uitlijning van de tibiacomponent
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
Evalueer eventuele veranderingen in de uitlijning van de tibiale componenten na 1, 2 en 5 jaar in vergelijking met de eerste postoperatieve röntgenfoto's.
1, 2 en 5 jaar
Herstel van gezamenlijke lijn
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve röntgenfoto (1 dag)
Evalueer radiografisch het herstel van de gewrichtslijn met behulp van de eerste postoperatieve röntgenfoto's volgens de methodologie van Figgie.
Eerste postoperatieve röntgenfoto (1 dag)
Prestaties knieimplantaat patiënt (PKIP)
Tijdsspanne: Baseline, tijdspunten van 2 en 5 jaar
Evalueer de verandering van preoperatieve basislijn tot 2 en 5 jaar tijdspunten in functionele uitkomsten, tevredenheid en kwaliteit van leven beoordelingen, zoals gemeten met behulp van de PKIP-patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (algemene en subscores)
Baseline, tijdspunten van 2 en 5 jaar
Knieblessure en Artrose Uitkomstscore Korte vorm (KOOS-PS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar en 5 jaar
Evalueer verandering van preoperatieve basislijn naar 2 en 5 jaar tijdspunten in beoordelingen van functionele uitkomsten, zoals gemeten met behulp van de KOOS-PS door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Basislijn, 2 jaar en 5 jaar
American Knee Society-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar, 5 jaar
Evalueer de verandering van preoperatieve basislijn tot 2 en 5 jaar tijdspunten in beoordelingen van functionele resultaten, patiënttevredenheid en -verwachtingen en klinische evaluaties zoals gemeten met behulp van de AKS-maatstaf
Basislijn, 2 jaar, 5 jaar
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar en 5 jaar
Evalueer de verandering van preoperatieve baseline tot 2 en 5 jaar tijdspunten in beoordelingen van functionele uitkomsten, zoals gemeten met behulp van de EQ-5D-5L door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Basislijn, 2 jaar en 5 jaar
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar en 5 jaar
Evalueer de verandering van de preoperatieve basislijn tot 2 en 5 jaar tijdspunten in door de patiënt gerapporteerde pijnernst zoals gemeten met behulp van een gemodificeerde VAS-pijnscore (discrete getallen in plaats van een continue schaal).
Basislijn, 2 jaar en 5 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar en 5 jaar
Evalueer de verandering van preoperatieve basislijn tot tijdspunten van 2 en 5 jaar in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid zoals gemeten met behulp van een Likert-schaal.
Basislijn, 2 jaar en 5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief, 6 weken, 1 jr, 2 jr., 3 jr., 4 jr., 5 jr.
Evalueer het type en de frequentie van bijwerkingen
Intraoperatief, 6 weken, 1 jr, 2 jr., 3 jr., 4 jr., 5 jr.
Heropnames
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Evalueer de timing, duur en reden voor eventuele heropnames gestratificeerd naar type bijwerking (operatieve plaats versus systemisch).
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Overleven
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 jaar
Evalueer de overleving van het ATTUNE® Revision TKA-systeem voor de PS FB- en PS RP-configuraties en de gecombineerde PS FB- en PS RP-configuraties met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse na 1, 2, 3 en 4 jaar.
1, 2, 3 en 4 jaar
uitlijning van de femurcomponent
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
Evalueer eventuele veranderingen in de uitlijning van de femurcomponent na 1, 2 en 5 jaar in vergelijking met de eerste postoperatieve röntgenfoto's.
1, 2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DSJ-2016-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revisie totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op ATTUNE Revisie Kniesysteem in Revisie Totale Knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren