- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03153930
Undersøgelse af stillesiddende adfærd og sundhedsresultater (SBHO)
Metaboliske virkninger af at afbryde stillesiddende tid i ungdomslaboratorium og i frit levende omgivelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Stillesiddende adfærd (SB) kan øge risikoen for type 2-diabetes. At afbryde SB er en lovende strategi til at reducere risikoen, men den langsigtede succes er endnu ikke klar, og data om forholdet mellem in-lab og fritlevende metaboliske reaktioner mangler. En bedre forståelse af forholdet mellem metaboliske reaktioner på at sidde og afbryde siddende i laboratoriet og i et naturalistisk miljø vil hjælpe os med at designe effektive og målrettede interventionsstrategier til at forebygge type 2-diabetes hos unge.
Intervention: Deltagere (28 sunde og 28 overvægtige/fede unge; i alderen 11-15 år) fra et igangværende longitudinelt observationsstudie (HS-12-00446) vil gennemføre: a) et randomiseret overkrydsningsforsøg i laboratoriet af akutte metaboliske reaktioner på langvarige vs. SB afbrydelser; og en undergruppe (N=12) vil fuldføre b) to 4-dages kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) undersøgelser af virkninger af fri-levende vaneaktivitet vs. SB-afbrydelser på glukosehomeostase.
Mål/Formål: Det overordnede mål er at forbedre metaboliske resultater ved at afbryde SB hos unge med små anfald af motion. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om de metaboliske reaktioner på at afbryde siddende er de samme i et kontrolleret laboratoriemiljø og et fritlevende miljø. Denne undersøgelse vil også forsøge at forklare, hvorfor nogle børn reagerer bedre på disse korte afbrydelser i at sidde end andre ved at bruge tre års fysisk aktivitet, kropsfedt og vægtbanedata fra en igangværende undersøgelse (HS-12-00446).
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt Mødre og deres børns sundhed (MATCH) undersøgelse (PI: Dunton; HS-12-00446; i alderen 11-15 år). Kvalificerede deltagere vil have gennemført 3 års semi -årlige vurderinger af kropssammensætning, fysisk aktivitet og kostindtag i MATCH-studiet.
Undersøgelsesmetodologi: Denne undersøgelse er et randomiseret crossover-forsøg for at sammenligne effektiviteten af at afbryde SB på glukosehomeostase i laboratoriet og frit levende omgivelser. Alle deltagere (N=56) vil gennemføre et screeningsbesøg for at bestemme egnethed, fuldføre ved fitnesstest og kropssammensætningsanalyse ved bioelektrisk impedans. Efter 7-21 dage vil alle deltagere gennemføre to 3-timers orale glukosetolerancetests i laboratoriet (med 7-21 dages mellemrum). Forud for OGTT-besøgene i laboratoriet vil deltagerne bære en aktivitetsmonitor i 7 dage på højre lår. De eksperimentelle betingelser for OGTT'erne vil være: 1) 3-timers OGTT med kontinuerlig siddende; og 2) 3-timers OGTT med at sidde afbrudt hvert 30. minut med 3-minutters gåtur med moderat intensitet på et løbebånd. Der vil være en 7-21 dages udvaskningsperiode mellem OGTT-besøgene. Derudover vil en undergruppe af deltagere (N=12), der opfylder inklusionskriterier, og som med succes gennemfører begge OGTT-besøg, gennemføre et andet randomiseret crossover-forsøg i det frit levende miljø. De eksperimentelle betingelser for de fritlevende komponenter vil være: 1) 4 dage med sædvanlig stillesiddende adfærd; og 2) 4 dage med korte træningspauser i perioder, hvor stillesiddende adfærd har overskredet 30 minutter. Deltagere i free-living forsøget vil bære en aktivitetsmonitor og en kontinuerlig glukosemonitor.
Studiearme: Deltagerne vil i tilfældig rækkefølge modtage den kontinuerlige siddetest ved det første besøg og siddeafbrydelsestesten ved det andet besøg, eller omvendt. Rækkefølgen af de frie levevilkår vil være den samme som tilstandsbekendtgørelsen i laboratoriet.
Endepunkter/resultater: De primære endepunkter er: insulin, C-peptid og glukoseareal under kurven (AUC) i laboratorieeksperimenterne og glukose AUC i de frit levende eksperimenter.
Opfølgning: Undersøgelsens varighed for dem, der kun gennemfører laboratorieeksperimenterne, er minimum 17 dage og maksimalt 45 dage at gennemføre. For den delmængde af deltagere, der yderligere gennemfører frilevende komponenten, er undersøgelsens varighed minimum 25 dage og maksimalt 53 dage.
Statistiske analyser: Populationerne for analyser inkluderer det fulde analytiske datasæt, som består af alle randomiserede undersøgelsesdeltagere, med undtagelse af de deltagere i moder-MATCH-studiet, som ikke deltager i denne forskningsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende/tidligere deltager i MATCH-undersøgelsen
- et godt generelt helbred
- fastende plasmaglukose <100 mg/dL
- BMI større end den 5. percentil
Ekskluderingskriterier:
- signifikant hjerte- eller lungesygdom, der kan forårsage eller resultere i hypoxi eller nedsat perfusion
- tegn på nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes
- tilstedeværelse af andre endokrinologiske lidelser, der fører til fedme (f.eks.: Cushings syndrom)
- nuværende eller tidligere brug af antipsykotiske lægemidler, der ville påvirke stofskiftet
- ikke-diætbehandling for hypertension eller dyslipidæmi
- tidlig pubertet og/eller modtagelse af androgen- og østrogenterapi
- brug af medicin, der vides at påvirke kropssammensætning/vægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kun siddende (SIT)
In-Lab (fuld prøve): børn vil sidde uafbrudt i 3 timer under en OGTT Free-living (underprøve; N=12): børn vil fuldføre deres sædvanlige stillesiddende adfærd over 4 dage; de vil også bære en kontinuerlig glukosemonitor
|
In-Lab (fuld prøve): Deltagerne vil blive siddende i 3 timer under en OGTT Free-living (underprøve; N=12): Deltagerne vil udføre deres sædvanlige stillesiddende adfærd
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gåpauser (WALK)
In-Lab (fuld prøve): børn vil blive bedt om at gå på et løbebånd hvert 30. minut i 3 minutters kampe i løbet af en 3 timers OGTT Free-living (underprøve; N=12): børn vil blive bedt med en ActivPAL vtap monitor på højre lår for at udføre 3-minutters gåture, når stillesiddende tid har varet længere end 30 minutter over 4 dage; de vil også bære en kontinuerlig glukosemonitor
|
In-Lab (fuld prøve): Deltagerne vil blive bedt om at gå på et løbebånd i 3 minutter hvert 30. minut i et moderat tempo under en 3-timers OGTT Free-living (underprøve; N=12): Deltagerne vil blive bedt om via en ActivPAL vtap-skærm til at gå i 3 minutter hver gang stillesiddende adfærd varer længere end 30 sammenhængende minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-Lab: Metaboliske reaktioner
Tidsramme: 3 timer
|
glukose, insulin og c-peptid området under kurven
|
3 timer
|
|
Fritlevende: Glukoseresponser
Tidsramme: 4 dage
|
glukoseareal under kurven
|
4 dage
|
|
Prædiktorer for glukoseresponser i laboratoriet
Tidsramme: 3 år
|
Uafhængige prøve t-tests vil vurdere, om den gennemsnitlige AUC for glukose i laboratoriet adskiller sig inden for eksperimentel tilstand efter vægtstatus (normalvægt eller overvægt/fedme).
Uafhængige t-prøver vil vurdere, om gennemsnitlige AUC-værdier mellem tilstande (delta AUC) afviger efter vægtstatus.
Strukturelle ligningsmodeller af latente vækstkurver vil blive brugt til at vurdere forholdet mellem BMI z-score-baner i de foregående 3 år, glukose-AUC-responser i laboratoriet efter eksperimentel tilstand.
Specifikt vil modeller teste, om a) jo højere den oprindelige BMI z-score (år 1), desto højere er den initiale serumværdi (-10 min); b) jo højere den initiale BMI z-score (år 1), jo større er ændringen i serum-AUC mellem forsøgsbetingelser; og c) jo større hældning af BMI z-scoreændringen er, jo større er ændringen i serum-AUC mellem eksperimentelle betingelser.
|
3 år
|
|
Individuelle variationer i glukoseresponser i laboratoriet
Tidsramme: 3 år
|
Mixed-effects location scale-modeller (MIXREGLS) vil teste, hvordan variationen mellem individ (BS) og inden-subjekt (WS) i SB i de foregående 3 år er forbundet med glukoseresponser på SB-afbrydelser i laboratoriet.
Prædiktorerne er gennemsnitligt 3-års SB-niveau og SB-niveau på hvert år (variation i SB).
Trin 1-skalamodellen for placering med blandede effekter vil undersøge tilfældige effekter af varians mellem emner (dvs. placering) og af varians inden for emnet (dvs. skala), køn, basislinjeprocent kropsfedt og basisalder.
Trin 2-modellen vil vurdere, hvordan disse varianskilder fra trin 1 påvirker delta AUC mellem forlængede SB- og SB-afbrydelser i laboratoriet med hensyn til glukose (WS-effekterne).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem in-lab og fritlevende glucose AUC
Tidsramme: 5 dage
|
Vi vil vurdere bivariate korrelationer mellem in-lab glucose AUC og den første dag af in-field glucose AUC.
Lineær regression vil blive brugt til at estimere sammenhænge mellem glukose-AUC-responser i laboratoriet og den første dag med fritlevende kumulativ glukose-AUC.
Fordi vi vil have gentagne målinger (4 dage) af kumulative glucose AUC værdier i marken, vil blandede modeller blive brugt til at vurdere virkningerne af in-lab glucose AUC på glucose respons på SB afbrydelser over 4 tidspunkter (dag 1, 2, 3 og 4).
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K01DK113062 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Kun siddende
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater