- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03153930
Исследование малоподвижного поведения и результатов для здоровья (SBHO)
Метаболические эффекты прерывания малоподвижного образа жизни у молодежи в лаборатории и в условиях свободной жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Малоподвижный образ жизни (SB) может увеличить риск развития диабета 2 типа. Прерывание SB является многообещающей стратегией снижения риска, но долгосрочный успех еще не ясен, а данные о взаимосвязи между метаболическими реакциями в лаборатории и в свободном мире отсутствуют. Лучшее понимание взаимосвязи между метаболическими реакциями на сидение и прерывание сидения в лаборатории и в естественной среде поможет нам разработать эффективные и целенаправленные стратегии вмешательства для предотвращения диабета 2 типа у молодежи.
Вмешательство: Участники (28 молодых людей с нормальным весом и 28 подростков с избыточным весом/ожирением; возраст 11–15 лет) продолжающегося лонгитудинального обсервационного исследования (HS-12-00446) завершат: а) лабораторное рандомизированное перекрестное исследование острых метаболических реакций на продолжительные перерывы в сравнении с SB; и подмножество (N = 12) завершит b) два 4-дневных исследования непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) влияния свободной привычной активности по сравнению с перерывами SB на гомеостаз глюкозы.
Цели/цель: Общая цель состоит в том, чтобы улучшить метаболические результаты, прерывая SB в молодости небольшими сериями упражнений. Цель этого исследования — выяснить, одинаковы ли метаболические реакции на прерывание сидения в контролируемых лабораторных условиях и в условиях свободной жизни. Это исследование также попытается объяснить, почему некоторые дети лучше реагируют на эти короткие перерывы в сидении, чем другие, используя данные трехлетней физической активности, жировых отложений и траектории веса из текущего исследования (HS-12-00446).
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет состоять из участников, в настоящее время зарегистрированных в исследовании «Здоровье матерей и их детей» (MATCH) (PI: Dunton; HS-12-00446; возраст 11–15 лет). - ежегодные оценки состава тела, физической активности и рациона питания в исследовании MATCH.
Методология исследования: Это исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование для сравнения эффективности прерывания SB на гомеостазе глюкозы в лабораторных условиях и в условиях свободной жизни. Все участники (N = 56) пройдут один скрининговый визит для определения права на участие, пройдут фитнес-тест и анализ состава тела с помощью биоэлектрического импеданса. Через 7-21 день все участники выполнят два 3-часовых лабораторных пероральных теста на толерантность к глюкозе (с интервалом 7-21 день). Перед визитами в лабораторию OGTT участники будут носить монитор активности в течение 7 дней на правом бедре. Условия эксперимента для ОГТТ будут следующими: 1) 3-часовая ОГТТ непрерывного сидения; и 2) 3-часовая ПГТТ с перерывом в сидячем положении каждые 30 минут с 3-минутной ходьбой средней интенсивности на беговой дорожке. Между посещениями ОГТТ будет период вымывания от 7 до 21 дня. Кроме того, подмножество участников (N = 12), которые соответствуют критериям включения и успешно завершили оба визита OGTT, пройдут второе рандомизированное перекрестное испытание в условиях свободного проживания. Условия эксперимента для свободноживущих компонентов будут следующими: 1) 4 дня обычного малоподвижного поведения; и 2) 4 дня коротких перерывов для физических упражнений в периоды, когда малоподвижный образ жизни превышает 30 минут. Участники испытания на свободе будут носить монитор активности и непрерывный монитор глюкозы.
Группы исследования: участникам в случайном порядке будет предложено пройти тест непрерывного сидения при первом посещении и тест с перерывами в сидении при втором посещении или наоборот. Порядок условий свободной жизни будет таким же, как и порядок условий в лаборатории.
Конечные точки/результаты: первичными конечными точками являются: инсулин, С-пептид и площадь глюкозы под кривой (AUC) в лабораторных экспериментах и AUC глюкозы в экспериментах на свободе.
Последующие действия: Продолжительность исследования для тех, кто завершает только лабораторные эксперименты, составляет минимум 17 дней и максимум 45 дней. Для подмножества участников, которые дополнительно завершают компонент свободного проживания, продолжительность исследования составляет минимум 25 дней и максимум 53 дня.
Статистический анализ. Популяции для анализа включают полный набор аналитических данных, состоящий из всех участников рандомизированного исследования, за исключением тех участников родительского исследования MATCH, которые не участвуют в данном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- текущий/прошлый участник исследования MATCH
- хорошее общее состояние здоровья
- Глюкоза плазмы натощак <100 мг/дл
- ИМТ выше 5-го процентиля
Критерий исключения:
- серьезное сердечное или легочное заболевание, которое может вызвать или привести к гипоксии или снижению перфузии
- признаки нарушения толерантности к глюкозе или сахарного диабета 2 типа
- наличие других эндокринологических нарушений, ведущих к ожирению (например, синдром Кушинга)
- текущее или прошлое использование антипсихотических препаратов, которые могут повлиять на метаболизм
- не диетическое лечение гипертонии или дислипидемии
- преждевременное половое созревание и/или получение терапии андрогенами и эстрогенами
- использование лекарств, которые, как известно, влияют на состав тела / вес
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Только сидя (SIT)
In-Lab (полная выборка): дети будут сидеть непрерывно в течение 3 часов во время OGTT. Свободная жизнь (подвыборка; N = 12): дети завершат свое привычное малоподвижное поведение в течение 4 дней; они также будут носить непрерывный монитор глюкозы
|
В лаборатории (полная выборка): участники будут сидеть в течение 3 часов во время OGTT. Свободная жизнь (подвыборка; N = 12): участники будут вести привычный сидячий образ жизни.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перерывы на прогулку (ХОДЬБА)
В лаборатории (полная выборка): детям будет предложено ходить по беговой дорожке каждые 30 минут в течение 3 минут в течение 3 часов OGTT Свободное проживание (подвыборка; N = 12): детям будет предложено ActivPAL vtap следить за правым бедром, чтобы выполнять 3-минутные подходы к ходьбе всякий раз, когда время сидячего образа жизни длится более 30 минут в течение 4 дней; они также будут носить непрерывный монитор глюкозы
|
В лаборатории (полная выборка): участникам будет предложено ходить по беговой дорожке в течение 3 минут каждые 30 минут в умеренном темпе в течение 3 часов OGTT Free-living (подвыборка; N = 12): участникам будет предложено через монитор ActivPAL vtap ходить в течение 3 минут каждый раз, когда малоподвижный образ жизни длится более 30 минут подряд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В лаборатории: метаболические реакции
Временное ограничение: 3 часа
|
площадь глюкозы, инсулина и с-пептида под кривой
|
3 часа
|
|
Свободная жизнь: реакция глюкозы
Временное ограничение: 4 дня
|
площадь глюкозы под кривой
|
4 дня
|
|
Предикторы реакции глюкозы в лаборатории
Временное ограничение: 3 года
|
Стьюдентные тесты для независимых выборок позволяют оценить, отличается ли среднее лабораторное значение AUC глюкозы в экспериментальных условиях в зависимости от состояния массы тела (нормальная масса тела или избыточная масса тела/ожирение).
Стьюдентные тесты для независимых выборок позволят оценить, различаются ли средние значения AUC между состояниями (дельта AUC) в зависимости от статуса массы тела.
Модели структурных уравнений кривых латентного роста будут использоваться для оценки взаимосвязи между траекториями z-показателя ИМТ за предшествующие 3 года, откликами AUC глюкозы в лаборатории в зависимости от экспериментальных условий.
В частности, модели будут проверять, если: а) чем выше исходный показатель z ИМТ (год 1), тем выше исходное значение сыворотки (-10 мин); б) чем выше исходный показатель z ИМТ (год 1), тем больше изменение AUC в сыворотке между экспериментальными условиями; и c) чем больше наклон изменения z-показателя ИМТ, тем больше изменение AUC в сыворотке между экспериментальными условиями.
|
3 года
|
|
Индивидуальные вариации реакции глюкозы в лаборатории
Временное ограничение: 3 года
|
Масштабные модели со смешанными эффектами (MIXREGLS) проверят, как межсубъектные (BS) и внутрисубъектные (WS) вариации SB за предыдущие 3 года связаны с реакцией глюкозы на прерывания SB в лаборатории.
Предикторами являются средний уровень SB за 3 года и уровень SB в каждый год (вариация SB).
Масштабная модель местоположения со смешанными эффектами на этапе 1 исследует случайные эффекты дисперсии между субъектами (т.
Модель Стадии 2 будет оценивать, как эти источники дисперсии из Стадии 1 влияют на дельту AUC между продолжительным SB в лаборатории и прерываниями SB в отношении глюкозы (эффекты WS).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между лабораторной и свободной AUC глюкозы
Временное ограничение: 5 дней
|
Мы будем оценивать двумерные корреляции между AUC глюкозы в лаборатории и AUC глюкозы в полевых условиях в первый день.
Линейная регрессия будет использоваться для оценки связи между откликами AUC глюкозы в лаборатории и кумулятивной AUC глюкозы в первый день жизни.
Поскольку у нас будут повторные измерения (4 дня) кумулятивных значений AUC глюкозы в полевых условиях, смешанные модели будут использоваться для оценки влияния лабораторной AUC глюкозы на реакцию глюкозы на прерывания SB в течение 4 временных точек (день 1, 2, 3 и 4).
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1K01DK113062 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Только сидя
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено
-
ModernaTX, Inc.ЗавершенныйГриппСоединенное Королевство, Соединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с высоким риском кровотечения после ЭСДКорея, Республика