Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stillesiddende adfærd og sundhedsresultater (SBHO)

10. november 2020 opdateret af: Britni Ryan Belcher, PhD, MPH, University of Southern California

Metaboliske virkninger af at afbryde stillesiddende tid i ungdomslaboratorium og i frit levende omgivelser

Denne undersøgelse er et randomiseret crossover-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​at afbryde SB på glukose-homeostase i laboratoriet og frit levende omgivelser. Alle deltagere (N=56) vil gennemføre et screeningsbesøg for at bestemme egnethed, fuldføre ved fitnesstest og kropssammensætningsanalyse ved bioelektrisk impedans. Efter 7-21 dage vil alle deltagere gennemføre to 3-timers orale glukosetolerancetests i laboratoriet (med 7-21 dages mellemrum). Forud for OGTT-besøgene i laboratoriet vil deltagerne bære en aktivitetsmonitor i 7 dage på højre lår. De eksperimentelle betingelser for OGTT'erne vil være: 1) 3-timers OGTT med kontinuerlig siddende; og 2) 3-timers OGTT med at sidde afbrudt hvert 30. minut med 3-minutters gåtur med moderat intensitet på et løbebånd. Der vil være en 7-21 dages udvaskningsperiode mellem OGTT-besøgene. Derudover vil en undergruppe af deltagere (N=12), der opfylder inklusionskriterier, og som med succes gennemfører begge OGTT-besøg, gennemføre et andet randomiseret crossover-forsøg i det frit levende miljø. De eksperimentelle betingelser for de fritlevende komponenter vil være: 1) 4 dage med sædvanlig stillesiddende adfærd; og 2) 4 dage med korte træningspauser i perioder, hvor stillesiddende adfærd har overskredet 30 minutter. Deltagere i free-living forsøget vil bære en aktivitetsmonitor og en kontinuerlig glukosemonitor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Stillesiddende adfærd (SB) kan øge risikoen for type 2-diabetes. At afbryde SB er en lovende strategi til at reducere risikoen, men den langsigtede succes er endnu ikke klar, og data om forholdet mellem in-lab og fritlevende metaboliske reaktioner mangler. En bedre forståelse af forholdet mellem metaboliske reaktioner på at sidde og afbryde siddende i laboratoriet og i et naturalistisk miljø vil hjælpe os med at designe effektive og målrettede interventionsstrategier til at forebygge type 2-diabetes hos unge.

Intervention: Deltagere (28 sunde og 28 overvægtige/fede unge; i alderen 11-15 år) fra et igangværende longitudinelt observationsstudie (HS-12-00446) vil gennemføre: a) et randomiseret overkrydsningsforsøg i laboratoriet af akutte metaboliske reaktioner på langvarige vs. SB afbrydelser; og en undergruppe (N=12) vil fuldføre b) to 4-dages kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) undersøgelser af virkninger af fri-levende vaneaktivitet vs. SB-afbrydelser på glukosehomeostase.

Mål/Formål: Det overordnede mål er at forbedre metaboliske resultater ved at afbryde SB hos unge med små anfald af motion. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om de metaboliske reaktioner på at afbryde siddende er de samme i et kontrolleret laboratoriemiljø og et fritlevende miljø. Denne undersøgelse vil også forsøge at forklare, hvorfor nogle børn reagerer bedre på disse korte afbrydelser i at sidde end andre ved at bruge tre års fysisk aktivitet, kropsfedt og vægtbanedata fra en igangværende undersøgelse (HS-12-00446).

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt Mødre og deres børns sundhed (MATCH) undersøgelse (PI: Dunton; HS-12-00446; i alderen 11-15 år). Kvalificerede deltagere vil have gennemført 3 års semi -årlige vurderinger af kropssammensætning, fysisk aktivitet og kostindtag i MATCH-studiet.

Undersøgelsesmetodologi: Denne undersøgelse er et randomiseret crossover-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​at afbryde SB på glukosehomeostase i laboratoriet og frit levende omgivelser. Alle deltagere (N=56) vil gennemføre et screeningsbesøg for at bestemme egnethed, fuldføre ved fitnesstest og kropssammensætningsanalyse ved bioelektrisk impedans. Efter 7-21 dage vil alle deltagere gennemføre to 3-timers orale glukosetolerancetests i laboratoriet (med 7-21 dages mellemrum). Forud for OGTT-besøgene i laboratoriet vil deltagerne bære en aktivitetsmonitor i 7 dage på højre lår. De eksperimentelle betingelser for OGTT'erne vil være: 1) 3-timers OGTT med kontinuerlig siddende; og 2) 3-timers OGTT med at sidde afbrudt hvert 30. minut med 3-minutters gåtur med moderat intensitet på et løbebånd. Der vil være en 7-21 dages udvaskningsperiode mellem OGTT-besøgene. Derudover vil en undergruppe af deltagere (N=12), der opfylder inklusionskriterier, og som med succes gennemfører begge OGTT-besøg, gennemføre et andet randomiseret crossover-forsøg i det frit levende miljø. De eksperimentelle betingelser for de fritlevende komponenter vil være: 1) 4 dage med sædvanlig stillesiddende adfærd; og 2) 4 dage med korte træningspauser i perioder, hvor stillesiddende adfærd har overskredet 30 minutter. Deltagere i free-living forsøget vil bære en aktivitetsmonitor og en kontinuerlig glukosemonitor.

Studiearme: Deltagerne vil i tilfældig rækkefølge modtage den kontinuerlige siddetest ved det første besøg og siddeafbrydelsestesten ved det andet besøg, eller omvendt. Rækkefølgen af ​​de frie levevilkår vil være den samme som tilstandsbekendtgørelsen i laboratoriet.

Endepunkter/resultater: De primære endepunkter er: insulin, C-peptid og glukoseareal under kurven (AUC) i laboratorieeksperimenterne og glukose AUC i de frit levende eksperimenter.

Opfølgning: Undersøgelsens varighed for dem, der kun gennemfører laboratorieeksperimenterne, er minimum 17 dage og maksimalt 45 dage at gennemføre. For den delmængde af deltagere, der yderligere gennemfører frilevende komponenten, er undersøgelsens varighed minimum 25 dage og maksimalt 53 dage.

Statistiske analyser: Populationerne for analyser inkluderer det fulde analytiske datasæt, som består af alle randomiserede undersøgelsesdeltagere, med undtagelse af de deltagere i moder-MATCH-studiet, som ikke deltager i denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • University of Southern California Keck School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. nuværende/tidligere deltager i MATCH-undersøgelsen
  2. et godt generelt helbred
  3. fastende plasmaglukose <100 mg/dL
  4. BMI større end den 5. percentil

Ekskluderingskriterier:

  1. signifikant hjerte- eller lungesygdom, der kan forårsage eller resultere i hypoxi eller nedsat perfusion
  2. tegn på nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes
  3. tilstedeværelse af andre endokrinologiske lidelser, der fører til fedme (f.eks.: Cushings syndrom)
  4. nuværende eller tidligere brug af antipsykotiske lægemidler, der ville påvirke stofskiftet
  5. ikke-diætbehandling for hypertension eller dyslipidæmi
  6. tidlig pubertet og/eller modtagelse af androgen- og østrogenterapi
  7. brug af medicin, der vides at påvirke kropssammensætning/vægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kun siddende (SIT)
In-Lab (fuld prøve): børn vil sidde uafbrudt i 3 timer under en OGTT Free-living (underprøve; N=12): børn vil fuldføre deres sædvanlige stillesiddende adfærd over 4 dage; de vil også bære en kontinuerlig glukosemonitor
In-Lab (fuld prøve): Deltagerne vil blive siddende i 3 timer under en OGTT Free-living (underprøve; N=12): Deltagerne vil udføre deres sædvanlige stillesiddende adfærd
Andre navne:
  • Kontinuerlig stillesiddende tid
EKSPERIMENTEL: Gåpauser (WALK)
In-Lab (fuld prøve): børn vil blive bedt om at gå på et løbebånd hvert 30. minut i 3 minutters kampe i løbet af en 3 timers OGTT Free-living (underprøve; N=12): børn vil blive bedt med en ActivPAL vtap monitor på højre lår for at udføre 3-minutters gåture, når stillesiddende tid har varet længere end 30 minutter over 4 dage; de vil også bære en kontinuerlig glukosemonitor
In-Lab (fuld prøve): Deltagerne vil blive bedt om at gå på et løbebånd i 3 minutter hvert 30. minut i et moderat tempo under en 3-timers OGTT Free-living (underprøve; N=12): Deltagerne vil blive bedt om via en ActivPAL vtap-skærm til at gå i 3 minutter hver gang stillesiddende adfærd varer længere end 30 sammenhængende minutter
Andre navne:
  • Afbrydelse af stillesiddende tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-Lab: Metaboliske reaktioner
Tidsramme: 3 timer
glukose, insulin og c-peptid området under kurven
3 timer
Fritlevende: Glukoseresponser
Tidsramme: 4 dage
glukoseareal under kurven
4 dage
Prædiktorer for glukoseresponser i laboratoriet
Tidsramme: 3 år
Uafhængige prøve t-tests vil vurdere, om den gennemsnitlige AUC for glukose i laboratoriet adskiller sig inden for eksperimentel tilstand efter vægtstatus (normalvægt eller overvægt/fedme). Uafhængige t-prøver vil vurdere, om gennemsnitlige AUC-værdier mellem tilstande (delta AUC) afviger efter vægtstatus. Strukturelle ligningsmodeller af latente vækstkurver vil blive brugt til at vurdere forholdet mellem BMI z-score-baner i de foregående 3 år, glukose-AUC-responser i laboratoriet efter eksperimentel tilstand. Specifikt vil modeller teste, om a) jo højere den oprindelige BMI z-score (år 1), desto højere er den initiale serumværdi (-10 min); b) jo højere den initiale BMI z-score (år 1), jo større er ændringen i serum-AUC mellem forsøgsbetingelser; og c) jo større hældning af BMI z-scoreændringen er, jo større er ændringen i serum-AUC mellem eksperimentelle betingelser.
3 år
Individuelle variationer i glukoseresponser i laboratoriet
Tidsramme: 3 år
Mixed-effects location scale-modeller (MIXREGLS) vil teste, hvordan variationen mellem individ (BS) og inden-subjekt (WS) i SB i de foregående 3 år er forbundet med glukoseresponser på SB-afbrydelser i laboratoriet. Prædiktorerne er gennemsnitligt 3-års SB-niveau og SB-niveau på hvert år (variation i SB). Trin 1-skalamodellen for placering med blandede effekter vil undersøge tilfældige effekter af varians mellem emner (dvs. placering) og af varians inden for emnet (dvs. skala), køn, basislinjeprocent kropsfedt og basisalder. Trin 2-modellen vil vurdere, hvordan disse varianskilder fra trin 1 påvirker delta AUC mellem forlængede SB- og SB-afbrydelser i laboratoriet med hensyn til glukose (WS-effekterne).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem in-lab og fritlevende glucose AUC
Tidsramme: 5 dage
Vi vil vurdere bivariate korrelationer mellem in-lab glucose AUC og den første dag af in-field glucose AUC. Lineær regression vil blive brugt til at estimere sammenhænge mellem glukose-AUC-responser i laboratoriet og den første dag med fritlevende kumulativ glukose-AUC. Fordi vi vil have gentagne målinger (4 dage) af kumulative glucose AUC værdier i marken, vil blandede modeller blive brugt til at vurdere virkningerne af in-lab glucose AUC på glucose respons på SB afbrydelser over 4 tidspunkter (dag 1, 2, 3 og 4).
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K01DK113062 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke til hensigt at dele IPD med andre forskere uden for vores undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Kun siddende

Abonner