- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03153930
Étude sur le comportement sédentaire et les résultats pour la santé (SBHO)
Effets métaboliques de l'interruption du temps sédentaire chez les jeunes en laboratoire et dans des environnements de vie libre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Le comportement sédentaire (SB) peut augmenter le risque de diabète de type 2. L'interruption du SB est une stratégie prometteuse pour réduire les risques, mais le succès à long terme n'est pas encore clair et les données sur la relation entre les réponses métaboliques en laboratoire et en liberté font défaut. Une meilleure compréhension de la relation entre les réponses métaboliques à la position assise et l'interruption de la position assise en laboratoire et dans un environnement naturaliste nous aidera à concevoir des stratégies d'intervention efficaces et ciblées pour prévenir le diabète de type 2 chez les jeunes.
Intervention : Les participants (28 jeunes ayant un poids santé et 28 jeunes en surpoids/obèses ; âgés de 11 à 15 ans) d'une étude observationnelle longitudinale en cours (HS-12-00446) effectueront : a) un essai croisé randomisé en laboratoire sur les réponses métaboliques aiguës à interruptions prolongées vs interruptions SB ; et un sous-ensemble (N = 12) terminera b) deux études de surveillance continue du glucose (CGM) de 4 jours sur les effets de l'activité habituelle de vie libre par rapport aux interruptions de SB sur l'homéostasie du glucose.
Objectifs/but : L'objectif général est d'améliorer les résultats métaboliques en interrompant le CS chez les jeunes par de petites périodes d'exercice. Le but de cette étude est de déterminer si les réponses métaboliques à l'interruption de la position assise sont les mêmes dans un environnement de laboratoire contrôlé et dans un environnement de vie libre. Cette étude tentera également d'expliquer pourquoi certains enfants réagissent mieux que d'autres à ces courtes interruptions de la position assise en utilisant les données sur trois ans d'activité physique, de graisse corporelle et de trajectoire de poids d'une étude en cours (HS-12-00446).
Population à l'étude : La population à l'étude sera composée de participants actuellement inscrits à l'étude MATCH (Match) (PI : Dunton ; HS-12-00446 ; âgés de 11 à 15 ans). Les participants éligibles auront terminé 3 ans de -évaluations annuelles de la composition corporelle, de l'activité physique et de l'apport alimentaire dans l'étude MATCH.
Méthodologie de l'étude : Cette étude est un essai croisé randomisé visant à comparer l'efficacité de l'interruption du SB sur l'homéostasie du glucose en laboratoire et dans des environnements de vie libre. Tous les participants (N = 56) effectueront une visite de dépistage pour déterminer leur éligibilité, effectuer un test de condition physique et une analyse de la composition corporelle par impédance bioélectrique. Après 7 à 21 jours, tous les participants effectueront deux tests oraux de tolérance au glucose de 3 heures en laboratoire (espacés de 7 à 21 jours). Avant les visites OGTT en laboratoire, les participants porteront un moniteur d'activité pendant 7 jours sur la cuisse droite. Les conditions expérimentales pour les OGTT seront : 1) OGTT de 3 heures en position assise continue ; et 2) HGPO de 3 heures avec une position assise interrompue toutes les 30 minutes avec 3 minutes de marche d'intensité modérée sur un tapis roulant. Il y aura une période de sevrage de 7 à 21 jours entre les visites de l'OGTT. De plus, un sous-ensemble de participants (N = 12) qui répondent aux critères d'inclusion et qui réussissent les deux visites OGTT termineront un deuxième essai croisé randomisé dans l'environnement de vie libre. Les conditions expérimentales pour les composants de vie libre seront : 1) 4 jours de comportements sédentaires habituels ; et 2) 4 jours de courtes pauses d'exercice pendant les périodes où les comportements sédentaires ont dépassé 30 minutes. Les participants à l'essai de vie libre porteront un moniteur d'activité et un moniteur de glucose en continu.
Bras d'étude : les participants seront affectés pour recevoir dans un ordre aléatoire le test d'assise continue lors de la première visite et le test d'interruptions d'assise lors de la deuxième visite, ou vice versa. L'ordre des conditions de vie libre sera le même que l'ordre des conditions en laboratoire.
Critères d'évaluation/résultats : les principaux critères d'évaluation sont : l'insuline, le peptide C et l'aire sous la courbe du glucose (ASC) dans les expériences en laboratoire, et l'ASC du glucose dans les expériences en vie libre.
Suivi : la durée de l'étude pour ceux qui effectuent uniquement les expériences en laboratoire est d'un minimum de 17 jours et d'un maximum de 45 jours. Pour le sous-ensemble de participants qui terminent en outre la composante de vie libre, la durée de l'étude est d'au moins 25 jours et d'au plus 53 jours.
Analyses statistiques : les populations pour les analyses comprennent l'ensemble de données analytiques complet qui comprend tous les participants à l'étude randomisés, à l'exception des participants à l'étude MATCH parente qui ne participent pas à cette étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90032
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- participant actuel/ancien à l'étude MATCH
- bonne santé générale
- glycémie à jeun <100 mg/dL
- IMC supérieur au 5e centile
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque ou pulmonaire importante susceptible ou entraînant une hypoxie ou une diminution de la perfusion
- preuve de tolérance au glucose altérée ou de diabète de type 2
- présence d'autres troubles endocrinologiques menant à l'obésité (ex. : syndrome de Cushing)
- utilisation actuelle ou passée de médicaments antipsychotiques qui affecterait le métabolisme
- traitement non diététique de l'hypertension ou de la dyslipidémie
- puberté précoce et/ou recevant un traitement aux androgènes et aux œstrogènes
- utilisation de médicaments connue pour affecter la composition corporelle / le poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Assis uniquement (SIT)
En laboratoire (échantillon complet) : les enfants resteront assis en continu pendant 3 heures pendant une HGPO. ils porteront également un glucomètre en continu
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En laboratoire (échantillon complet) : les participants resteront assis pendant 3 heures pendant une OGTT.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Pauses Marche (MARCHE)
En laboratoire (échantillon complet) : les enfants seront invités à marcher sur un tapis roulant toutes les 30 minutes pendant des périodes de 3 minutes au cours d'une OGTT de 3 heures. surveiller sur la cuisse droite pour effectuer des séances de marche de 3 minutes chaque fois que le temps sédentaire a duré plus de 30 minutes sur 4 jours ; ils porteront également un glucomètre en continu
|
En laboratoire (échantillon complet) : les participants seront invités à marcher sur un tapis roulant pendant 3 minutes toutes les 30 minutes à un rythme modéré pendant une OGTT de 3 heures. via un moniteur ActivPAL vtap pour marcher pendant 3 minutes chaque fois que le comportement sédentaire dure plus de 30 minutes continues
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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En laboratoire : réponses métaboliques
Délai: 3 heures
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aire du glucose, de l'insuline et du peptide C sous la courbe
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3 heures
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Vie libre : Réponses glycémiques
Délai: 4 jours
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aire de glucose sous la courbe
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4 jours
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Prédicteurs des réponses glycémiques en laboratoire
Délai: 3 années
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Des tests t pour échantillons indépendants évalueront si l'ASC moyenne du glucose en laboratoire diffère dans la condition expérimentale en fonction du statut pondéral (poids normal ou surpoids/obésité).
Des tests t pour échantillons indépendants évalueront si les valeurs moyennes de l'ASC entre les conditions (delta AUC) diffèrent selon le statut pondéral.
Des modèles d'équation structurelle des courbes de croissance latente seront utilisés pour évaluer la relation entre les trajectoires du score z de l'IMC au cours des 3 années précédentes et les réponses de l'ASC du glucose en laboratoire par condition expérimentale.
Plus précisément, les modèles testeront si a) plus le score z initial de l'IMC est élevé (année 1), plus la valeur sérique initiale est élevée (-10 min) ; b) plus le score z initial de l'IMC (année 1) est élevé, plus la variation de l'ASC sérique entre les conditions expérimentales est importante ; et c) plus la pente du changement du score z de l'IMC est grande, plus le changement de l'AUC sérique est important entre les conditions expérimentales.
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3 années
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|
Variations individuelles des réponses glycémiques en laboratoire
Délai: 3 années
|
Les modèles d'échelle de localisation à effets mixtes (MIXREGLS) testeront comment la variation inter-sujet (BS) et intra-sujet (WS) du SB au cours des 3 années précédentes est associée aux réponses glycémiques aux interruptions du SB en laboratoire.
Les prédicteurs sont le niveau moyen de SB sur 3 ans et le niveau de SB à chaque année (variation de SB).
Le modèle d'échelle de localisation à effets mixtes de l'étape 1 examinera les effets aléatoires de la variance inter-sujets (c'est-à-dire l'emplacement) et de la variance intra-sujet (c'est-à-dire l'échelle), du sexe, du pourcentage de graisse corporelle de base et de l'âge de base.
Le modèle de l'étape 2 évaluera comment ces sources de variance de l'étape 1 affectent le delta AUC entre les interruptions SB et SB prolongées en laboratoire en ce qui concerne le glucose (les effets WS).
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre l'ASC du glucose en laboratoire et en liberté
Délai: 5 jours
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Nous évaluerons les corrélations bivariées entre l'ASC du glucose en laboratoire et le premier jour de l'ASC du glucose sur le terrain.
La régression linéaire sera utilisée pour estimer les associations entre les réponses de l'ASC du glucose en laboratoire et le premier jour de l'ASC du glucose cumulatif en vie libre.
Étant donné que nous aurons des mesures répétées (4 jours) des valeurs cumulées de l'ASC du glucose sur le terrain, des modèles mixtes seront utilisés pour évaluer les effets de l'ASC du glucose en laboratoire sur les réponses glycémiques aux interruptions de SB sur 4 points dans le temps (jour 1, 2, 3 et 4).
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K01DK113062 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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