Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ülő életmód és egészségügyi eredmények tanulmánya (SBHO)

2020. november 10. frissítette: Britni Ryan Belcher, PhD, MPH, University of Southern California

Az ülőmunka megszakításának metabolikus hatásai az ifjúsági laborban és a szabad életben

Ez a tanulmány egy randomizált keresztezett vizsgálat, amely az SB megszakításának hatékonyságát hasonlítja össze a glükóz homeosztázisban a laboratóriumban és a szabad életkörülmények között. Minden résztvevő (N=56) egy szűrővizsgálaton vesz részt a jogosultság megállapítására, teljesíti az alkalmassági tesztet, és testösszetétel-elemzést végez bioelektromos impedanciával. 7-21 nap elteltével minden résztvevőnek két 3 órás laboratóriumi orális glükóz tolerancia tesztet kell elvégeznie (7-21 napos időközönként). A laboron belüli OGTT látogatások előtt a résztvevők 7 napon keresztül aktivitásmérőt viselnek a jobb combjukon. Az OGTT-k kísérleti feltételei a következők: 1) 3 órás OGTT folyamatos ülés; és 2) 3 órás OGTT 30 percenként megszakított üléssel, 3 perces közepes intenzitású gyaloglással a futópadon. Az OGTT látogatások között 7-21 napos kimosódási időszak lesz. Ezenkívül a résztvevők egy része (N=12), akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és sikeresen teljesítik mindkét OGTT látogatást, egy második randomizált keresztezési próbát végeznek el a szabadon élő környezetben. A szabadon élő komponensek kísérleti feltételei a következők: 1) 4 nap szokásos ülő viselkedés; és 2) 4 nap felszólított rövid edzésszünet olyan időszakokban, amikor az ülő viselkedés meghaladja a 30 percet. A szabadon élő kísérlet résztvevői aktivitásmérőt és folyamatos glükózmonitort fognak viselni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: Az ülő viselkedés (SB) növelheti a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát. Az SB megszakítása ígéretes stratégia a kockázat csökkentésére, de a hosszú távú siker még nem egyértelmű, és hiányoznak adatok a laboratóriumi és a szabadon élő metabolikus válaszok kapcsolatáról. Az ülés és az ülés megszakítása közötti kapcsolat jobb megértése a laborban és a naturalista környezetben segít hatékony és célzott beavatkozási stratégiák kidolgozásában a 2-es típusú cukorbetegség fiatalkori megelőzésére.

Beavatkozás: Egy folyamatban lévő longitudinális megfigyeléses vizsgálat (HS-12-00446) résztvevői (28 egészséges testsúlyú és 28 túlsúlyos/elhízott fiatal; 11-15 év közöttiek) elvégzik: a) egy laboratóriumi randomizált keresztezett vizsgálatot, amely akut metabolikus válaszokat vizsgál elhúzódó vs. SB megszakítások; és egy részhalmaz (N=12) befejez b) két 4 napos folyamatos glükózmonitoring (CGM) vizsgálatot a szabadon élő szokásos aktivitás és az SB megszakítások glükóz homeosztázisra gyakorolt ​​hatásáról.

Célok/cél: Az általános cél az anyagcsere-eredmények javítása azáltal, hogy megszakítják az SB-t fiatalkorban, kis mozgásokkal. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az ülés megszakítására adott metabolikus válaszok azonosak-e ellenőrzött laboratóriumi körülmények között és szabadon élő környezetben. Ez a tanulmány egy folyamatban lévő vizsgálatból (HS-12-00446) származó három éves fizikai aktivitás, testzsír és súlypálya-adatok felhasználásával azt is megpróbálja megmagyarázni, hogy egyes gyerekek miért reagálnak jobban az ülés ezen rövid megszakításaira, mint mások.

Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció az anyák és gyermekeik egészsége (MATCH) tanulmányba (PI: Dunton; HS-12-00446; 11-15 év közötti) jelenleg beiratkozott résztvevőkből áll. A jogosult résztvevők 3 éves félévet teljesítenek. - a testösszetétel, a fizikai aktivitás és a táplálékfelvétel éves értékelése a MATCH tanulmányban.

A vizsgálat módszertana: Ez a tanulmány egy randomizált, keresztezett vizsgálat, amely az SB megszakításának hatékonyságát hasonlítja össze a glükóz homeosztázisban laboratóriumi és szabad életkörülmények között. Minden résztvevő (N=56) egy szűrővizsgálaton vesz részt a jogosultság megállapítására, teljesíti az alkalmassági tesztet, és testösszetétel-elemzést végez bioelektromos impedanciával. 7-21 nap elteltével minden résztvevőnek két 3 órás laboratóriumi orális glükóz tolerancia tesztet kell elvégeznie (7-21 napos időközönként). A laboron belüli OGTT látogatások előtt a résztvevők 7 napon keresztül aktivitásmérőt viselnek a jobb combjukon. Az OGTT-k kísérleti feltételei a következők: 1) 3 órás OGTT folyamatos ülés; és 2) 3 órás OGTT 30 percenként megszakított üléssel, 3 perces közepes intenzitású gyaloglással a futópadon. Az OGTT látogatások között 7-21 napos kimosódási időszak lesz. Ezenkívül a résztvevők egy része (N=12), akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és sikeresen teljesítik mindkét OGTT látogatást, egy második randomizált keresztezési próbát végeznek el a szabadon élő környezetben. A szabadon élő komponensek kísérleti feltételei a következők: 1) 4 nap szokásos ülő viselkedés; és 2) 4 nap felszólított rövid edzésszünet olyan időszakokban, amikor az ülő viselkedés meghaladja a 30 percet. A szabadon élő kísérlet résztvevői aktivitásmérőt és folyamatos glükózmonitort fognak viselni.

Tanulmányi karok: A résztvevők véletlenszerű sorrendben kapják meg az első látogatáskor a folyamatos üléstesztet, a második látogatáskor pedig az ülés megszakítási tesztet, vagy fordítva. A szabad életkörülmények sorrendje megegyezik a laborkörülmények sorrendjével.

Végpontok/Eredmények: Az elsődleges végpontok a következők: inzulin, C-peptid és glükóz görbe alatti terület (AUC) a laboratóriumi kísérletekben, valamint glükóz AUC a szabadon élő kísérletekben.

Nyomon követés: A vizsgálat időtartama azoknak, akik csak a laboratóriumi kísérleteket végzik el, legalább 17 nap és legfeljebb 45 nap. A résztvevők azon részhalmaza esetében, akik a szabadon élő komponenst is teljesítik, a vizsgálat időtartama legalább 25 nap és legfeljebb 53 nap.

Statisztikai elemzések: Az elemzések populációi tartalmazzák a teljes analitikai adatkészletet, amely az összes randomizált vizsgálati résztvevőt tartalmazza, kivéve a szülő MATCH vizsgálat azon résztvevőit, akik nem vesznek részt ebben a kutatásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90032
        • University of Southern California Keck School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a MATCH tanulmány jelenlegi/múltbeli résztvevője
  2. jó általános egészségi állapot
  3. éhgyomri plazma glükóz <100 mg/dl
  4. BMI nagyobb, mint az 5. percentilis

Kizárási kritériumok:

  1. jelentős szív- vagy tüdőbetegség, amely valószínűleg hipoxiát vagy csökkent perfúziót eredményez, vagy azt eredményezi
  2. a csökkent glükóztolerancia vagy a 2-es típusú cukorbetegség bizonyítéka
  3. egyéb elhízáshoz vezető endokrinológiai rendellenességek jelenléte (pl. Cushing-szindróma)
  4. jelenlegi vagy korábbi antipszichotikus szerek használata, amelyek befolyásolhatják az anyagcserét
  5. magas vérnyomás vagy dyslipidaemia nem diétás kezelése
  6. korai pubertás és/vagy androgén- és ösztrogénterápia
  7. olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testösszetételt/súlyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Csak ülő (SIT)
In-Lab (teljes minta): a gyerekek 3 órán keresztül folyamatosan ülnek egy OGTT szabad élet alatt (alminta; N=12): a gyerekek 4 napon keresztül fejezik be szokásos ülő viselkedésüket; folyamatos glükózmonitort is fognak viselni
In-Lab (teljes minta): a résztvevők 3 órán keresztül ülve maradnak az OGTT szabad élet alatt (alminta; N=12): a résztvevők szokásos ülő viselkedésüket hajtják végre
Más nevek:
  • Folyamatos ülőmunka
KÍSÉRLETI: Séta szünetek (WALK)
In-Lab (teljes minta): a gyerekeket arra kérik, hogy 30 percenként járjanak futópadon 3 perces rohamok során egy 3 órás OGTT szabad élet során (alminta; N = 12): a gyerekeket egy ActivPAL vtap kéri. monitor a jobb combon, hogy 3 perces sétákat hajtson végre, ha az ülőmunka 4 napon keresztül 30 percnél tovább tartott; folyamatos glükózmonitort is fognak viselni
In-Lab (teljes minta): a résztvevőket arra kérik, hogy 30 percenként 3 percet mérsékelt ütemben sétáljanak futópadon egy 3 órás OGTT szabad élet során (alminta; N=12): a résztvevőket felszólítják ActivPAL vtap monitoron keresztül, hogy 3 percet sétáljon minden alkalommal, amikor az ülő viselkedés 30 percnél tovább tart
Más nevek:
  • Az ülőmunka megszakítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In-Lab: Metabolikus válaszok
Időkeret: 3 óra
glükóz, inzulin és c-peptid terület a görbe alatt
3 óra
Szabad élet: Glükózreakciók
Időkeret: 4 nap
glükóz terület a görbe alatt
4 nap
A laboratóriumi glükózreakciók előrejelzői
Időkeret: 3 év
A független mintás t-tesztek felmérik, hogy az átlagos laboratóriumi glükóz AUC eltér-e a kísérleti állapoton belül a testsúly státusza szerint (normál súly vagy túlsúly/elhízás). A független mintás t-tesztek felmérik, hogy az egyes állapotok közötti átlagos AUC-értékek (delta AUC) eltérnek-e a súlyállapot szerint. A látens növekedési görbék strukturális egyenletmodelljeit használjuk a BMI z-score pályái közötti kapcsolat értékelésére az előző 3 évben, a laboratóriumi glükóz AUC válaszok kísérleti körülmények szerint. A modellek konkrétan azt tesztelik, hogy a) minél magasabb a kezdeti BMI z pontszám (1. év), annál magasabb a kezdeti szérumérték (-10 perc); b) minél magasabb a kezdeti BMI z pontszám (1. év), annál nagyobb a szérum AUC változása a kísérleti körülmények között; és c) minél nagyobb a BMI z pontszám változásának meredeksége, annál nagyobb a szérum AUC változása a kísérleti körülmények között.
3 év
A glükózreakciók egyéni eltérései a laboratóriumban
Időkeret: 3 év
A vegyes hatású helyskálás modellek (MIXREGLS) azt tesztelik, hogy az alanyok közötti (BS) és az alanyon belüli (WS) eltérések az SB-ben az elmúlt 3 évben hogyan kapcsolódnak a laboratóriumi SB-megszakításokra adott glükózválaszokhoz. A prediktorok átlagos 3 éves SB szint és SB szint minden évben (az SB változása). Az 1. szakasz vegyes hatású helyskálás modellje megvizsgálja az alanyok közötti variancia (azaz elhelyezkedés) és az alanyon belüli variancia (azaz skála), a nem, a kiindulási testzsírszázalék és a kiindulási életkor véletlenszerű hatásait. A 2. szakasz modellje felméri, hogy ezek az 1. szakaszból származó varianciaforrások hogyan befolyásolják a delta AUC-t a laborban elhúzódó SB és SB megszakítások között a glükóz tekintetében (a WS hatások).
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laboratóriumi és a szabadon élő glükóz AUC kapcsolata
Időkeret: 5 nap
Felmérjük a kétváltozós korrelációt a laboratóriumi glükóz AUC és a helyszíni glükóz AUC első napján. Lineáris regressziót alkalmazunk a laboratóriumi glükóz AUC-válaszok és a szabadon élő kumulatív glükóz AUC első napjának összefüggéseinek becslésére. Mivel a terepen ismételten (4 nap) mérjük a kumulatív glükóz AUC értékeket, vegyes modelleket használunk a laboratóriumi glükóz AUC hatásának felmérésére az SB megszakításokra adott glükózválaszokra 4 időpontban (1., 2. nap, 3. és 4.).
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1K01DK113062 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem áll szándékunkban megosztani az IPD-t más kutatókkal a vizsgálatunkon kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Klinikai vizsgálatok a Csak ülve

Iratkozz fel