久坐行为与健康结果研究 (SBHO)
在实验室和自由生活环境中中断久坐时间的代谢效应
研究概览
详细说明
理由：久坐行为 (SB) 会增加患 2 型糖尿病的风险。 中断 SB 是降低风险的有前途的策略，但长期成功尚不清楚，并且缺乏关于实验室和自由生活代谢反应之间关系的数据。 更好地了解在实验室和自然环境中对久坐和中断久坐的代谢反应之间的关系，将有助于我们设计有效且有针对性的干预策略，以预防青少年 2 型糖尿病。
干预：来自正在进行的纵向观察研究 (HS-12-00446) 的参与者（28 名健康体重和 28 名超重/肥胖青年；年龄 11-15 岁）将完成：a) 一项急性代谢反应的实验室随机交叉试验长时间与 SB 中断；一个子集 (N=12) 将完成 b) 两项为期 4 天的连续血糖监测 (CGM) 研究，研究自由生活习惯性活动与 SB 中断对葡萄糖稳态的影响。
目标/目的：总体目标是通过进行少量运动来中断青少年的 SB，从而改善代谢结果。 本研究的目的是调查在受控实验室环境和自由生活环境中，对打扰坐姿的代谢反应是否相同。 本研究还将通过一项正在进行的研究 (HS-12-00446) 中三年的身体活动、身体脂肪和体重轨迹数据，尝试解释为什么有些儿童对这些短暂的坐姿中断反应比其他儿童更好。
研究人群：研究人群将包括目前参加母亲及其子女健康 (MATCH) 研究（PI：Dunton；HS-12-00446；11-15 岁）的参与者。符合条件的参与者将完成 3 年的半- MATCH 研究中对身体成分、身体活动和饮食摄入量的年度评估。
研究方法：本研究是一项随机交叉试验，旨在比较在实验室和自由生活环境中中断 SB 对葡萄糖稳态的有效性。 所有参与者 (N=56) 将完成一次筛选访问以确定资格、完成体能测试和通过生物电阻抗进行的身体成分分析。 7-21 天后，所有参与者将完成两次 3 小时的实验室内口服葡萄糖耐量测试（间隔 7-21 天）。 在实验室 OGTT 访问之前，参与者将在右大腿上佩戴活动监测器 7 天。 OGTT 的实验条件为： 1) 连续坐着 3 小时的 OGTT； 2) 3 小时 OGTT，每 30 分钟休息一次，在跑步机上进行 3 分钟中等强度的步行。 OGTT 访问之间将有 7-21 天的清除期。 此外，满足纳入标准并成功完成两次 OGTT 访问的参与者子集 (N=12) 将在自由生活环境中完成第二次随机交叉试验。 自由生活部分的实验条件为： 1) 4 天的习惯久坐行为； 2) 在久坐行为超过 30 分钟的时间段内进行 4 天的短暂运动休息。 自由生活试验的参与者将佩戴活动监测器和连续血糖监测器。
Study Arms：参与者将被分配在第一次访问时以随机顺序接受连续坐姿测试，在第二次访问时接受坐姿中断测试，反之亦然。 自由生活条件的顺序与实验室条件顺序相同。
终点/结果：主要终点是：实验室实验中的胰岛素、C 肽和葡萄糖曲线下面积 (AUC)，以及自由生活实验中的葡萄糖 AUC。
跟进：仅完成实验室实验的研究持续时间最少为 17 天，最长为 45 天。 对于另外完成自由生活部分的参与者子集，研究持续时间最少为 25 天，最多为 53 天。
统计分析：用于分析的人群包括完整的分析数据集，该数据集由所有随机研究参与者组成，但父 MATCH 研究中未参与本研究的参与者除外。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90032
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- MATCH 研究的当前/过去参与者
- 身体健康
- 空腹血糖 <100 mg/dL
- BMI 大于第 5 个百分位数
排除标准：
- 可能或导致缺氧或灌注减少的重大心脏或肺部疾病
- 葡萄糖耐量受损或 2 型糖尿病的证据
- 存在导致肥胖的其他内分泌疾病（例如：库欣综合征）
- 当前或过去使用会影响新陈代谢的抗精神病药物
- 高血压或血脂异常的非饮食治疗
- 性早熟和/或接受雄激素和雌激素治疗
- 已知会影响身体成分/体重的药物使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：坐着 (SIT)
实验室内（完整样本）：孩子们将在 OGTT 自由生活期间连续坐 3 小时（子样本；N=12）：孩子们将在 4 天内完成他们的习惯性久坐行为；他们还将佩戴连续血糖监测仪
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实验室内（完整样本）：参与者将在 OGTT 自由生活期间保持坐姿 3 小时（子样本；N=12）：参与者将执行他们习惯性的久坐行为
其他名称：
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实验性的：步行休息 (WALK)
实验室内（完整样本）：在 3 小时的 OGTT 自由生活（子样本；N=12）中，将要求儿童每 30 分钟在跑步机上行走 3 分钟每当久坐时间超过 4 天超过 30 分钟时，监测右大腿进行 3 分钟的步行回合；他们还将佩戴连续血糖监测仪
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实验室内（完整样本）：参与者将被要求在 3 小时的 OGTT 自由生活（子样本；N=12）中每 30 分钟以中等速度在跑步机上行走 3 分钟：参与者将被提示通过 ActivPAL vtap 监视器每次久坐行为持续超过 30 分钟时步行 3 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室内：代谢反应
大体时间：3小时
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曲线下的葡萄糖、胰岛素和 C 肽面积
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3小时
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自由生活：葡萄糖反应
大体时间：4天
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葡萄糖曲线下面积
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4天
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实验室葡萄糖反应的预测因子
大体时间：3年
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独立样本 t 检验将评估平均实验室葡萄糖 AUC 在实验条件下是否因体重状态（正常体重或超重/肥胖）而不同。
独立样本 t 检验将评估条件之间的平均 AUC 值 (delta AUC) 是否因体重状态而异。
潜在生长曲线的结构方程模型将用于评估前 3 年 BMI z 分数轨迹与实验条件下实验室葡萄糖 AUC 反应之间的关系。
具体而言，模型将测试是否 a) 初始 BMI z 分数越高（第 1 年），初始血清值越高（-10 分钟）； b) 初始 BMI z 分数越高（第 1 年），实验条件之间血清 AUC 的变化越大； c) BMI z 分数变化的斜率越大，实验条件之间血清 AUC 的变化越大。
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3年
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实验室葡萄糖反应的个体差异
大体时间：3年
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混合效应位置比例模型 (MIXREGLS) 将测试前 3 年 SB 的受试者间 (BS) 和受试者内 (WS) 变化如何与葡萄糖对实验室内 SB 中断的反应相关联。
预测变量是平均 3 年 SB 水平和每年的 SB 水平（SB 的变化）。
第一阶段混合效应位置比例模型将检查受试者间方差（即位置）和受试者内方差（即比例）、性别、基线体脂百分比和基线年龄的随机效应。
第 2 阶段模型将评估来自第 1 阶段的这些差异源如何影响实验室内延长 SB 和 SB 中断之间关于葡萄糖的 delta AUC（WS 效应）。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室内和自由生活葡萄糖 AUC 之间的关系
大体时间：5天
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我们将评估实验室葡萄糖 AUC 和第一天现场葡萄糖 AUC 之间的双变量相关性。
线性回归将用于估计实验室葡萄糖 AUC 反应与第一天自由生活累积葡萄糖 AUC 之间的关联。
因为我们将在现场重复测量（4 天）累积葡萄糖 AUC 值，所以将使用混合模型来评估实验室葡萄糖 AUC 对 4 个时间点（第 1 天、第 2 天、 3 和 4）。
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Britni R Belcher, PhD, MPH、University of Southern California
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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只坐的临床试验
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的