全膝关节置换术人群中的 ATTUNE 翻修系统
2024年4月23日 更新者：DePuy Orthopaedics
ATTUNE® 翻修系统在翻修全膝关节置换术中的多中心临床评价
对 ATTUNE® Revision 全膝关节假体进行为期五年的前瞻性、多中心、非随机、非对照研究，利用固定轴承 (FB) 和旋转平台 (RP) 胫骨组件以及后稳定 (PS) 股骨翻修全膝关节置换术的组成部分。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项非比较性、全球性、多中心研究，涉及多达 30 个站点，将打算为总共 400 名受试者（200 PS RP 和 200 PS FB）植入研究设备。 选择 5 年的随访期以涵盖术后早期和中期，这是长期生存的良好指标。
选择 5 年生存的主要终点是为了捕捉大多数翻修失败发生的时间段，同时提供长期生存的良好指示。 次要结果包括常用的临床表现指标，可以与已发表的文献进行比较。 此外，还将收集和分析患者报告的结果、AORI 骨缺损分类、满意度和疼痛评分。
男性和女性受试者，年龄在 22-80 岁，初次膝关节置换术失败，包括单间室或之前失败的翻修 TKA，适合使用 ATTUNE® 翻修系统进行翻修 TKA 的候选人有资格参加本研究。 ATTUNE 翻修系统的使用包括部分和完整的翻修手术程序，包括植入翻修组件作为感染两阶段治疗中的第二阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Winnipeg、加拿大
- Concordia Joint Replacement
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre University Hospital
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Linz、奥地利
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
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Munich、德国
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
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Schwandorf、德国
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
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Bergamo、意大利
- CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
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Wellington、新西兰
- Wellington Hospital
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Antwerp、比利时
- MoRe Foundation
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Brest、法国
- CHRU La Cavale Blanche
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Rennes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
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Gold Coast、澳大利亚
- The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
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Perth、澳大利亚
- St. John of God Murdoch Hospital
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Cork、爱尔兰
- South Infirmary Public Hospital
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Basel、瑞士
- Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
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California
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San Diego、California、美国、92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Joint Replacement
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Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Orthopaedic Center of the Rockies
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Connecticut
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Niantic、Connecticut、美国、06357
- Orthopedic Partners
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Florida Orthopedic Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40215
- Arthroplasty Foundation
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University Of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Ozark、Missouri、美国、65721
- Mery Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
- Rothman Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Orthopaedics
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Hip and Knee Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Southern Joint Replacement Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78751
- Texas Institute for Hip & Knee Surgery
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Houston、Texas、美国、77030
- Fondren Orthopedic Group
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Basingstoke、英国
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Kirkcaldy、英国
- Victoria Hospital NHS Fife
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Leeds、英国
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
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North Yorkshire、英国
- James Cook University Hospital
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Oswestry、英国
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Oxford、英国
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Wigan、英国
- Wrightington Hospital
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Maastricht、荷兰
- University Hospital Maastricht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 受试者是男性或女性，在同意时年龄在 22 至 80 岁之间，包括在内。
- 受试者进行初次膝关节置换术（初次 TKA，单间室）或之前的翻修 TKA，需要对植入的胫骨和/或股骨部件进行翻修手术。
- 使用研究设备进行膝关节翻修的决定与研究无关。
- 愿意自愿提供书面知情同意书以参与此临床研究并授权将其信息转移给申办者的受试者
- 受试者目前没有卧床不起
- 设备将根据批准的适应症使用。受试者能够阅读和理解知情同意书，并用英语或一种可用的翻译完成所需的 PROM。
排除标准：
- 受试者是怀孕或哺乳期的妇女。
- 对侧膝关节已被纳入本研究。
- 受试者进行了对侧截肢。
- 受试者目前被诊断为脊柱根性疼痛，放射到四肢接受 RTKA。
- 受试者在过去三 (3) 个月内参加了使用研究产品（药物或设备）进行的临床研究。
- 对象当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。
- 调查员认为，受试者是药物或酒精滥用者（在过去 5 年内）或患有可能影响他/她完成患者报告问卷或遵守后续要求的能力的心理障碍。
- 受试者被诊断出并正在服用处方药来治疗因严重僵硬和疼痛（例如纤维肌痛或多肌痛）而导致活动受限的肌肉疾病。
- 受试者患有严重的神经或肌肉骨骼疾病或疾病，可能会对步态或负重活动产生不利影响（例如，肌肉萎缩症、多发性硬化症、夏科病）。
- 根据调查员的判断，受试者的健康状况预期寿命不足五 (5) 年。
- 不受控制的痛风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ATTUNE 翻修膝关节系统
ATTUNE 修订系统是对 ATTUNE 主膝关节产品组合的补充，包括旋转平台 (RP) 和固定轴承 (FB) 配置。
该系统包括完整的植入物，旨在解决膝关节翻修手术中面临的挑战。
这些植入物包括 Stemmable 胫骨和股骨组件、增强件、套管和偏移
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来自 ATTUNE Revision Knee System 的植入物将用于治疗外科医生已确定其现有植入物需要移除和更换的受试者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幸存者
大体时间：5年
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使用 Kaplan-Meier 生存分析评估 5 年生存率，以任何原因进行的修订为端点，用于 ATTUNE® 修订 TKA PS FB 和 PS RP 配置。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线可透线出现频率
大体时间：1、2 和 5 年
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与第一次术后 X 光片相比，通过术后 1 年、2 年和 5 年骨植入物界面的区域 X 光片分析，评估 ATTUNE® Revision TKA 固定。
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1、2 和 5 年
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解剖胫股骨排列
大体时间：1、2 和 5 年
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与第一次术后 X 光片相比，评估 1、2 和 5 年时胫骨股骨解剖排列的任何变化。
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1、2 和 5 年
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胫骨假体对齐
大体时间：1、2 和 5 年
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与第一次术后 X 光片相比，评估 1、2 和 5 年时胫骨假体排列的任何变化。
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1、2 和 5 年
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关节线恢复
大体时间：第一次术后 X 光片（1 天）
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根据 Figgie 的方法，使用第一张术后 X 光片从放射学上评估关节线的恢复情况。
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第一次术后 X 光片（1 天）
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患者膝关节植入物性能 (PKIP)
大体时间：基线、2 年和 5 年时间点
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评估功能结果、满意度和生活质量评估从术前基线到 2 年和 5 年时间点的变化，使用 PKIP 患者报告的结果测量（总体和分项）进行测量
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基线、2 年和 5 年时间点
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分简表 (KOOS-PS)
大体时间：基线、2 年和 5 年
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评估功能结果评估中从术前基线到 2 年和 5 年时间点的变化，使用 KOOS-PS 患者报告的结果测量进行测量
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基线、2 年和 5 年
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美国膝关节协会评分
大体时间：基线、2 年、5 年
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使用 AKS 测量评估功能结果评估、患者满意度和期望以及临床评估从术前基线到 2 年和 5 年时间点的变化
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基线、2 年、5 年
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EQ-5D-5L
大体时间：基线、2 年和 5 年
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评估功能结果评估中从术前基线到 2 年和 5 年时间点的变化，使用 EQ-5D-5L 患者报告的结果测量进行测量
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基线、2 年和 5 年
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VAS 疼痛评分
大体时间：基线、2 年和 5 年
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使用修改后的 VAS 疼痛评分（离散数字而不是连续量表）评估患者报告的疼痛严重程度从术前基线到 2 年和 5 年时间点的变化。
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基线、2 年和 5 年
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患者满意度
大体时间：基线、2 年和 5 年
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评估从术前基线到 2 年和 5 年时间点的变化，患者报告的满意度使用李克特量表测量。
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基线、2 年和 5 年
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不良事件
大体时间：术中、6 周、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年。
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评估不良事件的类型和频率
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术中、6 周、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年。
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再入院
大体时间：6 周、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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评估按不良事件类型（手术部位与全身）分层的任何再入院的时间、持续时间和原因。
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6 周、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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幸存者
大体时间：1、2、3 和 4 年
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使用 Kaplan-Meier 生存分析在 1、2、3 和 4 年评估 ATTUNE® Revision TKA 系统的 PS FB 和 PS RP 配置以及组合的 PS FB 和 PS RP 配置的生存率。
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1、2、3 和 4 年
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股骨假体排列
大体时间：1、2 和 5 年
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与第一次术后 X 光片相比，评估 1、2 和 5 年时股骨假体排列的任何变化。
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1、2 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sukhjeet Kaur、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (估计的)
2029年3月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DSJ-2016-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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