Estudo de Comportamento Sedentário e Resultados de Saúde (SBHO)
Efeitos metabólicos da interrupção do tempo sedentário em jovens em laboratório e em ambientes de vida livre
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O comportamento sedentário (SB) pode aumentar o risco de diabetes tipo 2. A interrupção do SB é uma estratégia promissora para reduzir o risco, mas o sucesso a longo prazo ainda não está claro e faltam dados sobre a relação entre respostas metabólicas em laboratório e de vida livre. Uma melhor compreensão da relação entre as respostas metabólicas para sentar e interromper o ato de sentar no laboratório e em um ambiente natural nos ajudará a projetar estratégias de intervenção eficazes e direcionadas para prevenir o diabetes tipo 2 na juventude.
Intervenção: Os participantes (28 com peso saudável e 28 com sobrepeso/obesidade; idades de 11 a 15 anos) de um estudo observacional longitudinal em andamento (HS-12-00446) concluirão: a) um estudo cruzado randomizado em laboratório de respostas metabólicas agudas a interrupções prolongadas vs. SB; e um subconjunto (N=12) completará b) dois estudos de monitoramento contínuo da glicose (CGM) de 4 dias sobre os efeitos da atividade habitual de vida livre versus interrupções do SB na homeostase da glicose.
Objetivos/Finalidade: O objetivo geral é melhorar os resultados metabólicos interrompendo o SB na juventude com pequenas sessões de exercício. O objetivo deste estudo é investigar se as respostas metabólicas à interrupção da postura sentada são as mesmas em um ambiente de laboratório controlado e em um ambiente de vida livre. Este estudo também tentará explicar por que algumas crianças respondem melhor a essas curtas interrupções ao sentar do que outras, usando três anos de atividade física, gordura corporal e dados de trajetória de peso de um estudo em andamento (HS-12-00446).
População do estudo: A população do estudo consistirá em participantes atualmente matriculados no Estudo Mothers and Their Children's Health (MATCH) (PI: Dunton; HS-12-00446; com idades entre 11 e 15 anos). - avaliações anuais da composição corporal, atividade física e ingestão alimentar no estudo MATCH.
Metodologia do estudo: Este estudo é um estudo cruzado randomizado para comparar a eficácia da interrupção do SB na homeostase da glicose no laboratório e em ambientes de vida livre. Todos os participantes (N=56) completarão uma visita de triagem para determinar a elegibilidade, realizar o teste de condicionamento físico e a análise da composição corporal por impedância bioelétrica. Após 7 a 21 dias, todos os participantes completarão dois testes orais de tolerância à glicose em laboratório de 3 horas (espaçados de 7 a 21 dias). Antes das visitas de OGTT em laboratório, os participantes usarão um monitor de atividade por 7 dias na coxa direita. As condições experimentais para os TOTGs serão: 1) TOTG sentado contínuo por 3 horas; e 2) TOTG de 3 horas com sessão interrompida a cada 30 minutos com 3 minutos de caminhada de intensidade moderada em esteira. Haverá um período de washout de 7 a 21 dias entre as visitas do OGTT. Além disso, um subconjunto de participantes (N = 12) que atendem aos critérios de inclusão e que concluíram com sucesso as duas visitas OGTT completará um segundo estudo randomizado cruzado no ambiente de vida livre. As condições experimentais para os componentes de vida livre serão: 1) 4 dias de comportamento sedentário habitual; e 2) 4 dias de pausas curtas para exercícios durante os períodos em que os comportamentos sedentários excederam 30 minutos. Os participantes do teste de vida livre usarão um monitor de atividade e um monitor contínuo de glicose.
Grupos de estudo: Os participantes serão designados para receber em ordem aleatória o teste de sentar contínuo na primeira visita e o teste de interrupção de sentar na segunda visita, ou vice-versa. A ordem das condições de vida livre será a mesma que a ordem das condições de laboratório.
Endpoints/Resultados: Os endpoints primários são: insulina, peptídeo C e área sob a curva de glicose (AUC) nos experimentos de laboratório e glicose AUC nos experimentos de vida livre.
Acompanhamento: A duração do estudo para aqueles que completam apenas os experimentos em laboratório é de no mínimo 17 dias e no máximo 45 dias para a conclusão. Para o subconjunto de participantes que estão concluindo adicionalmente o componente de vida livre, a duração do estudo é de no mínimo 25 dias e no máximo de 53 dias.
Análises estatísticas: As populações para análises incluem o conjunto de dados analítico completo que consiste em todos os participantes do estudo randomizado, com exceção dos participantes do estudo MATCH principal que não estão participando deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participante atual/anterior no Estudo MATCH
- boa saúde geral
- glicose plasmática em jejum <100 mg/dL
- IMC maior que o 5º percentil
Critério de exclusão:
- doença cardíaca ou pulmonar significativa provável ou resultando em hipóxia ou diminuição da perfusão
- evidência de intolerância à glicose ou diabetes tipo 2
- presença de outros distúrbios endocrinológicos que levam à obesidade (por exemplo: Síndrome de Cushing)
- uso atual ou passado de drogas antipsicóticas que afetariam o metabolismo
- tratamento sem dieta para hipertensão ou dislipidemia
- puberdade precoce e/ou recebendo terapia androgênica e estrogênica
- uso de medicamentos conhecidos por afetar a composição corporal/peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Apenas sentado (SIT)
In-Lab (amostra completa): as crianças ficarão sentadas continuamente por 3 horas durante um OGTT Vida livre (sub-amostra; N=12): as crianças completarão seus comportamentos sedentários habituais em 4 dias; eles também usarão um monitor contínuo de glicose
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In-Lab (amostra completa): os participantes permanecerão sentados por 3 horas durante um OGTT Vida livre (sub-amostra; N=12): os participantes realizarão seus comportamentos sedentários habituais
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Pausas para caminhada (WALK)
In-Lab (amostra completa): as crianças serão solicitadas a andar em uma esteira a cada 30 minutos por sessões de 3 minutos durante um OGTT de 3 horas Vida livre (sub-amostra; N = 12): as crianças receberão um ActivPAL vtap monitorar na coxa direita para realizar caminhadas de 3 minutos sempre que o tempo sedentário for superior a 30 minutos em 4 dias; eles também usarão um monitor contínuo de glicose
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In-Lab (amostra completa): os participantes serão solicitados a caminhar em uma esteira por 3 minutos a cada 30 minutos em um ritmo moderado durante um OGTT de 3 horas. Vida livre (sub-amostra; N = 12): os participantes serão solicitados através de um monitor ActivPAL vtap para caminhar por 3 minutos sempre que o comportamento sedentário durar mais de 30 minutos contínuos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em laboratório: respostas metabólicas
Prazo: 3 horas
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glicose, insulina e área do peptídeo-c sob a curva
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3 horas
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Vida livre: respostas à glicose
Prazo: 4 dias
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área de glicose sob a curva
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4 dias
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Preditores de respostas de glicose em laboratório
Prazo: 3 anos
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Os testes t de amostras independentes avaliarão se a AUC média da glicose no laboratório difere dentro da condição experimental por status de peso (peso normal ou sobrepeso/obesidade).
Os testes t de amostras independentes avaliarão se os valores médios de AUC entre as condições (delta AUC) diferem por status de peso.
Modelos de equações estruturais de curvas de crescimento latente serão usados para avaliar a relação entre as trajetórias do escore z do IMC nos 3 anos anteriores, as respostas AUC da glicose no laboratório por condição experimental.
Especificamente, os modelos testarão se a) quanto maior o escore z inicial do IMC (ano 1), maior o valor sérico inicial (-10 min); b) quanto maior a pontuação z inicial do IMC (ano 1), maior a alteração na AUC sérica entre as condições experimentais; e c) quanto maior for a inclinação da alteração do escore z do IMC, maior será a alteração na AUC sérica entre as condições experimentais.
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3 anos
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Variações individuais nas respostas de glicose no laboratório
Prazo: 3 anos
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Os modelos de escala de localização de efeitos mistos (MIXREGLS) testarão como a variação entre sujeitos (BS) e dentro do sujeito (WS) no SB nos 3 anos anteriores está associada às respostas da glicose às interrupções do SB no laboratório.
Os preditores são o nível SB médio de 3 anos e o nível SB a cada ano (variação no SB).
O modelo de escala de localização de efeitos mistos do Estágio 1 examinará os efeitos aleatórios da variância entre sujeitos (ou seja, localização) e da variância dentro do sujeito (ou seja, escala), sexo, percentual de gordura corporal basal e idade basal.
O modelo do Estágio 2 avaliará como essas fontes de variação do Estágio 1 afetam o delta AUC entre o SB prolongado no laboratório e as interrupções do SB em relação à glicose (os efeitos WS).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre AUC de glicose em laboratório e de vida livre
Prazo: 5 dias
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Avaliaremos as correlações bivariadas entre a AUC da glicose em laboratório e a AUC da glicose no primeiro dia de campo.
A regressão linear será usada para estimar as associações entre as respostas de AUC de glicose no laboratório e o primeiro dia de AUC de glicose cumulativa de vida livre.
Como teremos medições repetidas (4 dias) de valores cumulativos de AUC de glicose no campo, modelos mistos serão usados para avaliar os efeitos da AUC de glicose em laboratório nas respostas de glicose a interrupções de SB em 4 pontos de tempo (dia 1, 2, 3 e 4).
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1K01DK113062 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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