폰탄 관련 간 질환(SiFALD) 연구에서 실데나필의 역할 (SiFALD)
2021년 7월 28일 업데이트: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic
폰탄 관련 간 질환(SiFALD) 연구에 대한 실데나필
이 연구의 목적은 약물인 실데나필(Revatio라고도 함)이 이전에 폰탄 수술을 받은 환자의 간 질환 진행을 늦추거나 멈출 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 모든 참가자는 기본 간 자기 공명 탄성 조영술을 받게 됩니다. 간 경직 점수가 >2.5 킬로파스칼(KPa)[정상: ≤2.5 KPa]인 환자가 연구에 등록됩니다.
- 기본 간 MRE 외에도 모든 참가자는 심장 MRI, 경흉부 심초음파(TTE), FibroSure®(알파-2 마크로글로불린, 합토글로불린, 감마-글루타밀트랜스퍼라제, 빌리루빈, 아포지단백질 A1 및 알라닌 트랜스아미나제) 및 화학 패널을 받게 됩니다.
- 이것은 이중 맹검 위약 대조군 연구 설계가 될 것입니다. 모든 참가자는 총 12개월 동안 실데나필 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 실데나필은 첫 주 동안 하루 3회 5mg으로 시작하여 두 번째 주 동안 하루 3회 10mg, 세 번째 주부터 연구 기간이 끝날 때까지 하루 3회 20mg으로 적정합니다. 환자는 약물 치료 첫 달 동안 매일 맥박수와 혈압을 확인해야 합니다. 용량 적정 중 저혈압(혈압 < 90/50 + 어지러움과 같은 증상)을 경험한 환자는 이전 내약 용량을 유지하도록 요청받습니다. 1일 3회 10mg을 견딜 수 없는 환자는 연구를 중단하고 투약을 중단한 후 3일 동안 혈압을 계속 확인하도록 요청받을 것입니다.
- 치료 12개월(+/- 2주) 후 모든 영상 연구(간 MRE, 심장 MRI, TTE) 및 혈액 검사(FibroSure® 및 화학 패널)가 반복됩니다. 최종 간 MRE 및 FibroSure는 18개월 후속 조치가 여전히 연구 기간에 속하는 참가자에 대해 18개월(+/- 2주)에 수행됩니다.
- 부작용 및 순응도 모니터링: 등록 첫 달(시작 및 용량 적정) 동안, 부작용은 피험자 보고서 및 전담 연구 인력과의 주간 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다. 나머지 연구 기간 동안 부작용은 피험자 보고서 및 전담 연구 인력과의 월간 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다. 연구 인력은 월간 약물 공급량을 발송하고 준수 여부를 측정하기 위해 남은 알약 수를 계산할 책임이 있습니다. 모든 참가자에게는 실데나필의 모든 부작용이 포함된 팜플렛과 연구에 대한 우려의 부작용을 보고할 수 있는 연구팀의 연락처 정보가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 없는 모든 성인 폰탄 환자는 연구 대상이 될 것입니다.
제외 기준:
- 이식형 심박조율기를 사용하는 피험자
- 잔여 심장 병변(심각한 심실 기능 장애, 심한 방실 판막 역류, 폰탄 배플 또는 도관 폐쇄)
- 바이러스 성 간염
- 심한 신장 기능 장애
- 연구 등록 전 6개월 동안 실데나필 사용 이력
- 진행 중인 실데나필 요법
- 현재 질산염을 복용 중인 환자
- 베이스라인에서 저혈압(BP <90/50 mmHg)
- 폐정맥 폐색 질환
- 청각/시각 장애
- 낫적혈구병으로 인한 폐고혈압
- 임신 테스트 결과 양성인 가임 여성은 추가로 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실데나필
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 첫 주 동안 실데나필 5mg을 하루 3회, 두 번째 주에는 10mg을 하루 3회, 세 번째 주부터 연구가 끝날 때까지 하루 3회 20mg으로 적정합니다. 기간, 12개월.
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실데나필은 첫 주 동안 하루에 3회 5mg으로 시작하여 두 번째 주에는 10mg씩 하루 3회, 세 번째 주부터 연구 기간이 끝날 때까지 12개월 동안 20mg씩 하루 3회로 적정합니다. .
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 12개월 동안 매일 위약을 투여받게 됩니다.
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플라시보 캡슐 매칭 연구 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명탄성술(MRE)로 측정한 간 경직도
기간: 기준선, 12개월(52주), 24개월(104주)
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킬로파스칼(kPa)로 보고된 자기공명영상 유도 간 경직도(MRE-LS)를 사용하여 측정했습니다.
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기준선, 12개월(52주), 24개월(104주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander C Egbe, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-008985
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
피험자의 안전성은 연구 기간 내내 모니터링됩니다. 등록 첫 달(시작 및 용량 적정) 동안 부작용은 피험자 보고서 및 전담 연구 인력과의 주간 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다. 나머지 연구 기간 동안 부작용은 피험자 보고서 및 전담 연구 인력과의 월간 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다. 모든 참가자에게는 실데나필의 모든 부작용이 포함된 팜플렛과 연구에 대한 우려의 부작용을 보고할 수 있는 연구팀의 연락처 정보가 제공됩니다.
환자는 약물 치료 첫 달 동안 매일 맥박수와 혈압을 확인해야 합니다. 용량 적정 중 저혈압(혈압 < 90/60 및 현기증과 같은 증상)을 경험한 환자는 이전 내약 용량을 유지하도록 요청받게 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실데나필에 대한 임상 시험
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Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
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South Valley University아직 모집하지 않음