座りがちな行動と健康転帰に関する研究 (SBHO)
若者の実験室および自由生活環境における座りがちな時間を中断することの代謝効果
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 座りがちな行動 (SB) は、2 型糖尿病のリスクを高める可能性があります。 SB を中断することは、リスクを軽減するための有望な戦略ですが、長期的な成功はまだ明らかではなく、実験室と自由生活の代謝応答との関係に関するデータは不足しています。 実験室や自然主義的な環境で座っていることと座っていることを中断することに対する代謝反応の関係をよりよく理解することは、若者の 2 型糖尿病を予防するための効果的で的を絞った介入戦略を設計するのに役立ちます。
介入: 進行中の縦断的観察研究 (HS-12-00446) の参加者 (28 人の健康な体重と 28 人の過体重/肥満の若者、年齢 11 ～ 15 歳) は、次のことを完了します。延長された対 SB 中断。およびサブセット (N = 12) は、b) グルコース恒常性に対する自由生活習慣活動と SB 中断の影響に関する 2 つの 4 日間連続グルコースモニタリング (CGM) 研究を完了します。
目標/目的: 全体的な目標は、運動の小さな発作で青少年の SB を中断することによって、代謝の結果を改善することです。 この研究の目的は、制御された実験室の設定と自由生活の設定で、座っていることを中断することに対する代謝反応が同じであるかどうかを調査することです. この研究では、継続中の研究 (HS-12-00446).
調査対象集団: 調査対象集団は、母親とその子供の健康 (MATCH) 調査に現在登録されている参加者で構成されます (PI: Dunton; HS-12-00446; 年齢 11 ～ 15 歳)。 -MATCH研究における体組成、身体活動、および食事摂取量の年次評価。
研究方法論: この研究は、実験室と自由生活環境でのグルコース恒常性に対する SB の中断の有効性を比較するための無作為クロスオーバー試験です。 すべての参加者 (N = 56) は、適格性を判断するための 1 回のスクリーニング訪問を完了し、フィットネス テストで完了し、生体電気インピーダンスによる体組成分析を行います。 7-21 日後、すべての参加者は 2 つの 3 時間のラボ内経口耐糖能試験 (7-21 日間隔) を完了します。 ラボ内 OGTT 訪問の前に、参加者は右太ももに 7 日間アクティビティ モニターを着用します。 OGTT の実験条件は次のとおりです。 2) 3 時間の OGTT を 30 分ごとに中断し、3 分間の中程度の強度でトレッドミル上を歩きます。 OGTT の訪問の間に 7 ～ 21 日間のウォッシュアウト期間があります。 さらに、包含基準を満たし、両方の OGTT 訪問を正常に完了した参加者のサブセット (N=12) は、自由生活環境で 2 回目の無作為クロスオーバー試験を完了します。 自由生活コンポーネントの実験条件は次のとおりです。1) 4 日間の習慣的な座りがちな行動。 2) 座りがちな行動が 30 分を超えた時間帯に、4 日間の短い運動休憩を促した。 自由生活試験の参加者は、活動モニターと連続血糖モニターを着用します。
研究アーム: 参加者は、ランダムな順序で、最初の訪問時に連続座位テストを受け、2 回目の訪問時に座位中断テストを受けるように割り当てられます。 自由生活条件の順序は、ラボ内条件の順序と同じになります。
エンドポイント/結果: 主要なエンドポイントは次のとおりです: 研究室内実験でのインスリン、C-ペプチド、およびグルコース曲線下面積 (AUC)、および自由生活実験でのグルコース AUC。
フォローアップ: ラボ内実験のみを完了する場合の研究期間は、完了するまでに最短で 17 日、最長で 45 日です。 自由生活コンポーネントを追加で完了する参加者のサブセットの場合、研究期間は最短で 25 日、最長で 53 日です。
統計分析: 分析対象の母集団には、この調査研究に参加していない親 MATCH 研究の参加者を除いて、無作為化されたすべての研究参加者で構成される完全な分析データセットが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90032
- University of Southern California Keck School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MATCH研究の現在/過去の参加者
- 良好な健康状態
- 空腹時血糖値 <100 mg/dL
- 5パーセンタイル以上のBMI
除外基準:
- 低酸素症または灌流の減少の可能性がある、またはその結果となる重大な心疾患または肺疾患
- 耐糖能障害または2型糖尿病の証拠
- 肥満につながる他の内分泌疾患の存在（例：クッシング症候群）
- 代謝に影響を与える現在または過去の抗精神病薬の使用
- 高血圧または脂質異常症の非食事療法
- 思春期早発症および/またはアンドロゲンおよびエストロゲン療法を受けている
- 体組成/体重に影響を与えることが知られている薬物使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：座るだけ (SIT)
In-Lab (フルサンプル): OGTT Free-living (サブサンプル; N=12) の間、子供たちは 3 時間連続して座っています。彼らはまた、継続的なグルコースモニターを着用します
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In-Lab (完全なサンプル): 参加者は OGTT の間 3 時間座ったままになります。
他の名前：
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実験的：ウォーキングブレイク（WALK）
In-Lab (完全なサンプル): 子供たちは 3 時間の OGTT の間に 3 分間の運動のために 30 分ごとにトレッドミルで歩くように求められます。座りがちな時間が 4 日間で 30 分以上続いた場合は常に、右大腿部を監視して 3 分間の歩行運動を行います。彼らはまた、継続的なグルコースモニターを着用します
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ラボ内 (完全なサンプル): 参加者は、3 時間の OGTT 自由生活 (サブサンプル; N=12) の間に、30 分ごとに 3 分間、トレッドミルで適度なペースで歩くように求められます。 ActivPAL vtap モニターを介して、座りがちな行動が連続して 30 分以上続くたびに 3 分間歩く
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラボ内: 代謝応答
時間枠：3時間
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曲線下のグルコース、インスリン、および c-ペプチド領域
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3時間
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自由生活: グルコース応答
時間枠：4日
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曲線下のブドウ糖面積
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4日
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ラボ内グルコース応答の予測因子
時間枠：3年
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独立したサンプルの t 検定では、ラボ内の平均グルコース AUC が実験条件内で体重の状態 (正常な体重または過体重/肥満) によって異なるかどうかを評価します。
独立サンプル t 検定は、条件間の平均 AUC 値 (デルタ AUC) が体重の状態によって異なるかどうかを評価します。
潜在成長曲線の構造方程式モデルを使用して、過去 3 年間の BMI z スコア軌跡間の関係、実験条件によるラボ内グルコース AUC 応答を評価します。
具体的には、モデルは、a) 初期 BMI z スコア (1 年目) が高いほど、初期血清値が高い (-10 分) かどうかをテストします。 b) 初期 BMI z スコア (1 年目) が高いほど、実験条件間の血清 AUC の変化が大きくなります。 c) BMI z スコア変化の勾配が大きいほど、実験条件間の血清 AUC の変化が大きくなります。
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3年
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研究室でのグルコース応答の個人差
時間枠：3年
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混合効果位置スケール モデル (MIXREGLS) は、過去 3 年間の被験者間 (BS) および被験者内 (WS) の SB の変動が、ラボ内の SB 中断に対するグルコース応答とどのように関連しているかをテストします。
予測因子は、3 年間の平均 SB レベルと各年の SB レベル (SB の変動) です。
ステージ 1 の混合効果位置スケール モデルでは、被験者間分散 (つまり、位置) と被験者内分散 (つまり、スケール)、性別、ベースラインの体脂肪率、およびベースラインの年齢のランダム効果を調べます。
ステージ 2 モデルでは、ステージ 1 からのこれらの分散ソースが、ラボ内での長時間の SB とブドウ糖に関する SB 中断の間のデルタ AUC にどのように影響するかを評価します (WS 効果)。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラボ内グルコースと自由生活グルコース AUC の関係
時間枠：5日間
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ラボ内グルコース AUC とフィールド内グルコース AUC の初日との間の二変量相関を評価します。
線形回帰を使用して、ラボ内グルコース AUC 応答と自由生活累積グルコース AUC の初日との関連性を推定します。
フィールドでの累積グルコース AUC 値の繰り返し測定 (4 日) があるため、混合モデルを使用して、4 つの時点 (1 日目、2 日目、 3、および 4)。
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Britni R Belcher, PhD, MPH、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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