- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03153930
Onderzoek naar sedentair gedrag en gezondheidsuitkomsten (SBHO)
Metabolische effecten van het onderbreken van sedentaire tijd bij jongeren in het lab en in vrijlevende omgevingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: Sedentair gedrag (SB) kan het risico op diabetes type 2 verhogen. Het onderbreken van SB is een veelbelovende strategie om risico's te verminderen, maar het succes op lange termijn is nog niet duidelijk en gegevens over de relatie tussen in-lab en vrijlevende metabole reacties ontbreken. Een beter begrip van de relatie tussen metabolische reacties op zitten en het onderbreken van zitten in het laboratorium en in een natuurlijke omgeving zal ons helpen bij het ontwerpen van effectieve en gerichte interventiestrategieën om diabetes type 2 bij jongeren te voorkomen.
Interventie: Deelnemers (28 jongeren met een gezond gewicht en 28 jongeren met overgewicht/obesitas; leeftijden 11-15 jaar) van een lopende longitudinale observationele studie (HS-12-00446) zullen voltooien: a) een in-lab gerandomiseerde cross-over studie van acute metabole reacties op langdurige versus SB-onderbrekingen; en een subset (N=12) zal b) twee 4-daagse continue glucosemonitoring (CGM)-onderzoeken naar effecten van vrijlevende gewone activiteit vs. SB-onderbrekingen op glucosehomeostase voltooien.
Doelstellingen/Doel: Het algemene doel is om de metabole resultaten te verbeteren door SB in de jeugd te onderbreken met kleine periodes van lichaamsbeweging. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de metabole reacties op het onderbreken van zitten hetzelfde zijn in een gecontroleerde laboratoriumomgeving en een vrijlevende omgeving. Deze studie zal ook proberen uit te leggen waarom sommige kinderen beter reageren op deze korte onderbrekingen van zitten dan andere door gebruik te maken van drie jaar fysieke activiteit, lichaamsvet en gewichtstrajectgegevens van een lopend onderzoek (HS-12-00446).
Studiepopulatie: De studiepopulatie zal bestaan uit deelnemers die momenteel deelnemen aan de Mothers and Their Children's Health (MATCH)-studie (PI: Dunton; HS-12-00446; leeftijden 11-15 jaar). -jaarlijkse beoordelingen van lichaamssamenstelling, fysieke activiteit en inname via de voeding in de MATCH-studie.
Studiemethodologie: Deze studie is een gerandomiseerde cross-over studie om de effectiviteit van het onderbreken van SB op glucosehomeostase in het laboratorium en vrijlevende omgevingen te vergelijken. Alle deelnemers (N=56) zullen één screeningbezoek afleggen om te bepalen of ze in aanmerking komen, een fitnesstest voltooien en een analyse van de lichaamssamenstelling maken door middel van bio-elektrische impedantie. Na 7-21 dagen zullen alle deelnemers twee in-lab orale glucosetolerantietests van 3 uur voltooien (met een tussenpoos van 7-21 dagen). Voorafgaand aan de OGTT-bezoeken in het laboratorium dragen de deelnemers gedurende 7 dagen een activiteitenmonitor op de rechterdij. De experimentele omstandigheden voor de OGTT's zijn: 1) 3 uur durende OGTT van continu zitten; en 2) OGTT van 3 uur met elke 30 minuten een zitonderbreking met 3 minuten matig intensief lopen op een loopband. Tussen de OGTT-bezoeken zit een wash-outperiode van 7-21 dagen. Bovendien zal een subset van deelnemers (N=12) die voldoen aan de inclusiecriteria en die beide OGTT-bezoeken met succes hebben voltooid, een tweede gerandomiseerde cross-overproef in de vrijlevende omgeving voltooien. De experimentele omstandigheden voor de vrijlevende componenten zijn: 1) 4 dagen van gewoon sedentair gedrag; en 2) 4 dagen met gevraagde korte trainingsonderbrekingen in tijden waarin sedentair gedrag langer is dan 30 minuten. Deelnemers aan de vrijlevende proef dragen een activiteitenmonitor en een continue glucosemonitor.
Studiearmen: Deelnemers krijgen in willekeurige volgorde de continue zittest bij het eerste bezoek en de zitonderbrekingen test bij het tweede bezoek, of vice versa. De volgorde van de vrijlevende omstandigheden zal dezelfde zijn als de volgorde van de omstandigheden in het laboratorium.
Eindpunten/Uitkomsten: De primaire eindpunten zijn: insuline, C-peptide en glucosegebied onder de curve (AUC) in de in-lab-experimenten, en glucose-AUC in de vrijlevende experimenten.
Follow-up: de studieduur voor degenen die alleen de in-lab-experimenten voltooien, is minimaal 17 dagen en maximaal 45 dagen om te voltooien. Voor de subgroep deelnemers die aanvullend het vrijlevende deel afrondt, is de studieduur minimaal 25 dagen en maximaal 53 dagen.
Statistische analyses: De populaties voor analyses bevatten de volledige analytische dataset die bestaat uit alle gerandomiseerde studiedeelnemers, met uitzondering van de deelnemers aan de ouder-MATCH-studie die niet deelnemen aan deze onderzoeksstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige/voormalige deelnemer aan de MATCH-studie
- goede algemene gezondheid
- nuchtere plasmaglucose <100 mg/dL
- BMI groter dan het 5e percentiel
Uitsluitingscriteria:
- significante hart- of longziekte die waarschijnlijk leidt tot of leidt tot hypoxie of verminderde perfusie
- bewijs van verminderde glucosetolerantie of diabetes type 2
- aanwezigheid van andere endocrinologische aandoeningen die leiden tot obesitas (bijv. Cushing-syndroom)
- huidig of vroeger gebruik van antipsychotica dat de stofwisseling zou beïnvloeden
- niet-dieetbehandeling voor hypertensie of dyslipidemie
- vroegtijdige puberteit en/of het ontvangen van androgeen- en oestrogeentherapie
- medicatiegebruik waarvan bekend is dat het de lichaamssamenstelling/het gewicht beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alleen zitten (SIT)
In-Lab (volledige steekproef): kinderen zullen gedurende 3 uur ononderbroken zitten tijdens een OGTT Free-living (substeekproef; N=12): kinderen voltooien hun gebruikelijke sedentaire gedrag gedurende 4 dagen; ze zullen ook een continue glucosemonitor dragen
|
In-Lab (volledige steekproef): deelnemers blijven 3 uur zitten tijdens een OGTT Free-living (substeekproef; N=12): deelnemers voeren hun gebruikelijke sedentaire gedragingen uit
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Wandelpauzes (WALK)
In-Lab (volledige steekproef): kinderen wordt gevraagd om elke 30 minuten gedurende 3 minuten op een loopband te lopen gedurende een 3 uur durende OGTT Free-living (substeekproef; N=12): kinderen krijgen een ActivPAL vtap aangeboden monitor op de rechterdij om 3 minuten te wandelen wanneer de sedentaire tijd langer dan 30 minuten gedurende 4 dagen heeft geduurd; ze zullen ook een continue glucosemonitor dragen
|
In-Lab (volledige steekproef): deelnemers wordt gevraagd om elke 30 minuten 3 minuten op een loopband te lopen in een gematigd tempo tijdens een OGTT van 3 uur Vrij leven (substeekproef; N=12): deelnemers worden ertoe aangezet via een ActivPAL vtap-monitor om 3 minuten te lopen telkens sedentair gedrag langer dan 30 aaneengesloten minuten duurt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In-Lab: metabole reacties
Tijdsspanne: 3 uur
|
glucose-, insuline- en c-peptidegebied onder de curve
|
3 uur
|
|
Vrijlevend: glucosereacties
Tijdsspanne: 4 dagen
|
glucosegebied onder de curve
|
4 dagen
|
|
Voorspellers van glucoseresponsen in het laboratorium
Tijdsspanne: 3 jaar
|
T-tests met onafhankelijke steekproeven zullen beoordelen of de gemiddelde glucose-AUC in het laboratorium verschilt binnen de experimentele conditie op basis van gewichtsstatus (normaal gewicht of overgewicht/zwaarlijvigheid).
Independent-sample t-tests zullen beoordelen of gemiddelde AUC-waarden tussen condities (delta AUC) verschillen per gewichtsstatus.
Structurele vergelijkingsmodellen van latente groeicurven zullen worden gebruikt om de relatie tussen BMI z-scoretrajecten in de voorgaande 3 jaar, in-lab glucose AUC-responsen per experimentele conditie te beoordelen.
Specifiek zullen modellen testen of a) hoe hoger de initiële BMI z-score (jaar 1), hoe hoger de initiële serumwaarde (-10 min); b) hoe hoger de initiële BMI z-score (jaar 1), hoe groter de verandering in serum-AUC tussen experimentele omstandigheden; en c) hoe groter de helling van de BMI z-scoreverandering, hoe groter de verandering in serum-AUC tussen experimentele omstandigheden.
|
3 jaar
|
|
Individuele variaties in glucoseresponsen in het laboratorium
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Locatieschaalmodellen met gemengde effecten (MIXREGLS) zullen testen hoe tussen-proefpersoon (BS) en binnen-proefpersoon (WS) variatie in SB in de voorgaande 3 jaar verband houdt met glucoseresponsen op SB-onderbrekingen in het laboratorium.
De voorspellers zijn gemiddeld 3-jaars SB-niveau en SB-niveau per jaar (variatie in SB).
Het locatieschaalmodel met gemengde effecten van fase 1 onderzoekt willekeurige effecten van variantie tussen proefpersoon (d.w.z. locatie) en variantie binnen proefpersoon (d.w.z. schaal), geslacht, basislijnpercentage lichaamsvet en basislijnleeftijd.
Het Fase 2-model zal beoordelen hoe deze variantiebronnen uit Fase 1 de delta-AUC beïnvloeden tussen in-lab verlengde SB- en SB-onderbrekingen met betrekking tot glucose (de WS-effecten).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen in-lab en vrijlevende glucose AUC
Tijdsspanne: 5 dagen
|
We zullen bivariate correlaties beoordelen tussen de glucose-AUC in het laboratorium en de eerste dag van de glucose-AUC in het veld.
Lineaire regressie zal worden gebruikt om associaties te schatten tussen in-lab glucose-AUC-responsen en de eerste dag van vrijlevende cumulatieve glucose-AUC.
Omdat we herhaalde metingen (4 dagen) van cumulatieve glucose-AUC-waarden in het veld zullen hebben, zullen gemengde modellen worden gebruikt om de effecten van in-lab glucose-AUC op glucoseresponsen op SB-onderbrekingen te beoordelen op 4 tijdspunten (dag 1, 2, 3 en 4).
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1K01DK113062 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alleen zitten
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Boston Medical CenterUniversity of Rhode IslandVoltooid
-
University of Castilla-La ManchaNog niet aan het werven
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...WervingMitralisinsufficiëntie | TricuspidalisziekteItalië, Polen
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidSikkelcelziekteVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidAtletische blessuresSpanje
-
Gadjah Mada UniversityWervingLongkanker (diagnose) | Biopsie, fijne naald/methodenIndonesië
-
Kaiser PermanenteAanmelden op uitnodigingEchocardiografie, transthoracaal | Echocardiografische softwareVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)VoltooidNachtelijke Enuresis | Nachtelijk | Slaapfragmentatie | Slaap van slechte kwaliteitVerenigde Staten