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Papel del estudio Sildenafil para la enfermedad hepática asociada a Fontan (SiFALD) (SiFALD)

28 de julio de 2021 actualizado por: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Estudio de sildenafil para la enfermedad hepática asociada a Fontan (SiFALD)

El propósito de este estudio es determinar si el medicamento, sildenafil (también conocido como Revatio), puede retrasar o detener la progresión de la enfermedad hepática en pacientes que previamente se sometieron a una operación de Fontan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Todos los participantes se someterán a una elastografía de resonancia magnética hepática de referencia. Los pacientes con una puntuación de rigidez hepática >2,5 kiloPascal (KPa) [Normal: ≤2,5 KPa] se incluirán en el estudio.
  2. Además de una ERM hepática inicial, todos los participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca, un ecocardiograma transtorácico (TTE), FibroSure® (macroglobulina alfa-2, haptoglobulina, gamma-glutamiltransferasa, bilirrubina, apolipoproteína A1 y alanina transaminasa) y un panel de química.
  3. Este será un diseño de estudio de control de placebo doble ciego. Todos los participantes serán asignados al azar 1:1 a sildenafil o placebo por un total de 12 meses de terapia.
  4. Sildenafil se iniciará con 5 mg 3 veces al día durante la primera semana y se titulará a 10 mg 3 veces al día durante la segunda semana y 20 mg 3 veces al día desde la 3.ª semana hasta el final del período de estudio. Se requerirá que los pacientes controlen su pulso y presión arterial diariamente durante el primer mes de la terapia con medicamentos. A los pacientes que experimenten hipotensión (presión arterial < 90/50 más síntomas como mareos) durante el ajuste de la dosis se les pedirá que mantengan la dosis tolerada anterior. A los pacientes que no puedan tolerar 10 mg 3 veces al día se les pedirá que se retiren del estudio y se les pedirá que continúen controlándose la presión arterial durante tres días después de suspender el medicamento.
  5. Después de 12 meses (+/- 2 semanas) de terapia, se repetirán todos los estudios de imágenes (MRE hepático, MRI cardíaco, TTE) y análisis de sangre (FibroSure® y panel de química). Se realizará una ERM hepática final y FibroSure a los 18 meses (+/- 2 semanas) para los participantes cuyo seguimiento de 18 meses aún se encuentre dentro del período de estudio.
  6. Monitoreo de eventos adversos y cumplimiento: durante el primer mes de inscripción (inicio y titulación de la dosis), los eventos adversos se recopilarán por informe del sujeto y por entrevista telefónica semanal con personal de investigación dedicado. Durante el resto del período de estudio, los eventos adversos se recopilarán por informe del sujeto y por entrevista telefónica mensual con personal de investigación dedicado. El personal de investigación será responsable de enviar el suministro mensual de medicamentos y obtener un conteo del número de píldoras restantes como medida de cumplimiento. Todos los participantes recibirán un folleto que contiene todos los efectos secundarios del sildenafil y la información de contacto del equipo de investigación para informar cualquier evento adverso o preocupaciones sobre el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos de Fontan que no tengan contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN) serán elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con marcapasos implantables
  • Lesiones cardíacas residuales (disfunción ventricular grave, insuficiencia valvular auriculoventricular grave, deflector de Fontan o obstrucción del conducto)
  • Hepatitis viral
  • Disfunción renal severa
  • Historial de uso de sildenafilo en los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Terapia continua con sildenafilo
  • Pacientes que actualmente toman nitratos
  • Hipotensión basal (PA <90/50 mmHg)
  • Enfermedad venooclusiva pulmonar
  • Problemas de audición/visión
  • Hipertensión pulmonar por enfermedad de células falciformes
  • Las mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva también serán excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sildenafilo
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán 5 mg de sildenafilo 3 veces al día durante la primera semana, y se ajustarán a 10 mg 3 veces al día durante la segunda semana y 20 mg 3 veces al día desde la tercera semana hasta el final del estudio. período, 12 meses.
Droga: Sildenafilo
Sildenafil se iniciará con 5 mg 3 veces al día durante la primera semana y se titulará a 10 mg 3 veces al día durante la segunda semana y 20 mg 3 veces al día desde la tercera semana hasta el final del período de estudio, 12 meses. .
Otros nombres:
  • Revatio
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos recibirán placebo veces por día durante 12 meses.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo que coinciden con el fármaco del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez del hígado medida por elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses (52 semanas), 24 meses (104 semanas)
Medido mediante resonancia magnética derivada de la rigidez hepática (MRE-LS) informada en kilopascales (kPa).
Línea de base, 12 meses (52 semanas), 24 meses (104 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander C Egbe, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-008985

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La seguridad del sujeto será monitoreada a lo largo de la duración del estudio. Durante el primer mes de inscripción (inicio y titulación de la dosis), los eventos adversos se recopilarán por informe del sujeto y por entrevista telefónica semanal con personal de investigación dedicado. Durante el resto del período de estudio, los eventos adversos se recopilarán por informe del sujeto y por entrevista telefónica mensual con personal de investigación dedicado. Todos los participantes recibirán un folleto que contiene todos los efectos secundarios del sildenafil y la información de contacto del equipo de investigación para informar cualquier evento adverso o preocupaciones sobre el estudio.

Se requerirá que los pacientes controlen su pulso y presión arterial diariamente durante el primer mes de la terapia con medicamentos. A los pacientes que experimenten hipotensión (presión arterial < 90/60 más síntomas como mareos) durante el ajuste de la dosis se les pedirá que mantengan la dosis tolerada anterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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