- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03153930
Studie av stillasittande beteende och hälsoresultat (SBHO)
Metaboliska effekter av att avbryta stillasittande tid i ungdomar på laboratoriet och i frilevande miljöer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Stillasittande beteende (SB) kan öka risken för typ 2-diabetes. Att avbryta SB är en lovande strategi för att minska risken, men den långsiktiga framgången är ännu inte klar och data om sambandet mellan in-lab och frilevande metaboliska svar saknas. En bättre förståelse för sambandet mellan metabola reaktioner på att sitta och avbryta sittande i labbet och i en naturalistisk miljö kommer att hjälpa oss att utforma effektiva och riktade interventionsstrategier för att förebygga typ 2-diabetes hos ungdomar.
Intervention: Deltagare (28 friskviktiga och 28 överviktiga/fetma ungdomar; åldrarna 11-15 år) från en pågående longitudinell observationsstudie (HS-12-00446) kommer att slutföra: a) en randomiserad crossover-studie i laboratoriet av akuta metaboliska svar på långvariga vs. SB-avbrott; och en undergrupp (N=12) kommer att slutföra b) två 4-dagars kontinuerliga glukosövervakningsstudier (CGM) av effekter av frilevande vaneaktivitet kontra SB-avbrott på glukoshomeostas.
Mål/Syfte: Det övergripande målet är att förbättra metabola resultat genom att avbryta SB hos ungdomar med små träningspass. Syftet med denna studie är att undersöka om de metaboliska svaren på att avbryta sittande är desamma i en kontrollerad labbmiljö och en frilevande miljö. Denna studie kommer också att försöka förklara varför vissa barn svarar bättre på dessa korta avbrott i sittande än andra genom att använda tre års fysisk aktivitet, kroppsfett och viktbana från en pågående studie (HS-12-00446).
Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare som för närvarande är inskrivna i Mothers and Their Children's Health (MATCH)-studien (PI: Dunton; HS-12-00446; åldrarna 11-15 år). -årliga bedömningar av kroppssammansättning, fysisk aktivitet och kostintag i MATCH-studien.
Studiemetodik: Denna studie är en randomiserad crossover-studie för att jämföra effektiviteten av att avbryta SB på glukoshomeostas i labbet och frilevande miljöer. Alla deltagare (N=56) kommer att genomföra ett screeningbesök för att fastställa behörighet, slutföra vid konditionstest och kroppssammansättningsanalys med bioelektrisk impedans. Efter 7-21 dagar kommer alla deltagare att genomföra två 3-timmars orala glukostoleranstest i laboratoriet (med 7-21 dagars mellanrum). Före OGTT-besöken i labbet kommer deltagarna att bära en aktivitetsmonitor i 7 dagar på höger lår. De experimentella förhållandena för OGTT:erna kommer att vara: 1) 3-timmars OGTT av kontinuerligt sittande; och 2) 3-timmars OGTT med sittande avbrutet var 30:e minut med 3-minuters måttlig intensitets gång på ett löpband. Det kommer att vara en 7-21 dagars tvättperiod mellan OGTT-besöken. Dessutom kommer en delmängd av deltagare (N=12) som uppfyller inklusionskriterier och som framgångsrikt genomför båda OGTT-besöken att slutföra en andra randomiserad crossover-studie i frilevande miljö. De experimentella förhållandena för de fritt levande komponenterna kommer att vara: 1) 4 dagar av vanligt stillasittande beteende; och 2) 4 dagar med korta träningsuppehåll under tider då stillasittande beteende har överskridit 30 minuter. Deltagare i free-living-försöket kommer att bära en aktivitetsmonitor och en kontinuerlig glukosmätare.
Studievapen: Deltagarna kommer att få i slumpmässig ordning det kontinuerliga sitttestet vid det första besöket och sitttestet vid det andra besöket, eller vice versa. Ordningen för de fria levnadsförhållandena kommer att vara densamma som ordningen för tillstånd i labbet.
Endpoints/outcomes: De primära endpoints är: insulin, C-peptid och glukosarea under kurvan (AUC) i laboratorieexperimenten och glukos AUC i de fria levande experimenten.
Uppföljning: Studietiden för dem som endast genomför laboratorieexperimenten är minst 17 dagar och högst 45 dagar att slutföra. För den delmängd av deltagare som dessutom fullföljer frilevande komponenten är studiens varaktighet minst 25 dagar och högst 53 dagar.
Statistiska analyser: Populationerna för analyser inkluderar den fullständiga analytiska datamängden som består av alla randomiserade studiedeltagare, med undantag för de deltagare i den överordnade MATCH-studien som inte deltar i denna forskningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande/tidigare deltagare i MATCH-studien
- god allmän hälsa
- fasteplasmaglukos <100 mg/dL
- BMI större än den 5:e percentilen
Exklusions kriterier:
- signifikant hjärt- eller lungsjukdom som sannolikt leder till eller leder till hypoxi eller minskad perfusion
- tecken på nedsatt glukostolerans eller typ 2-diabetes
- förekomst av andra endokrinologiska störningar som leder till fetma (t.ex. Cushings syndrom)
- nuvarande eller tidigare användning av antipsykotiska läkemedel som skulle påverka ämnesomsättningen
- icke-dietbehandling för högt blodtryck eller dyslipidemi
- tidig pubertet och/eller får androgen- och östrogenterapi
- läkemedelsanvändning känd för att påverka kroppssammansättning/vikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Endast sittande (SIT)
In-Lab (fullständigt prov): barn kommer att sitta kontinuerligt i 3 timmar under en OGTT Free-living (delprov; N=12): barn kommer att slutföra sina vanliga stillasittande beteenden under 4 dagar; de kommer också att bära en kontinuerlig glukosmätare
|
In-Lab (fullständigt prov): deltagarna kommer att sitta kvar i 3 timmar under en OGTT Free-living (delprov; N=12): deltagarna kommer att utföra sina vanliga stillasittande beteenden
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Walking Breaks (WALK)
In-Lab (fullständigt prov): barn kommer att uppmanas att gå på ett löpband var 30:e minut under 3 minuters pass under en 3 timmar lång OGTT Free-living (delprov; N=12): barn kommer att uppmanas med en ActivPAL vtap övervaka höger lår för att utföra 3-minuters promenader närhelst stillasittande tid har varat längre än 30 minuter under 4 dagar; de kommer också att bära en kontinuerlig glukosmätare
|
In-Lab (fullständigt prov): deltagarna kommer att uppmanas att gå på ett löpband i 3 minuter var 30:e minut i måttlig takt under en 3-timmars OGTT Free-living (delprov; N=12): deltagarna kommer att uppmanas via en ActivPAL vtap-monitor för att gå i 3 minuter varje gång stillasittande beteende varar längre än 30 minuter i följd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In-lab: Metaboliska svar
Tidsram: 3 timmar
|
glukos, insulin och c-peptidområdet under kurvan
|
3 timmar
|
|
Fritt levande: Glukossvar
Tidsram: 4 dagar
|
glukosarean under kurvan
|
4 dagar
|
|
Prediktorer för glukossvar i laboratoriet
Tidsram: 3 år
|
Oberoende t-tester kommer att bedöma om genomsnittlig AUC för glukos i laboratoriet skiljer sig inom experimentellt tillstånd efter viktstatus (normalvikt eller övervikt/fetma).
Oberoende prov t-tester kommer att bedöma om genomsnittliga AUC-värden mellan tillstånden (delta AUC) skiljer sig efter viktstatus.
Strukturella ekvationsmodeller av latenta tillväxtkurvor kommer att användas för att bedöma sambandet mellan BMI z-poängbanor under de föregående 3 åren, glukos-AUC-svar i laboratoriet efter experimentellt tillstånd.
Specifikt kommer modellerna att testa om a) ju högre initial BMI z-poäng (år 1), desto högre initialt serumvärde (-10 min); b) ju högre initial BMI z-poäng (år 1), desto större förändring i serum-AUC mellan experimentella förhållanden; och c) ju större lutningen för förändringen av BMI z-poängen är, desto större är förändringen i serum-AUC mellan experimentella förhållanden.
|
3 år
|
|
Individuella variationer i glukossvar i laboratoriet
Tidsram: 3 år
|
Skalmodeller för lokalisering med blandade effekter (MIXREGLS) kommer att testa hur variationen mellan subjekt (BS) och inom-subjekt (WS) i SB under de föregående 3 åren är associerad med glukossvar på SB-avbrott i laboratoriet.
Prediktorerna är genomsnittlig 3-års SB-nivå och SB-nivå vid varje år (variation i SB).
Steg 1-modellen med blandade effekter på plats kommer att undersöka slumpmässiga effekter av varians mellan individer (dvs. plats) och av varians inom ämnet (d.v.s. skala), kön, baslinjeprocent kroppsfett och baslinjeålder.
Steg 2-modellen kommer att bedöma hur dessa varianskällor från steg 1 påverkar delta-AUC mellan förlängda SB- och SB-avbrott i laboratoriet med avseende på glukos (WS-effekterna).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan in-lab och frilevande glukos AUC
Tidsram: 5 dagar
|
Vi kommer att bedöma bivariata korrelationer mellan AUC för glukos i laboratoriet och den första dagen av AUC för glukos på fältet.
Linjär regression kommer att användas för att uppskatta samband mellan glukos-AUC-svar i laboratoriet och den första dagen av frilevande kumulativ glukos-AUC.
Eftersom vi kommer att ha upprepade mätningar (4 dagar) av kumulativa glukos-AUC-värden i fält, kommer blandade modeller att användas för att bedöma effekterna av glukos-AUC i laboratoriet på glukossvar på SB-avbrott under 4 tidpunkter (dag 1, 2, 3 och 4).
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1K01DK113062 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Bursa City HospitalAvslutadPreoperativ riskbedömning | ASA Physical Status-klassificeringTurkiet (Türkiye)
-
Future Biome SAAvslutadImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAvslutadAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAvslutadADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsUpphängdADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sitter bara
-
University of South FloridaRekryteringStroke | Afasi | Afasi Ej flytandeFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, inte rekryterandeAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
University of Castilla-La ManchaHar inte rekryterat ännu
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
University of MiamiAnmälan via inbjudan
-
Penn State UniversityAvslutadAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad