Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van sildenafil voor de studie Fontan Associated Liver Disease (SiFALD). (SiFALD)

28 juli 2021 bijgewerkt door: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Sildenafil voor Fontan Associated Liver Disease (SiFALD)-onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of de medicatie, sildenafil (ook bekend als Revatio), de progressie van leverziekte kan vertragen of stoppen bij patiënten die eerder een Fontan-operatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Alle deelnemers ondergaan een basislijn magnetische resonantie-elastografie van de lever. De patiënten met leverstijfheidsscore >2,5 kiloPascal (KPa) [Normaal: ≤2,5 KPa] zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  2. Naast een baseline lever-MRE ondergaan alle deelnemers cardiale MRI, transthoracaal echocardiogram (TTE), FibroSure® (alfa-2 macroglobuline, haptoglobuline, gamma-glutamyltransferase, bilirubine, apolipoproteïne A1 en alaninetransaminase) en chemiepanel.
  3. Dit zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeksopzet zijn. Alle deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar sildenafil of placebo voor een totale behandeling van 12 maanden.
  4. Sildenafil wordt gestart met 5 mg 3 maal daags gedurende de eerste week, en getitreerd naar 10 mg 3 maal daags gedurende de tweede week en 20 mg 3 maal daags vanaf de 3e week tot het einde van de onderzoeksperiode. De patiënten moeten hun hartslag en bloeddruk dagelijks controleren tijdens de eerste maand van de medicamenteuze behandeling. Patiënten die last krijgen van hypotensie (bloeddruk < 90/50 plus symptomen zoals duizeligheid) tijdens dosistitratie zal worden gevraagd om op de eerder getolereerde dosis te blijven. Patiënten die driemaal daags 10 mg niet verdragen, zullen worden gevraagd zich terug te trekken uit het onderzoek en zullen worden gevraagd hun bloeddruk gedurende drie dagen na het stoppen van de medicatie te blijven controleren.
  5. Na 12 maanden (+/- 2 weken) therapie zullen alle beeldvormende onderzoeken (lever-MRE, cardiale MRI, TTE) en bloedonderzoeken (FibroSure® en chemiepanel) worden herhaald. Een definitieve lever-MRE en FibroSure zullen worden uitgevoerd na 18 maanden (+/- 2 weken) voor de deelnemers van wie de follow-up van 18 maanden nog binnen de onderzoeksperiode valt.
  6. Monitoring van bijwerkingen en therapietrouw: tijdens de eerste maand van inschrijving (start en dosistitratie) worden bijwerkingen verzameld door middel van een rapport van de proefpersoon en door middel van wekelijkse telefonische interviews met toegewijd onderzoekspersoneel. Gedurende de rest van de studieperiode zullen bijwerkingen worden verzameld door middel van een proefpersoonrapport en door middel van een maandelijks telefonisch interview met toegewijd onderzoekspersoneel. Het onderzoekspersoneel zal verantwoordelijk zijn voor het verzenden van de maandelijkse voorraad medicijnen en het verkrijgen van een telling van het resterende aantal pillen als maatstaf voor naleving. Alle deelnemers krijgen een pamflet met alle bijwerkingen van sildenafil en contactgegevens van het onderzoeksteam voor het melden van bijwerkingen of zorgen over het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen Fontan-patiënten die geen contra-indicaties hebben voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI) komen in aanmerking voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met implanteerbare pacemakers
  • Resterende cardiale laesies (ernstige ventriculaire disfunctie, ernstige atrioventriculaire klepinsufficiëntie, Fontan-schot of leidingobstructie)
  • Virale hepatitis
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Geschiedenis van het gebruik van sildenafil in de zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Lopende sildenafil-therapie
  • Patiënten nemen momenteel nitraten
  • Hypotensie bij aanvang (BP <90/50 mmHg)
  • Pulmonale veno-occlusieve ziekte
  • Slechthorendheid/slechthorendheid
  • Pulmonale hypertensie als gevolg van sikkelcelziekte
  • Bovendien worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sildenafil
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen sildenafil 5 mg 3 maal daags gedurende de eerste week, en getitreerd naar 10 mg 3 maal daags gedurende de tweede week, en 20 mg 3 maal daags vanaf de derde week tot het einde van het onderzoek periode, 12 maanden.
Geneesmiddel: Sildenafil
Sildenafil wordt gestart met 5 mg 3 maal daags gedurende de eerste week, en getitreerd naar 10 mg 3 maal daags gedurende de tweede week en 20 mg 3 maal daags vanaf de derde week tot het einde van de onderzoeksperiode, 12 maanden .
Andere namen:
  • Revatio
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen krijgen 12 maanden lang placebo keer per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules die overeenkomen met het onderzoeksgeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverstijfheid zoals gemeten met magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden (52 weken), 24 maanden (104 weken)
Gemeten met behulp van magnetische resonantie beeldvorming afgeleide leverstijfheid (MRE-LS) gerapporteerd in kilopascal (kPa).
Baseline, 12 maanden (52 weken), 24 maanden (104 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander C Egbe, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-008985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De veiligheid van de proefpersoon zal tijdens de duur van het onderzoek worden gecontroleerd. Tijdens de eerste maand van inschrijving (start en dosistitratie) zullen bijwerkingen worden verzameld door middel van een rapport van de proefpersoon en door middel van wekelijkse telefonische interviews met toegewijd onderzoekspersoneel. Gedurende de rest van de studieperiode zullen bijwerkingen worden verzameld door middel van een proefpersoonrapport en door middel van een maandelijks telefonisch interview met toegewijd onderzoekspersoneel. Alle deelnemers krijgen een pamflet met alle bijwerkingen van sildenafil en contactgegevens van het onderzoeksteam voor het melden van bijwerkingen of zorgen over het onderzoek.

De patiënten moeten hun hartslag en bloeddruk dagelijks controleren tijdens de eerste maand van de medicamenteuze behandeling. Patiënten die last krijgen van hypotensie (bloeddruk < 90/60 plus symptomen zoals duizeligheid) tijdens dosistitratie zal worden gevraagd om op de vorige getolereerde dosis te blijven

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren