- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03153930
Ülő életmód és egészségügyi eredmények tanulmánya (SBHO)
Az ülőmunka megszakításának metabolikus hatásai az ifjúsági laborban és a szabad életben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az ülő viselkedés (SB) növelheti a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát. Az SB megszakítása ígéretes stratégia a kockázat csökkentésére, de a hosszú távú siker még nem egyértelmű, és hiányoznak adatok a laboratóriumi és a szabadon élő metabolikus válaszok kapcsolatáról. Az ülés és az ülés megszakítása közötti kapcsolat jobb megértése a laborban és a naturalista környezetben segít hatékony és célzott beavatkozási stratégiák kidolgozásában a 2-es típusú cukorbetegség fiatalkori megelőzésére.
Beavatkozás: Egy folyamatban lévő longitudinális megfigyeléses vizsgálat (HS-12-00446) résztvevői (28 egészséges testsúlyú és 28 túlsúlyos/elhízott fiatal; 11-15 év közöttiek) elvégzik: a) egy laboratóriumi randomizált keresztezett vizsgálatot, amely akut metabolikus válaszokat vizsgál elhúzódó vs. SB megszakítások; és egy részhalmaz (N=12) befejez b) két 4 napos folyamatos glükózmonitoring (CGM) vizsgálatot a szabadon élő szokásos aktivitás és az SB megszakítások glükóz homeosztázisra gyakorolt hatásáról.
Célok/cél: Az általános cél az anyagcsere-eredmények javítása azáltal, hogy megszakítják az SB-t fiatalkorban, kis mozgásokkal. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az ülés megszakítására adott metabolikus válaszok azonosak-e ellenőrzött laboratóriumi körülmények között és szabadon élő környezetben. Ez a tanulmány egy folyamatban lévő vizsgálatból (HS-12-00446) származó három éves fizikai aktivitás, testzsír és súlypálya-adatok felhasználásával azt is megpróbálja megmagyarázni, hogy egyes gyerekek miért reagálnak jobban az ülés ezen rövid megszakításaira, mint mások.
Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció az anyák és gyermekeik egészsége (MATCH) tanulmányba (PI: Dunton; HS-12-00446; 11-15 év közötti) jelenleg beiratkozott résztvevőkből áll. A jogosult résztvevők 3 éves félévet teljesítenek. - a testösszetétel, a fizikai aktivitás és a táplálékfelvétel éves értékelése a MATCH tanulmányban.
A vizsgálat módszertana: Ez a tanulmány egy randomizált, keresztezett vizsgálat, amely az SB megszakításának hatékonyságát hasonlítja össze a glükóz homeosztázisban laboratóriumi és szabad életkörülmények között. Minden résztvevő (N=56) egy szűrővizsgálaton vesz részt a jogosultság megállapítására, teljesíti az alkalmassági tesztet, és testösszetétel-elemzést végez bioelektromos impedanciával. 7-21 nap elteltével minden résztvevőnek két 3 órás laboratóriumi orális glükóz tolerancia tesztet kell elvégeznie (7-21 napos időközönként). A laboron belüli OGTT látogatások előtt a résztvevők 7 napon keresztül aktivitásmérőt viselnek a jobb combjukon. Az OGTT-k kísérleti feltételei a következők: 1) 3 órás OGTT folyamatos ülés; és 2) 3 órás OGTT 30 percenként megszakított üléssel, 3 perces közepes intenzitású gyaloglással a futópadon. Az OGTT látogatások között 7-21 napos kimosódási időszak lesz. Ezenkívül a résztvevők egy része (N=12), akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és sikeresen teljesítik mindkét OGTT látogatást, egy második randomizált keresztezési próbát végeznek el a szabadon élő környezetben. A szabadon élő komponensek kísérleti feltételei a következők: 1) 4 nap szokásos ülő viselkedés; és 2) 4 nap felszólított rövid edzésszünet olyan időszakokban, amikor az ülő viselkedés meghaladja a 30 percet. A szabadon élő kísérlet résztvevői aktivitásmérőt és folyamatos glükózmonitort fognak viselni.
Tanulmányi karok: A résztvevők véletlenszerű sorrendben kapják meg az első látogatáskor a folyamatos üléstesztet, a második látogatáskor pedig az ülés megszakítási tesztet, vagy fordítva. A szabad életkörülmények sorrendje megegyezik a laborkörülmények sorrendjével.
Végpontok/Eredmények: Az elsődleges végpontok a következők: inzulin, C-peptid és glükóz görbe alatti terület (AUC) a laboratóriumi kísérletekben, valamint glükóz AUC a szabadon élő kísérletekben.
Nyomon követés: A vizsgálat időtartama azoknak, akik csak a laboratóriumi kísérleteket végzik el, legalább 17 nap és legfeljebb 45 nap. A résztvevők azon részhalmaza esetében, akik a szabadon élő komponenst is teljesítik, a vizsgálat időtartama legalább 25 nap és legfeljebb 53 nap.
Statisztikai elemzések: Az elemzések populációi tartalmazzák a teljes analitikai adatkészletet, amely az összes randomizált vizsgálati résztvevőt tartalmazza, kivéve a szülő MATCH vizsgálat azon résztvevőit, akik nem vesznek részt ebben a kutatásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90032
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a MATCH tanulmány jelenlegi/múltbeli résztvevője
- jó általános egészségi állapot
- éhgyomri plazma glükóz <100 mg/dl
- BMI nagyobb, mint az 5. percentilis
Kizárási kritériumok:
- jelentős szív- vagy tüdőbetegség, amely valószínűleg hipoxiát vagy csökkent perfúziót eredményez, vagy azt eredményezi
- a csökkent glükóztolerancia vagy a 2-es típusú cukorbetegség bizonyítéka
- egyéb elhízáshoz vezető endokrinológiai rendellenességek jelenléte (pl. Cushing-szindróma)
- jelenlegi vagy korábbi antipszichotikus szerek használata, amelyek befolyásolhatják az anyagcserét
- magas vérnyomás vagy dyslipidaemia nem diétás kezelése
- korai pubertás és/vagy androgén- és ösztrogénterápia
- olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testösszetételt/súlyt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Csak ülő (SIT)
In-Lab (teljes minta): a gyerekek 3 órán keresztül folyamatosan ülnek egy OGTT szabad élet alatt (alminta; N=12): a gyerekek 4 napon keresztül fejezik be szokásos ülő viselkedésüket; folyamatos glükózmonitort is fognak viselni
|
In-Lab (teljes minta): a résztvevők 3 órán keresztül ülve maradnak az OGTT szabad élet alatt (alminta; N=12): a résztvevők szokásos ülő viselkedésüket hajtják végre
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Séta szünetek (WALK)
In-Lab (teljes minta): a gyerekeket arra kérik, hogy 30 percenként járjanak futópadon 3 perces rohamok során egy 3 órás OGTT szabad élet során (alminta; N = 12): a gyerekeket egy ActivPAL vtap kéri. monitor a jobb combon, hogy 3 perces sétákat hajtson végre, ha az ülőmunka 4 napon keresztül 30 percnél tovább tartott; folyamatos glükózmonitort is fognak viselni
|
In-Lab (teljes minta): a résztvevőket arra kérik, hogy 30 percenként 3 percet mérsékelt ütemben sétáljanak futópadon egy 3 órás OGTT szabad élet során (alminta; N=12): a résztvevőket felszólítják ActivPAL vtap monitoron keresztül, hogy 3 percet sétáljon minden alkalommal, amikor az ülő viselkedés 30 percnél tovább tart
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In-Lab: Metabolikus válaszok
Időkeret: 3 óra
|
glükóz, inzulin és c-peptid terület a görbe alatt
|
3 óra
|
|
Szabad élet: Glükózreakciók
Időkeret: 4 nap
|
glükóz terület a görbe alatt
|
4 nap
|
|
A laboratóriumi glükózreakciók előrejelzői
Időkeret: 3 év
|
A független mintás t-tesztek felmérik, hogy az átlagos laboratóriumi glükóz AUC eltér-e a kísérleti állapoton belül a testsúly státusza szerint (normál súly vagy túlsúly/elhízás).
A független mintás t-tesztek felmérik, hogy az egyes állapotok közötti átlagos AUC-értékek (delta AUC) eltérnek-e a súlyállapot szerint.
A látens növekedési görbék strukturális egyenletmodelljeit használjuk a BMI z-score pályái közötti kapcsolat értékelésére az előző 3 évben, a laboratóriumi glükóz AUC válaszok kísérleti körülmények szerint.
A modellek konkrétan azt tesztelik, hogy a) minél magasabb a kezdeti BMI z pontszám (1. év), annál magasabb a kezdeti szérumérték (-10 perc); b) minél magasabb a kezdeti BMI z pontszám (1. év), annál nagyobb a szérum AUC változása a kísérleti körülmények között; és c) minél nagyobb a BMI z pontszám változásának meredeksége, annál nagyobb a szérum AUC változása a kísérleti körülmények között.
|
3 év
|
|
A glükózreakciók egyéni eltérései a laboratóriumban
Időkeret: 3 év
|
A vegyes hatású helyskálás modellek (MIXREGLS) azt tesztelik, hogy az alanyok közötti (BS) és az alanyon belüli (WS) eltérések az SB-ben az elmúlt 3 évben hogyan kapcsolódnak a laboratóriumi SB-megszakításokra adott glükózválaszokhoz.
A prediktorok átlagos 3 éves SB szint és SB szint minden évben (az SB változása).
Az 1. szakasz vegyes hatású helyskálás modellje megvizsgálja az alanyok közötti variancia (azaz elhelyezkedés) és az alanyon belüli variancia (azaz skála), a nem, a kiindulási testzsírszázalék és a kiindulási életkor véletlenszerű hatásait.
A 2. szakasz modellje felméri, hogy ezek az 1. szakaszból származó varianciaforrások hogyan befolyásolják a delta AUC-t a laborban elhúzódó SB és SB megszakítások között a glükóz tekintetében (a WS hatások).
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laboratóriumi és a szabadon élő glükóz AUC kapcsolata
Időkeret: 5 nap
|
Felmérjük a kétváltozós korrelációt a laboratóriumi glükóz AUC és a helyszíni glükóz AUC első napján.
Lineáris regressziót alkalmazunk a laboratóriumi glükóz AUC-válaszok és a szabadon élő kumulatív glükóz AUC első napjának összefüggéseinek becslésére.
Mivel a terepen ismételten (4 nap) mérjük a kumulatív glükóz AUC értékeket, vegyes modelleket használunk a laboratóriumi glükóz AUC hatásának felmérésére az SB megszakításokra adott glükózválaszokra 4 időpontban (1., 2. nap, 3. és 4.).
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K01DK113062 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Csak ülve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AbbottToborzásPitvarfibrilláció | Rádiófrekvenciás katéteres abláció | Katéteres ablációKanada
-
Penn State UniversityBefejezveAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveCukorbetegség, elhízásEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásSzív elégtelenség | Pitvarfibrilláció | Defibrillátor, beültethetőDél -Korea
-
Sheba Medical CenterIsraeli Association for Cardiovascular Trials - IACTBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAktív, nem toborzóHurler szindróma | Szfingolipidózisok | Peroxiszómális rendellenességek | Metakromatikus leukodisztrófia | Alfa-mannozidózis | Hunter szindróma | Mucopolysaccharidosis rendellenességek | Maroteaux Lamy szindróma | Sly szindróma | Fukozidózis | Aszpartil-glükózaminuria | Glikoprotein anyagcserezavarok | Recesszív... és egyéb feltételekEgyesült Államok