Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafils rolle for Fontan Associated Liver Disease (SiFALD) studie (SiFALD)

28. juli 2021 oppdatert av: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Sildenafil for Fontan Associated Liver Disease (SiFALD) studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om medisinen, sildenafil (også kjent som Revatio), kan bremse eller stoppe utviklingen av leversykdom hos pasienter som tidligere har hatt en Fontan-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Alle deltakere vil gjennomgå en baseline levermagnetisk resonanselastografi. Pasienter med leverstivhetsscore >2,5 kiloPascal (KPa) [Normal: ≤2,5 KPa] vil bli inkludert i studien.
  2. I tillegg til en baseline lever-MRE, vil alle deltakerne gjennomgå hjerte-MR, transthorax ekkokardiogram (TTE), FibroSure® (alfa-2-makroglobulin, haptoglobulin, gamma-glutamyltransferase, bilirubin, apolipoprotein A1 og alanintransaminase) og kjemipanel.
  3. Dette vil være en dobbeltblind placebokontrollstudiedesign. Alle deltakerne vil bli randomisert 1:1 til sildenafil eller placebo i totalt 12 måneders behandling.
  4. Sildenafil vil bli initiert med 5 mg 3 ganger per dag den første uken, og titrert til 10 mg 3 ganger per dag i den andre uken og 20 mg 3 ganger per dag fra den 3. uken til slutten av studieperioden. Pasientene vil bli pålagt å sjekke puls og blodtrykk daglig i løpet av den første måneden av medikamentell behandling. Pasienter som opplever hypotensjon (blodtrykk < 90/50 pluss symptomer som svimmelhet) under dosetitrering vil bli bedt om å forbli på den forrige tolererte dosen. Pasienter som ikke tåler 10 mg 3 ganger daglig vil bli bedt om å trekke seg fra studien og vil bli bedt om å fortsette å kontrollere blodtrykket i tre dager etter at medisinen er avsluttet.
  5. Etter 12 måneder (+/- 2 uker) med behandling, vil alle bildediagnostiske studier (lever MRE, hjerte-MR, TTE) og blodprøver (FibroSure® og kjemipanel) gjentas. En siste lever-MRE og FibroSure vil bli utført etter 18 måneder (+/- 2 uker) for deltakerne hvis 18 måneders oppfølging fortsatt faller innenfor studieperioden.
  6. Overvåking av uønskede hendelser og etterlevelse: I løpet av den første måneden av registreringen (initiering og dosetitrering), vil uønskede hendelser samles inn via fagrapport og ved ukentlig telefonintervju med dedikert forskningspersonell. For resten av studieperioden vil uønskede hendelser samles inn ved fagrapport og ved månedlig telefonintervju med dedikert forskningspersonell. Forskningspersonellet vil være ansvarlig for å sende ut den månedlige forsyningen av medisiner og få en telling av gjenværende antall piller som et mål på etterlevelse. Alle deltakere vil bli utstyrt med en brosjyre som inneholder alle bivirkningene av sildenafil, og kontaktinformasjon til forskningsteamet for å rapportere eventuelle uønskede hendelser med bekymringer om studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne Fontan-pasienter som ikke har kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) vil være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med implanterbare pacemakere
  • Resterende hjertelesjoner (alvorlig ventrikulær dysfunksjon, alvorlig atrioventrikulær ventiloppstøt, Fontan-baffel eller kanalobstruksjon)
  • Viral hepatitt
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Historie om sildenafilbruk i de seks månedene før studieregistrering
  • Pågående sildenafilbehandling
  • Pasienter som for tiden tar nitrater
  • Hypotensjon ved baseline (BP <90/50 mmHg)
  • Pulmonal veno-okklusiv sykdom
  • Nedsatt hørsel/syn
  • Pulmonal hypertensjon på grunn av sigdcellesykdom
  • Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest vil i tillegg bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sildenafil
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil få sildenafil 5 mg 3 ganger per dag den første uken, og titrert til 10 mg 3 ganger per dag i den andre uken, og 20 mg 3 ganger per dag fra den tredje uken til slutten av studien periode, 12 måneder.
Legemiddel: Sildenafil
Sildenafil vil bli initiert med 5 mg 3 ganger per dag den første uken, og titrert til 10 mg 3 ganger per dag i den andre uken og 20 mg 3 ganger per dag fra den tredje uken til slutten av studieperioden, 12 måneder .
Andre navn:
  • Revatio
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo ganger per dag i 12 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler som matcher studiemedisinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhet målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder (52 uker), 24 måneder (104 uker)
Målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning avledet leverstivhet (MRE-LS) rapportert i kilopascal (kPa).
Baseline, 12 måneder (52 uker), 24 måneder (104 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander C Egbe, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-008985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sikkerheten til forsøkspersonen vil bli overvåket gjennom hele studiens varighet. I løpet av den første måneden av registreringen (initiering og dosetitrering), vil uønskede hendelser samles inn ved fagrapport og ved ukentlig telefonintervju med dedikert forskningspersonell. For resten av studieperioden vil uønskede hendelser samles inn ved fagrapport og ved månedlig telefonintervju med dedikert forskningspersonell. Alle deltakere vil bli utstyrt med en brosjyre som inneholder alle bivirkningene av sildenafil, og kontaktinformasjon til forskningsteamet for å rapportere eventuelle uønskede hendelser med bekymringer om studien.

Pasientene vil bli pålagt å sjekke puls og blodtrykk daglig i løpet av den første måneden av medikamentell behandling. Pasienter som opplever hypotensjon (blodtrykk < 90/60 pluss symptomer som svimmelhet) under dosetitrering vil bli bedt om å forbli på den forrige tolererte dosen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere