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Studio sul comportamento sedentario e sui risultati di salute (SBHO)

10 novembre 2020 aggiornato da: Britni Ryan Belcher, PhD, MPH, University of Southern California

Effetti metabolici dell'interruzione del tempo sedentario nei giovani in laboratorio e nelle impostazioni di vita libera

Questo studio è uno studio incrociato randomizzato per confrontare l'efficacia dell'interruzione dell'SB sull'omeostasi del glucosio in laboratorio e in ambienti di vita libera. Tutti i partecipanti (N = 56) completeranno una visita di screening per determinare l'idoneità, completare il test di idoneità e l'analisi della composizione corporea mediante impedenza bioelettrica. Dopo 7-21 giorni, tutti i partecipanti completeranno due test di tolleranza al glucosio orale in laboratorio di 3 ore (a distanza di 7-21 giorni l'uno dall'altro). Prima delle visite OGTT in laboratorio, i partecipanti indosseranno un monitor di attività per 7 giorni sulla coscia destra. Le condizioni sperimentali per gli OGTT saranno: 1) OGTT di 3 ore di seduta continua; e 2) OGTT di 3 ore con seduta interrotta ogni 30 minuti con 3 minuti di camminata di intensità moderata su un tapis roulant. Ci sarà un periodo di sospensione di 7-21 giorni tra le visite OGTT. Inoltre, un sottogruppo di partecipanti (N=12) che soddisfano i criteri di inclusione e che completano con successo entrambe le visite OGTT completeranno un secondo studio incrociato randomizzato nell'ambiente di vita libera. Le condizioni sperimentali per i componenti a vita libera saranno: 1) 4 giorni di sedentarietà abituale; e 2) 4 giorni di brevi pause di esercizio durante i periodi in cui i comportamenti sedentari hanno superato i 30 minuti. I partecipanti alla prova a vita libera indosseranno un monitor dell'attività e un monitor continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: il comportamento sedentario (SB) può aumentare il rischio di diabete di tipo 2. Interrompere l'SB è una strategia promettente per ridurre il rischio, ma il successo a lungo termine non è ancora chiaro e mancano dati sulla relazione tra le risposte metaboliche in laboratorio e quelle a vita libera. Una migliore comprensione della relazione tra le risposte metaboliche alla seduta e l'interruzione della seduta in laboratorio e in un ambiente naturalistico ci aiuterà a progettare strategie di intervento efficaci e mirate per prevenire il diabete di tipo 2 nei giovani.

Intervento: i partecipanti (28 giovani di peso sano e 28 giovani in sovrappeso/obesi; età 11-15 anni) da uno studio osservazionale longitudinale in corso (HS-12-00446) completeranno: a) uno studio incrociato randomizzato in laboratorio di risposte metaboliche acute a interruzioni prolungate rispetto a SB; e un sottogruppo (N = 12) completerà b) due studi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) di 4 giorni sugli effetti dell'attività abituale di vita libera rispetto alle interruzioni SB sull'omeostasi del glucosio.

Obiettivi/Scopo: L'obiettivo generale è quello di migliorare i risultati metabolici interrompendo l'SB nei giovani con piccoli periodi di esercizio. Lo scopo di questo studio è indagare se le risposte metaboliche all'interruzione della seduta sono le stesse in un ambiente di laboratorio controllato e in un ambiente di vita libera. Questo studio cercherà anche di spiegare perché alcuni bambini rispondano meglio a queste brevi interruzioni nella seduta rispetto ad altri utilizzando tre anni di attività fisica, grasso corporeo e dati sulla traiettoria del peso da uno studio in corso (HS-12-00446).

Popolazione dello studio: la popolazione dello studio sarà composta da partecipanti attualmente iscritti allo studio Mothers and Their Children's Health (MATCH) (PI: Dunton; HS-12-00446; età 11-15 anni). I partecipanti idonei avranno completato 3 anni di semi -valutazioni annuali della composizione corporea, dell'attività fisica e dell'apporto dietetico nello studio MATCH.

Metodologia dello studio: questo studio è uno studio incrociato randomizzato per confrontare l'efficacia dell'interruzione dell'SB sull'omeostasi del glucosio in laboratorio e in ambienti di vita libera. Tutti i partecipanti (N = 56) completeranno una visita di screening per determinare l'idoneità, completare il test di idoneità e l'analisi della composizione corporea mediante impedenza bioelettrica. Dopo 7-21 giorni, tutti i partecipanti completeranno due test di tolleranza al glucosio orale in laboratorio di 3 ore (a distanza di 7-21 giorni l'uno dall'altro). Prima delle visite OGTT in laboratorio, i partecipanti indosseranno un monitor di attività per 7 giorni sulla coscia destra. Le condizioni sperimentali per gli OGTT saranno: 1) OGTT di 3 ore di seduta continua; e 2) OGTT di 3 ore con seduta interrotta ogni 30 minuti con 3 minuti di camminata di intensità moderata su un tapis roulant. Ci sarà un periodo di sospensione di 7-21 giorni tra le visite OGTT. Inoltre, un sottogruppo di partecipanti (N=12) che soddisfano i criteri di inclusione e che completano con successo entrambe le visite OGTT completeranno un secondo studio incrociato randomizzato nell'ambiente di vita libera. Le condizioni sperimentali per i componenti a vita libera saranno: 1) 4 giorni di sedentarietà abituale; e 2) 4 giorni di brevi pause di esercizio durante i periodi in cui i comportamenti sedentari hanno superato i 30 minuti. I partecipanti alla prova a vita libera indosseranno un monitor dell'attività e un monitor continuo del glucosio.

Bracci di studio: i partecipanti verranno assegnati a ricevere in ordine casuale il test di seduta continua alla prima visita e il test di interruzione della seduta alla seconda visita, o viceversa. L'ordine delle condizioni di vita libera sarà lo stesso dell'ordine delle condizioni in laboratorio.

Endpoint/risultati: gli endpoint primari sono: insulina, peptide C e area sotto la curva del glucosio (AUC) negli esperimenti in laboratorio e AUC del glucosio negli esperimenti a vita libera.

Follow-up: la durata dello studio per coloro che completano solo gli esperimenti in laboratorio è di un minimo di 17 giorni e un massimo di 45 giorni per il completamento. Per il sottogruppo di partecipanti che completano anche la componente di vita libera, la durata dello studio è di un minimo di 25 giorni e un massimo di 53 giorni.

Analisi statistiche: le popolazioni per le analisi includono l'intero set di dati analitici costituito da tutti i partecipanti allo studio randomizzati, ad eccezione dei partecipanti allo studio MATCH principale che non partecipano a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • University of Southern California Keck School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partecipante attuale/passato allo studio MATCH
  2. buona salute generale
  3. glicemia plasmatica a digiuno <100 mg/dL
  4. BMI superiore al 5° percentile

Criteri di esclusione:

  1. malattia cardiaca o polmonare significativa che può provocare o provocare ipossia o riduzione della perfusione
  2. evidenza di alterata tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2
  3. presenza di altri disturbi endocrinologici che portano all'obesità (es: sindrome di Cushing)
  4. uso attuale o passato di farmaci antipsicotici che potrebbero influenzare il metabolismo
  5. trattamento non dietetico per ipertensione o dislipidemia
  6. pubertà precoce e/o in terapia con androgeni ed estrogeni
  7. uso di farmaci noti per influenzare la composizione corporea/peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Solo seduto (SIT)
In-Lab (campione completo): i bambini staranno seduti continuamente per 3 ore durante un OGTT Free-living (sottocampione; N=12): i bambini completeranno i loro comportamenti sedentari abituali nell'arco di 4 giorni; indosseranno anche un monitor continuo del glucosio
Comportamentale: Solo seduto
In-Lab (campione completo): i partecipanti rimarranno seduti per 3 ore durante un OGTT Free-living (sottocampione; N=12): i partecipanti eseguiranno i loro comportamenti sedentari abituali
Altri nomi:
  • Tempo sedentario continuo
SPERIMENTALE: Pause a piedi (WALK)
In-Lab (campione completo): ai bambini verrà chiesto di camminare su un tapis roulant ogni 30 minuti per periodi di 3 minuti durante un OGTT di 3 ore. monitorare sulla coscia destra per eseguire periodi di camminata di 3 minuti ogni volta che il tempo sedentario è durato più di 30 minuti nell'arco di 4 giorni; indosseranno anche un monitor continuo del glucosio
Comportamentale: Pause a piedi
In-Lab (campione completo): ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un tapis roulant per 3 minuti ogni 30 minuti a un ritmo moderato durante un OGTT di 3 ore Vita libera (sottocampione; N=12): ai partecipanti verrà richiesto tramite un monitor ActivPAL vtap per camminare per 3 minuti ogni volta che il comportamento sedentario dura più di 30 minuti continui
Altri nomi:
  • Interrompere il tempo sedentario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In-Lab: Risposte metaboliche
Lasso di tempo: 3 ore
glucosio, insulina e area del peptide c sotto la curva
3 ore
Vita libera: risposte del glucosio
Lasso di tempo: 4 giorni
area del glucosio sotto la curva
4 giorni
Predittori di risposte glicemiche in laboratorio
Lasso di tempo: 3 anni
I t-test su campioni indipendenti valuteranno se l'AUC glicemica media in laboratorio differisce all'interno delle condizioni sperimentali in base allo stato del peso (peso normale o sovrappeso / obeso). I t-test su campioni indipendenti valuteranno se i valori medi di AUC tra le condizioni (delta AUC) differiscono in base allo stato del peso. I modelli di equazioni strutturali delle curve di crescita latente saranno utilizzati per valutare la relazione tra le traiettorie del punteggio z del BMI nei 3 anni precedenti, le risposte dell'AUC del glucosio in laboratorio in base alle condizioni sperimentali. Nello specifico, i modelli verificheranno se a) maggiore è il punteggio iniziale di BMI z (anno 1), maggiore è il valore sierico iniziale (-10 min); b) maggiore è il punteggio BMI z iniziale (anno 1), maggiore è la variazione dell'AUC sierica tra le condizioni sperimentali; e c) maggiore è la pendenza della variazione del punteggio BMI z, maggiore è la variazione dell'AUC sierica tra le condizioni sperimentali.
3 anni
Variazioni individuali nelle risposte glicemiche in laboratorio
Lasso di tempo: 3 anni
I modelli in scala di posizione a effetti misti (MIXREGLS) verificheranno come la variazione tra soggetto (BS) e all'interno del soggetto (WS) in SB nei precedenti 3 anni sia associata alle risposte glicemiche alle interruzioni di SB in laboratorio. I predittori sono il livello SB medio a 3 anni e il livello SB per ogni anno (variazione in SB). Il modello di scala della posizione a effetti misti della Fase 1 esaminerà gli effetti casuali della varianza tra i soggetti (ovvero la posizione) e della varianza all'interno del soggetto (ovvero la scala), il sesso, la percentuale di grasso corporeo al basale e l'età al basale. Il modello della Fase 2 valuterà in che modo queste fonti di varianza dalla Fase 1 influenzano il delta AUC tra le interruzioni SB prolungate in laboratorio e le interruzioni SB per quanto riguarda il glucosio (gli effetti WS).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra l'AUC del glucosio in laboratorio e in vita libera
Lasso di tempo: 5 giorni
Valuteremo le correlazioni bivariate tra l'AUC del glucosio in laboratorio e il primo giorno dell'AUC del glucosio in campo. La regressione lineare verrà utilizzata per stimare le associazioni tra le risposte AUC del glucosio in laboratorio e il primo giorno di AUC cumulativo del glucosio in vita libera. Poiché avremo misurazioni ripetute (4 giorni) dei valori cumulativi di AUC del glucosio sul campo, verranno utilizzati modelli misti per valutare gli effetti dell'AUC del glucosio in laboratorio sulle risposte del glucosio alle interruzioni SB in 4 punti temporali (giorno 1, 2, 3, e 4).
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K01DK113062 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo condividere IPD con altri ricercatori al di fuori del nostro studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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