- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03153930
Istuva käyttäytyminen ja terveystulokset -tutkimus (SBHO)
Istuvan ajan keskeyttämisen metaboliset vaikutukset nuorten laboratorioissa ja vapaa-ajan ympäristöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Istuva käyttäytyminen (SB) voi lisätä tyypin 2 diabeteksen riskiä. SB:n keskeyttäminen on lupaava strategia riskin vähentämiseksi, mutta pitkän aikavälin menestys ei ole vielä selvä, ja tiedot laboratorioiden ja vapaasti elävien metabolisten vasteiden välisestä suhteesta puuttuvat. Parempi ymmärrys aineenvaihduntareaktioiden suhteesta istumiseen ja istumisen keskeyttämiseen laboratoriossa ja naturalistisessa ympäristössä auttaa meitä suunnittelemaan tehokkaita ja kohdennettuja interventiostrategioita tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi nuorilla.
Interventio: Osallistujat (28 tervettä painoa ja 28 ylipainoista/lihavia nuoria; ikä 11-15 vuotta) käynnissä olevasta pitkittäistutkimuksesta (HS-12-00446) suorittavat: a) laboratoriossa satunnaistetun crossover-tutkimuksen akuuteista metabolisista vasteista pitkittyneet vs. SB-katkot; ja osajoukko (N=12) suorittaa b) kaksi 4 päivän jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM) -tutkimusta vapaana elävän tavanomaisen toiminnan vaikutuksista SB-katkoksia vastaan glukoosin homeostaasiin.
Tavoitteet/Tarkoitus: Yleisenä tavoitteena on parantaa aineenvaihdunnan tuloksia keskeyttämällä nuorten SB pienillä harjoituksilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko aineenvaihduntavasteet istumisen keskeyttämisessä samat kontrolloidussa laboratorioympäristössä ja vapaa-ajan ympäristössä. Tässä tutkimuksessa yritetään myös selittää, miksi jotkut lapset reagoivat paremmin näihin lyhyisiin istumakatkoihin kuin toiset käyttämällä käynnissä olevan tutkimuksen (HS-12-00446) kolmen vuoden fyysistä aktiivisuutta, kehon rasvaa ja painon liikeratatietoja.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet äitien ja lasten terveyteen (MATCH) -tutkimukseen (PI: Dunton; HS-12-00446; ikä 11-15 vuotta). Tukikelpoiset osallistujat ovat suorittaneet 3 vuoden puolivälin -Kehon koostumuksen, fyysisen aktiivisuuden ja ravinnonsaannin vuotuiset arvioinnit MATCH-tutkimuksessa.
Tutkimusmetodologia: Tämä tutkimus on satunnaistettu jakotutkimus, jossa verrataan SB:n keskeyttämisen tehokkuutta glukoosin homeostaasissa laboratoriossa ja vapaa-ajan ympäristöissä. Kaikki osallistujat (N=56) suorittavat yhden seulontakäynnin kelpoisuuden määrittämiseksi, suorittavat kuntotestin ja kehonkoostumusanalyysin biosähköisen impedanssin avulla. 7–21 päivän kuluttua kaikki osallistujat suorittavat kaksi 3 tunnin laboratoriossa suun kautta otettavaa glukoosinsietotestiä (7–21 päivän välein). Ennen laboratorion OGTT-käyntejä osallistujat pitävät aktiivisuusmittaria 7 päivän ajan oikeassa reisissä. Kokeiluolosuhteet OGTT:ille ovat: 1) 3 tunnin OGTT jatkuvaa istumista; ja 2) 3 tunnin OGTT, jossa istuminen keskeytetään 30 minuutin välein ja 3 minuuttia kohtalaista intensiivistä kävelyä juoksumatolla. OGTT-käyntien välillä on 7-21 päivän pesujakso. Lisäksi osa osallistujista (N=12), jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka onnistuneesti suorittavat molemmat OGTT-käynnit, suorittaa toisen satunnaistetun crossover-kokeen vapaa-ajan ympäristössä. Vapaasti elävien komponenttien kokeelliset olosuhteet ovat: 1) 4 päivää tavanomaista istumista; ja 2) 4 päivää kehotettuja lyhyitä liikuntataukoja aikoina, jolloin istumista on ylittänyt 30 minuuttia. Vapaa-ajan kokeeseen osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria ja jatkuvaa glukoosimittaria.
Opiskeluvarret: Osallistujat saavat satunnaisessa järjestyksessä jatkuvan istumistestin ensimmäisellä käynnillä ja istumisen keskeytystestin toisella käynnillä tai päinvastoin. Vapaa-asumisen olosuhteiden järjestys on sama kuin laboratorion olosuhteiden järjestys.
Päätepisteet/tulokset: Ensisijaiset päätetapahtumat ovat: insuliini, C-peptidi ja glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laboratoriokokeissa ja glukoosin AUC vapaana elävissä kokeissa.
Seuranta: Tutkimuksen kesto niille, jotka suorittavat vain laboratoriokokeet, on vähintään 17 päivää ja enintään 45 päivää. Osallistujien alajoukolle, joka suorittaa lisäksi vapaa-asumisen osan, tutkimuksen kesto on vähintään 25 päivää ja enintään 53 päivää.
Tilastolliset analyysit: Analyysipopulaatiot sisältävät täydellisen analyyttisen tietojoukon, joka koostuu kaikista satunnaistetuista tutkimukseen osallistuneista, lukuun ottamatta niitä MATCH-emotutkimuksen osallistujia, jotka eivät osallistu tähän tutkimustutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MATCH-tutkimuksen nykyinen/aiempi osallistuja
- hyvä yleinen terveys
- paastoplasman glukoosi < 100 mg/dl
- BMI on suurempi kuin 5. prosenttipiste
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, joka todennäköisesti johtaa hypoksiaan tai heikentyneeseen verenkiertoon
- näyttöä heikentyneestä glukoositoleranssista tai tyypin 2 diabeteksesta
- muiden liikalihavuuteen johtavien endokrinologisten häiriöiden esiintyminen (esim. Cushingin oireyhtymä)
- nykyinen tai aikaisempi psykoosilääkkeiden käyttö, joka vaikuttaisi aineenvaihduntaan
- verenpainetaudin tai dyslipidemian ei-ruokavaliohoitoon
- varhainen murrosikä ja/tai androgeeni- ja estrogeenihoito
- lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan kehon koostumukseen/painoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vain istuva (SIT)
In-Lab (täydellinen näyte): lapset istuvat yhtäjaksoisesti 3 tuntia OGTT Free-livingin aikana (alanäyte; N = 12): lapset suorittavat tavanomaisen istumiskäyttäytymisensä 4 päivän aikana; he käyttävät myös jatkuvaa glukoosimittaria
|
In-Lab (täydellinen näyte): osallistujat pysyvät istuen 3 tuntia OGTT Free-livingin aikana (alanäyte; N = 12): osallistujat suorittavat tavanomaisen istumiskäyttäytymisensä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kävelytauot (WALK)
In-Lab (täydellinen näyte): lapsia pyydetään kävelemään juoksumatolla 30 minuutin välein 3 minuutin jaksoissa 3 tunnin OGTT Free-living (alanäyte; N = 12): lapsia kehotetaan ActivPAL vtapilla tarkkaile oikeaa reisiä 3 minuutin kävelylenkkien suorittamiseksi aina, kun istuma-aika on kestänyt yli 30 minuuttia 4 päivän aikana; he käyttävät myös jatkuvaa glukoosimittaria
|
In-Lab (täydellinen näyte): osallistujia pyydetään kävelemään juoksumatolla 3 minuuttia 30 minuutin välein kohtuullisessa tahdissa 3 tunnin OGTT Free-livingin aikana (alanäyte; N=12): osallistujia kehotetaan ActivPAL-vtap-monitorin kautta kävelemään 3 minuuttia aina, kun istuminen kestää yli 30 minuuttia yhtäjaksoisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-Lab: Metaboliset vasteet
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
glukoosi-, insuliini- ja c-peptidialue käyrän alla
|
3 tuntia
|
|
Vapaana eläminen: glukoosivasteet
Aikaikkuna: 4 päivää
|
glukoosialue käyrän alla
|
4 päivää
|
|
Laboratorioiden glukoosivasteiden ennustajat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Riippumattoman näytteen t-testit arvioivat, eroaako laboratorion keskimääräinen glukoosin AUC kokeellisessa tilassa painotilan mukaan (normaalipaino vai ylipainoinen/lihava).
Riippumattoman näytteen t-testit arvioivat, eroavatko keskimääräiset AUC-arvot olosuhteiden välillä (delta AUC) painotilan mukaan.
Latentin kasvukäyrien rakenneyhtälömalleja käytetään arvioimaan BMI:n z-pisteiden kehityskulkujen välistä suhdetta edellisten 3 vuoden aikana, laboratoriossa glukoosin AUC-vasteet koeolosuhteiden mukaan.
Erityisesti mallit testaavat, jos a) mitä korkeampi alkuperäinen BMI z -pistemäärä (vuosi 1), sitä korkeampi on seerumin alkuperäinen arvo (-10 min); b) mitä korkeampi alkuperäinen BMI z -pistemäärä (vuosi 1), sitä suurempi on seerumin AUC:n muutos koeolosuhteiden välillä; ja c) mitä suurempi BMI z -pistemäärän muutoksen kaltevuus on, sitä suurempi on seerumin AUC:n muutos koeolosuhteiden välillä.
|
3 vuotta
|
|
Yksilölliset vaihtelut glukoosivasteissa laboratoriossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sekavaikutteiset sijaintimittakaavamallit (MIXREGLS) testaavat, kuinka tutkimushenkilöiden välinen (BS) ja subjektin sisäinen (WS) vaihtelu SB:ssä kolmen edeltävän vuoden aikana liittyy glukoosivasteisiin laboratorion sisäisen SB:n keskeytyksissä.
Ennustajat ovat keskimääräinen 3 vuoden SB-taso ja SB-taso joka vuosi (SB:n vaihtelu).
Vaiheen 1 sekavaikutteinen sijaintimittakaavamalli tutkii koehenkilöiden välisen varianssin (eli sijainnin) ja subjektin sisäisen varianssin (eli mittakaavan), sukupuolen, kehon rasvaprosentin ja lähtötason iän satunnaisia vaikutuksia.
Vaiheen 2 malli arvioi, kuinka nämä vaiheen 1 varianssilähteet vaikuttavat delta-AUC:hen laboratoriossa pitkittyneiden SB- ja SB-katkosten välillä glukoosin suhteen (WS-vaikutukset).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorion ja vapaasti elävän glukoosin AUC:n välinen suhde
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvioimme kaksimuuttujakorrelaatioita laboratorion glukoosin AUC:n ja kenttäglukoosin AUC:n ensimmäisen päivän välillä.
Lineaarista regressiota käytetään laboratorion sisäisten glukoosin AUC-vasteiden ja vapaana elävän kumulatiivisen glukoosin AUC:n ensimmäisen päivän välisten yhteyksien arvioimiseen.
Koska meillä on toistuvia mittauksia (4 päivää) kumulatiivisista glukoosin AUC-arvoista kentällä, sekamalleilla käytetään arvioimaan laboratorion sisäisen glukoosin AUC:n vaikutuksia glukoosivasteisiin SB-katkosten aikana 4 aikapisteen aikana (päivät 1, 2, 3 ja 4).
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K01DK113062 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Vain istuen
-
Penn State UniversityValmisAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisDiabetes, LihavuusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmis