Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar sedentair gedrag en gezondheidsuitkomsten (SBHO)

10 november 2020 bijgewerkt door: Britni Ryan Belcher, PhD, MPH, University of Southern California

Metabolische effecten van het onderbreken van sedentaire tijd bij jongeren in het lab en in vrijlevende omgevingen

Deze studie is een gerandomiseerde cross-over studie om de effectiviteit van het onderbreken van SB op glucosehomeostase in het laboratorium en vrijlevende omgevingen te vergelijken. Alle deelnemers (N=56) zullen één screeningbezoek afleggen om te bepalen of ze in aanmerking komen, een fitnesstest voltooien en een analyse van de lichaamssamenstelling maken door middel van bio-elektrische impedantie. Na 7-21 dagen zullen alle deelnemers twee in-lab orale glucosetolerantietests van 3 uur voltooien (met een tussenpoos van 7-21 dagen). Voorafgaand aan de OGTT-bezoeken in het laboratorium dragen de deelnemers gedurende 7 dagen een activiteitenmonitor op de rechterdij. De experimentele omstandigheden voor de OGTT's zijn: 1) 3 uur durende OGTT van continu zitten; en 2) OGTT van 3 uur met elke 30 minuten een zitonderbreking met 3 minuten matig intensief lopen op een loopband. Tussen de OGTT-bezoeken zit een wash-outperiode van 7-21 dagen. Bovendien zal een subset van deelnemers (N=12) die voldoen aan de inclusiecriteria en die beide OGTT-bezoeken met succes hebben voltooid, een tweede gerandomiseerde cross-overproef in de vrijlevende omgeving voltooien. De experimentele omstandigheden voor de vrijlevende componenten zijn: 1) 4 dagen van gewoon sedentair gedrag; en 2) 4 dagen met gevraagde korte trainingsonderbrekingen in tijden waarin sedentair gedrag langer is dan 30 minuten. Deelnemers aan de vrijlevende proef dragen een activiteitenmonitor en een continue glucosemonitor.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: Sedentair gedrag (SB) kan het risico op diabetes type 2 verhogen. Het onderbreken van SB is een veelbelovende strategie om risico's te verminderen, maar het succes op lange termijn is nog niet duidelijk en gegevens over de relatie tussen in-lab en vrijlevende metabole reacties ontbreken. Een beter begrip van de relatie tussen metabolische reacties op zitten en het onderbreken van zitten in het laboratorium en in een natuurlijke omgeving zal ons helpen bij het ontwerpen van effectieve en gerichte interventiestrategieën om diabetes type 2 bij jongeren te voorkomen.

Interventie: Deelnemers (28 jongeren met een gezond gewicht en 28 jongeren met overgewicht/obesitas; leeftijden 11-15 jaar) van een lopende longitudinale observationele studie (HS-12-00446) zullen voltooien: a) een in-lab gerandomiseerde cross-over studie van acute metabole reacties op langdurige versus SB-onderbrekingen; en een subset (N=12) zal b) twee 4-daagse continue glucosemonitoring (CGM)-onderzoeken naar effecten van vrijlevende gewone activiteit vs. SB-onderbrekingen op glucosehomeostase voltooien.

Doelstellingen/Doel: Het algemene doel is om de metabole resultaten te verbeteren door SB in de jeugd te onderbreken met kleine periodes van lichaamsbeweging. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de metabole reacties op het onderbreken van zitten hetzelfde zijn in een gecontroleerde laboratoriumomgeving en een vrijlevende omgeving. Deze studie zal ook proberen uit te leggen waarom sommige kinderen beter reageren op deze korte onderbrekingen van zitten dan andere door gebruik te maken van drie jaar fysieke activiteit, lichaamsvet en gewichtstrajectgegevens van een lopend onderzoek (HS-12-00446).

Studiepopulatie: De studiepopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers die momenteel deelnemen aan de Mothers and Their Children's Health (MATCH)-studie (PI: Dunton; HS-12-00446; leeftijden 11-15 jaar). -jaarlijkse beoordelingen van lichaamssamenstelling, fysieke activiteit en inname via de voeding in de MATCH-studie.

Studiemethodologie: Deze studie is een gerandomiseerde cross-over studie om de effectiviteit van het onderbreken van SB op glucosehomeostase in het laboratorium en vrijlevende omgevingen te vergelijken. Alle deelnemers (N=56) zullen één screeningbezoek afleggen om te bepalen of ze in aanmerking komen, een fitnesstest voltooien en een analyse van de lichaamssamenstelling maken door middel van bio-elektrische impedantie. Na 7-21 dagen zullen alle deelnemers twee in-lab orale glucosetolerantietests van 3 uur voltooien (met een tussenpoos van 7-21 dagen). Voorafgaand aan de OGTT-bezoeken in het laboratorium dragen de deelnemers gedurende 7 dagen een activiteitenmonitor op de rechterdij. De experimentele omstandigheden voor de OGTT's zijn: 1) 3 uur durende OGTT van continu zitten; en 2) OGTT van 3 uur met elke 30 minuten een zitonderbreking met 3 minuten matig intensief lopen op een loopband. Tussen de OGTT-bezoeken zit een wash-outperiode van 7-21 dagen. Bovendien zal een subset van deelnemers (N=12) die voldoen aan de inclusiecriteria en die beide OGTT-bezoeken met succes hebben voltooid, een tweede gerandomiseerde cross-overproef in de vrijlevende omgeving voltooien. De experimentele omstandigheden voor de vrijlevende componenten zijn: 1) 4 dagen van gewoon sedentair gedrag; en 2) 4 dagen met gevraagde korte trainingsonderbrekingen in tijden waarin sedentair gedrag langer is dan 30 minuten. Deelnemers aan de vrijlevende proef dragen een activiteitenmonitor en een continue glucosemonitor.

Studiearmen: Deelnemers krijgen in willekeurige volgorde de continue zittest bij het eerste bezoek en de zitonderbrekingen test bij het tweede bezoek, of vice versa. De volgorde van de vrijlevende omstandigheden zal dezelfde zijn als de volgorde van de omstandigheden in het laboratorium.

Eindpunten/Uitkomsten: De primaire eindpunten zijn: insuline, C-peptide en glucosegebied onder de curve (AUC) in de in-lab-experimenten, en glucose-AUC in de vrijlevende experimenten.

Follow-up: de studieduur voor degenen die alleen de in-lab-experimenten voltooien, is minimaal 17 dagen en maximaal 45 dagen om te voltooien. Voor de subgroep deelnemers die aanvullend het vrijlevende deel afrondt, is de studieduur minimaal 25 dagen en maximaal 53 dagen.

Statistische analyses: De populaties voor analyses bevatten de volledige analytische dataset die bestaat uit alle gerandomiseerde studiedeelnemers, met uitzondering van de deelnemers aan de ouder-MATCH-studie die niet deelnemen aan deze onderzoeksstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
        • University of Southern California Keck School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. huidige/voormalige deelnemer aan de MATCH-studie
  2. goede algemene gezondheid
  3. nuchtere plasmaglucose <100 mg/dL
  4. BMI groter dan het 5e percentiel

Uitsluitingscriteria:

  1. significante hart- of longziekte die waarschijnlijk leidt tot of leidt tot hypoxie of verminderde perfusie
  2. bewijs van verminderde glucosetolerantie of diabetes type 2
  3. aanwezigheid van andere endocrinologische aandoeningen die leiden tot obesitas (bijv. Cushing-syndroom)
  4. huidig ​​of vroeger gebruik van antipsychotica dat de stofwisseling zou beïnvloeden
  5. niet-dieetbehandeling voor hypertensie of dyslipidemie
  6. vroegtijdige puberteit en/of het ontvangen van androgeen- en oestrogeentherapie
  7. medicatiegebruik waarvan bekend is dat het de lichaamssamenstelling/het gewicht beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Alleen zitten (SIT)
In-Lab (volledige steekproef): kinderen zullen gedurende 3 uur ononderbroken zitten tijdens een OGTT Free-living (substeekproef; N=12): kinderen voltooien hun gebruikelijke sedentaire gedrag gedurende 4 dagen; ze zullen ook een continue glucosemonitor dragen
In-Lab (volledige steekproef): deelnemers blijven 3 uur zitten tijdens een OGTT Free-living (substeekproef; N=12): deelnemers voeren hun gebruikelijke sedentaire gedragingen uit
Andere namen:
  • Continue sedentaire tijd
EXPERIMENTEEL: Wandelpauzes (WALK)
In-Lab (volledige steekproef): kinderen wordt gevraagd om elke 30 minuten gedurende 3 minuten op een loopband te lopen gedurende een 3 uur durende OGTT Free-living (substeekproef; N=12): kinderen krijgen een ActivPAL vtap aangeboden monitor op de rechterdij om 3 minuten te wandelen wanneer de sedentaire tijd langer dan 30 minuten gedurende 4 dagen heeft geduurd; ze zullen ook een continue glucosemonitor dragen
In-Lab (volledige steekproef): deelnemers wordt gevraagd om elke 30 minuten 3 minuten op een loopband te lopen in een gematigd tempo tijdens een OGTT van 3 uur Vrij leven (substeekproef; N=12): deelnemers worden ertoe aangezet via een ActivPAL vtap-monitor om 3 minuten te lopen telkens sedentair gedrag langer dan 30 aaneengesloten minuten duurt
Andere namen:
  • Het onderbreken van sedentaire tijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-Lab: metabole reacties
Tijdsspanne: 3 uur
glucose-, insuline- en c-peptidegebied onder de curve
3 uur
Vrijlevend: glucosereacties
Tijdsspanne: 4 dagen
glucosegebied onder de curve
4 dagen
Voorspellers van glucoseresponsen in het laboratorium
Tijdsspanne: 3 jaar
T-tests met onafhankelijke steekproeven zullen beoordelen of de gemiddelde glucose-AUC in het laboratorium verschilt binnen de experimentele conditie op basis van gewichtsstatus (normaal gewicht of overgewicht/zwaarlijvigheid). Independent-sample t-tests zullen beoordelen of gemiddelde AUC-waarden tussen condities (delta AUC) verschillen per gewichtsstatus. Structurele vergelijkingsmodellen van latente groeicurven zullen worden gebruikt om de relatie tussen BMI z-scoretrajecten in de voorgaande 3 jaar, in-lab glucose AUC-responsen per experimentele conditie te beoordelen. Specifiek zullen modellen testen of a) hoe hoger de initiële BMI z-score (jaar 1), hoe hoger de initiële serumwaarde (-10 min); b) hoe hoger de initiële BMI z-score (jaar 1), hoe groter de verandering in serum-AUC tussen experimentele omstandigheden; en c) hoe groter de helling van de BMI z-scoreverandering, hoe groter de verandering in serum-AUC tussen experimentele omstandigheden.
3 jaar
Individuele variaties in glucoseresponsen in het laboratorium
Tijdsspanne: 3 jaar
Locatieschaalmodellen met gemengde effecten (MIXREGLS) zullen testen hoe tussen-proefpersoon (BS) en binnen-proefpersoon (WS) variatie in SB in de voorgaande 3 jaar verband houdt met glucoseresponsen op SB-onderbrekingen in het laboratorium. De voorspellers zijn gemiddeld 3-jaars SB-niveau en SB-niveau per jaar (variatie in SB). Het locatieschaalmodel met gemengde effecten van fase 1 onderzoekt willekeurige effecten van variantie tussen proefpersoon (d.w.z. locatie) en variantie binnen proefpersoon (d.w.z. schaal), geslacht, basislijnpercentage lichaamsvet en basislijnleeftijd. Het Fase 2-model zal beoordelen hoe deze variantiebronnen uit Fase 1 de delta-AUC beïnvloeden tussen in-lab verlengde SB- en SB-onderbrekingen met betrekking tot glucose (de WS-effecten).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen in-lab en vrijlevende glucose AUC
Tijdsspanne: 5 dagen
We zullen bivariate correlaties beoordelen tussen de glucose-AUC in het laboratorium en de eerste dag van de glucose-AUC in het veld. Lineaire regressie zal worden gebruikt om associaties te schatten tussen in-lab glucose-AUC-responsen en de eerste dag van vrijlevende cumulatieve glucose-AUC. Omdat we herhaalde metingen (4 dagen) van cumulatieve glucose-AUC-waarden in het veld zullen hebben, zullen gemengde modellen worden gebruikt om de effecten van in-lab glucose-AUC op glucoseresponsen op SB-onderbrekingen te beoordelen op 4 tijdspunten (dag 1, 2, 3 en 4).
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1K01DK113062 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan IPD te delen met andere onderzoekers buiten onze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alleen zitten

Abonneren