- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03153930
좌식 행동 및 건강 결과 연구 (SBHO)
청소년 실험실 및 자유 생활 환경에서 정적인 시간 중단의 대사 효과
연구 개요
상세 설명
근거: 좌식 행동(SB)은 제2형 당뇨병의 위험을 증가시킬 수 있습니다. SB 중단은 위험을 줄이는 유망한 전략이지만 장기적인 성공은 아직 명확하지 않으며 실험실 내 및 자유 생활 대사 반응 간의 관계에 대한 데이터가 부족합니다. 연구실과 자연주의적 환경에서 앉는 것과 앉는 것을 방해하는 것에 대한 대사 반응 사이의 관계를 더 잘 이해하면 청소년의 제2형 당뇨병을 예방하기 위한 효과적이고 표적화된 개입 전략을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
개입: 진행 중인 종적 관찰 연구(HS-12-00446)의 참가자(건강한 체중 28명 및 과체중/비만 청소년 28명, 11-15세)는 다음을 완료합니다. 장기간 대 SB 중단; 하위 집합(N=12)은 b) 포도당 항상성에 대한 자유 생활 습관 활동 대 SB 중단의 효과에 대한 2개의 4일 연속 포도당 모니터링(CGM) 연구를 완료할 것입니다.
목표/목적: 전반적인 목표는 약간의 운동으로 청소년의 SB를 방해하여 대사 결과를 개선하는 것입니다. 이 연구의 목적은 통제된 실험실 환경과 자유 생활 환경에서 앉기를 방해하는 대사 반응이 동일한지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 진행 중인 연구(HS-12-00446)에서 3년간의 신체 활동, 체지방 및 체중 궤적 데이터를 사용하여 일부 어린이가 다른 어린이보다 이러한 짧은 앉아 있는 중단에 더 잘 반응하는 이유를 설명하려고 합니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 현재 MATCH(Mothers and their Children's Health) 연구(PI: Dunton; HS-12-00446; 11-15세)에 등록된 참가자로 구성됩니다. -MATCH 연구에서 체성분, 신체 활동 및 식이 섭취에 대한 연간 평가.
연구 방법론: 이 연구는 실험실과 자유 생활 환경에서 포도당 항상성에 대한 중단 SB의 효과를 비교하기 위한 무작위 교차 시험입니다. 모든 참가자(N=56)는 적격성을 결정하기 위해 한 번의 스크리닝 방문을 완료하고, 피트니스 테스트를 완료하고, 생체 전기 임피던스에 의한 체성분 분석을 완료합니다. 7-21일 후 모든 참가자는 3시간 실험실 내 경구 포도당 내성 테스트(7-21일 간격)를 완료합니다. 실험실 내 OGTT 방문 전에 참가자는 오른쪽 허벅지에 7일 동안 활동 모니터를 착용합니다. OGTT의 실험 조건은 다음과 같습니다. 1) 3시간 연속 앉아 있는 OGTT; 및 2) 러닝머신에서 3분 동안 적당한 강도로 걷기와 함께 30분마다 중단된 3시간 OGTT. OGTT 방문 사이에 7-21일의 세척 기간이 있습니다. 또한 포함 기준을 충족하고 두 OGTT 방문을 성공적으로 완료한 참가자의 하위 집합(N=12)은 자유 생활 환경에서 두 번째 무작위 교차 시험을 완료합니다. 자유 생활 구성 요소에 대한 실험 조건은 다음과 같습니다. 1) 습관적으로 앉아 있는 행동 4일; 그리고 2) 좌식 행동이 30분을 초과한 시간 동안 4일간 짧은 운동 휴식을 유도합니다. 자유 생활 시험 참가자는 활동 모니터와 연속 혈당 모니터를 착용합니다.
연구 무기: 참가자는 첫 번째 방문 시 연속 착석 테스트와 두 번째 방문 시 착석 중단 테스트 또는 그 반대의 순서로 무작위 순서로 배정됩니다. 자유 생활 조건의 순서는 실험실 조건 순서와 동일합니다.
종점/결과: 1차 종점은 실험실 내 실험에서 인슐린, C-펩티드 및 포도당 면적(AUC)과 자유 생활 실험에서 포도당 AUC입니다.
후속 조치: 실험실 내 실험만 완료한 연구 기간은 완료하는 데 최소 17일에서 최대 45일입니다. 자유 생활 구성 요소를 추가로 완료하는 참가자 하위 집합의 경우 연구 기간은 최소 25일에서 최대 53일입니다.
통계 분석: 분석을 위한 모집단에는 이 연구에 참여하지 않는 모 MATCH 연구의 참가자를 제외하고 모든 무작위 연구 참가자로 구성된 전체 분석 데이터 세트가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90032
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MATCH 연구의 현재/과거 참가자
- 좋은 일반 건강
- 공복 혈장 포도당 <100 mg/dL
- 5번째 백분위수보다 큰 BMI
제외 기준:
- 저산소증 또는 관류 감소를 일으킬 가능성이 있는 심각한 심장 또는 폐 질환
- 내당능 장애 또는 제2형 당뇨병의 증거
- 비만으로 이어지는 다른 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군)의 존재
- 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 과거의 항정신병 약물 사용
- 고혈압 또는 이상지질혈증에 대한 비식이 요법
- 조숙한 사춘기 및/또는 안드로겐 및 에스트로겐 요법을 받는 경우
- 체성분/체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 착석 전용(SIT)
실험실 내(전체 샘플): 어린이는 OGTT 자유 생활 동안 3시간 동안 계속 앉아 있습니다(하위 샘플; N=12): 어린이는 4일 동안 습관적인 좌식 행동을 완료합니다. 그들은 또한 지속적인 포도당 모니터를 착용합니다
|
실험실 내(전체 샘플): 참가자는 OGTT 동안 3시간 동안 앉아 있습니다. 자유 생활(하위 샘플; N=12): 참가자는 습관적인 좌식 행동을 수행합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 워킹 브레이크(WALK)
실험실 내(전체 샘플): 어린이는 3시간 동안 3분 동안 30분마다 러닝머신에서 걷도록 요청받습니다. OGTT 자유 생활(하위 샘플, N=12): 어린이에게 ActivPAL vtap 4일 동안 앉아 있는 시간이 30분 이상 지속될 때마다 오른쪽 허벅지를 모니터링하여 3분 걷기를 수행합니다. 그들은 또한 지속적인 포도당 모니터를 착용합니다
|
실험실 내(전체 샘플): 참가자는 3시간 OGTT 동안 적당한 속도로 30분마다 3분 동안 러닝머신에서 걷도록 요청받습니다. 자유 생활(하위 샘플, N=12): 참가자에게 메시지가 표시됩니다. ActivPAL vtap 모니터를 통해 좌식 행동이 연속 30분 이상 지속될 때마다 3분 동안 걷기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
In-Lab: 대사 반응
기간: 3 시간
|
곡선 아래 포도당, 인슐린 및 c-펩티드 면적
|
3 시간
|
|
자유 생활: 포도당 반응
기간: 4 일
|
곡선 아래 포도당 면적
|
4 일
|
|
실험실 내 포도당 반응의 예측자
기간: 3 년
|
독립 샘플 t-테스트는 실험실 내 평균 포도당 AUC가 체중 상태(정상 체중 또는 과체중/비만)에 따라 실험 조건 내에서 다른지 여부를 평가합니다.
독립 표본 t-검정은 조건 사이의 평균 AUC 값(델타 AUC)이 체중 상태에 따라 다른지 여부를 평가합니다.
잠재 성장 곡선의 구조 방정식 모델은 이전 3년 동안의 BMI z-점수 궤적, 실험 조건에 의한 실험실 내 포도당 AUC 반응 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
구체적으로, 모델은 a) 초기 BMI z 점수가 높을수록(1년차) 초기 혈청 값이 높을수록(-10분); b) 초기 BMI z 점수(1년차)가 높을수록 실험 조건 사이의 혈청 AUC 변화가 더 큽니다. 및 c) BMI z 점수 변화의 기울기가 클수록 실험 조건 사이의 혈청 AUC 변화가 더 크다.
|
3 년
|
|
실험실 내 포도당 반응의 개인차
기간: 3 년
|
혼합 효과 위치 척도 모델(MIXREGLS)은 지난 3년 동안 SB의 피험자 간(BS) 및 피험자 내(WS) 변동이 실험실 내 SB 중단에 대한 포도당 반응과 어떻게 연관되는지 테스트합니다.
예측 변수는 평균 3년 SB 수준과 각 연도의 SB 수준입니다(SB의 변동).
1단계 혼합 효과 위치 척도 모델은 피험자 간 분산(즉, 위치) 및 피험자 내 분산(즉, 척도), 성별, 기준 체지방 백분율 및 기준 연령의 무작위 효과를 검사합니다.
2단계 모델은 1단계의 이러한 분산 소스가 포도당과 관련하여 실험실 내 연장된 SB 및 SB 중단 사이의 델타 AUC에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다(WS 효과).
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실 내 및 자유 생활 포도당 AUC의 관계
기간: 5 일
|
실험실 내 포도당 AUC와 현장 내 포도당 AUC 첫날 사이의 이변량 상관 관계를 평가할 것입니다.
선형 회귀는 실험실 내 포도당 AUC 반응과 자유 생활 누적 포도당 AUC의 첫날 사이의 연관성을 추정하는 데 사용됩니다.
현장에서 누적 포도당 AUC 값의 반복 측정(4일)이 있기 때문에 혼합 모델을 사용하여 4가지 시점(1일, 2일, 3, 4).
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion아직 모집하지 않음선천성 심장 질환 | 미분획 헤파린 | Anti Xa Activity
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
앉아만에 대한 임상 시험
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모집하지 않고 적극적으로
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
-
Xijing HospitalLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Air Force Military Medical University... 그리고 다른 협력자들모병분자 이미징 | 의심되는 전립선 암 | 치료 경험이 없는 전립선암중국
-
University of VirginiaJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Institute on Minority Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston VA... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Peking Union Medical College Hospital모집하지 않고 적극적으로