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Sistema di revisione ATTUNE nella popolazione di artroplastica totale del ginocchio di revisione

7 maggio 2026 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Valutazione clinica multicentrica del sistema di revisione ATTUNE® nell'artroplastica totale del ginocchio di revisione

Studio quinquennale, prospettico, multicentrico, non randomizzato e non controllato delle protesi totali di ginocchio ATTUNE® Revision, utilizzando la componente tibiale a cuscinetto fisso (FB) e piattaforma rotante (RP) con la stabilizzazione posteriore (PS) femorale componente nell'artroplastica totale del ginocchio di revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico mondiale non comparativo con un massimo di 30 siti che intendono impiantare un totale di 400 soggetti (200 PS RP e 200 PS FB) con i dispositivi dello studio. Il periodo di follow-up di 5 anni è stato selezionato per coprire sia il primo periodo post-operatorio che il periodo a medio termine, che è un buon indicatore di sopravvivenza a lungo termine.

L'endpoint primario della sopravvivenza a 5 anni è stato selezionato per catturare il periodo di tempo durante il quale si verifica la maggior parte dei fallimenti di revisione fornendo una buona indicazione della sopravvivenza a lungo termine. Gli esiti secondari includono misure di prestazioni cliniche comunemente utilizzate che consentiranno il confronto con la letteratura pubblicata. Inoltre, saranno raccolti e analizzati gli esiti riportati dai pazienti, la classificazione dei difetti ossei AORI, i punteggi di soddisfazione e dolore.

Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 22 e 80 anni inclusi, con un'artroplastica primaria del ginocchio fallita, inclusa TKA di revisione precedente unicompartimentale o fallita, che sono candidati idonei per TKA di revisione utilizzando il sistema di revisione ATTUNE® sono idonei per l'arruolamento in questo studio. L'uso del sistema ATTUNE Revision include procedure chirurgiche di revisione parziale e completa, compreso l'impianto di componenti di revisione come seconda fase all'interno di un trattamento in due fasi per l'infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Gold Coast, Australia
        • The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
      • Perth, Australia
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • MoRe Foundation
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Germania
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • South Infirmary Public Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • University Hospital Maastricht
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Regno Unito
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Regno Unito
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • North Yorks, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Regno Unito
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Regno Unito
        • Wrightington Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Stati Uniti, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Mery Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 22 e 80 anni al momento del consenso, inclusi.
  2. Il soggetto si presenta con un'artroplastica di ginocchio primaria (TKA primaria, unicompartimentale) o TKA di revisione precedente che richiede una procedura di revisione delle componenti tibiali e/o femorali impiantate.
  3. La decisione di eseguire una revisione del ginocchio con il dispositivo di studio è indipendente dalla ricerca.
  4. Soggetto che è disposto a fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e autorizzare il trasferimento delle sue informazioni allo Sponsor
  5. Il soggetto non è attualmente costretto a letto
  6. I dispositivi devono essere utilizzati secondo le indicazioni approvate. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato, nonché completare le PROM richieste in inglese o in una delle traduzioni disponibili.

Criteri di esclusione:

  1. Il Soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  2. Il ginocchio controlaterale è già stato arruolato in questo studio.
  3. Il soggetto ha avuto un'amputazione controlaterale.
  4. Al soggetto è attualmente diagnosticato un dolore radicolare dalla colonna vertebrale che si irradia nell'arto per ricevere RTKA.
  5. Il soggetto ha partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi tre (3) mesi.
  6. Il soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoratore.
  7. Il soggetto, a parere dell'investigatore, è un tossicodipendente o alcolista (negli ultimi 5 anni) o ha un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla sua capacità di completare i questionari riportati dal paziente o di essere conforme ai requisiti di follow-up.
  8. Al soggetto è stata diagnosticata e sta assumendo farmaci su prescrizione per trattare un disturbo muscolare che limita la mobilità a causa di grave rigidità e dolore come fibromialgia o polimialgia.
  9. Il soggetto ha uno o più disturbi neurologici o muscoloscheletrici significativi o una malattia che può influire negativamente sull'andatura o sulle attività di carico (ad esempio, distrofia muscolare, sclerosi multipla, malattia di Charcot).
  10. Il soggetto ha una condizione medica con un'aspettativa di vita inferiore a cinque (5) anni come determinato dall'investigatore.
  11. Gotta incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di ginocchio di revisione ATTUNE
Il sistema ATTUNE Revision è complementare al portafoglio primario del ginocchio ATTUNE e comprende sia le configurazioni con piattaforma rotante (RP) che con cuscinetto fisso (FB). Il sistema include una serie completa di impianti progettati per affrontare le sfide affrontate negli interventi chirurgici di revisione del ginocchio. Questi impianti includono componenti tibiali e femorali Stemmable, aumenti, manicotti e offset
Dispositivo: Sistema di ginocchio di revisione ATTUNE nell'artroplastica totale del ginocchio di revisione
Gli impianti del sistema ATTUNE Revision Knee System verranno utilizzati per il trattamento di soggetti i cui chirurghi hanno stabilito che i loro impianti esistenti devono essere rimossi e sostituiti.
Altri nomi:
  • precedente sostituzione del ginocchio non riuscita, revisione del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la sopravvivenza a 5 anni utilizzando l'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier, con revisione per qualsiasi motivo come endpoint, per le configurazioni ATTUNE® Revision TKA PS FB e PS RP.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di occorrenza della linea radiotrasparente
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
Valutare la fissazione di ATTUNE® Revision TKA attraverso l'analisi radiografica zonale dell'interfaccia osso-impianto a 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico rispetto alle prime radiografie postoperatorie.
1, 2 e 5 anni
Allineamento tibiofemorale anatomico
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
Valutare eventuali cambiamenti nell'allineamento anatomico tibiofemorale a 1, 2 e 5 anni rispetto alle prime radiografie postoperatorie.
1, 2 e 5 anni
Allineamento della componente tibiale
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
Valutare eventuali cambiamenti nell'allineamento della componente tibiale a 1, 2 e 5 anni rispetto alle prime radiografie postoperatorie.
1, 2 e 5 anni
Ripristino della linea articolare
Lasso di tempo: Prima radiografia post-operatoria (1 giorno)
Valutare radiograficamente il ripristino della linea articolare utilizzando le prime radiografie postoperatorie secondo la metodologia di Figgie.
Prima radiografia post-operatoria (1 giorno)
Prestazioni dell'impianto del ginocchio del paziente (PKIP)
Lasso di tempo: Basale, punti temporali di 2 e 5 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio ai punti temporali di 2 e 5 anni negli esiti funzionali, nella valutazione della soddisfazione e della qualità della vita, come misurato utilizzando la misura dell'esito riportato dal paziente PKIP (punteggi complessivi e parziali)
Basale, punti temporali di 2 e 5 anni
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite Forma abbreviata (KOOS-PS)
Lasso di tempo: Basale, 2 anni e 5 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio ai punti temporali di 2 e 5 anni nelle valutazioni degli esiti funzionali, come misurato utilizzando le misure di esito riportate dal paziente KOOS-PS
Basale, 2 anni e 5 anni
Punteggio dell'American Knee Society
Lasso di tempo: Basale, 2 anni, 5 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio ai punti temporali di 2 e 5 anni nelle valutazioni dei risultati funzionali, nella soddisfazione e nelle aspettative del paziente e nelle valutazioni cliniche misurate utilizzando la misura AKS
Basale, 2 anni, 5 anni
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 2 anni e 5 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio ai punti temporali di 2 e 5 anni nelle valutazioni degli esiti funzionali, come misurato utilizzando le misure di esito riportate dal paziente EQ-5D-5L
Basale, 2 anni e 5 anni
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Basale, 2 anni e 5 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio ai punti temporali di 2 e 5 anni nella gravità del dolore riportata dal paziente misurata utilizzando un punteggio del dolore VAS modificato (numeri discreti piuttosto che una scala continua).
Basale, 2 anni e 5 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 2 anni e 5 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio ai punti temporali di 2 e 5 anni nella soddisfazione riferita dal paziente misurata utilizzando una scala Likert.
Basale, 2 anni e 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni.
Valutare il tipo e la frequenza degli eventi avversi
Intraoperatorio, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni.
Riammissioni
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Valutare la tempistica, la durata e il motivo di eventuali ricoveri stratificati per tipo di evento avverso (sito operatorio vs. sistemico).
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 anni
Valutare la sopravvivenza del sistema ATTUNE® Revision TKA per le configurazioni PS FB e PS RP e le configurazioni combinate PS FB e PS RP utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 1, 2, 3 e 4 anni.
1, 2, 3 e 4 anni
allineamento della componente femorale
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
Valutare eventuali cambiamenti nell'allineamento della componente femorale a 1, 2 e 5 anni rispetto alle prime radiografie postoperatorie.
1, 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSJ-2016-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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